Cinqaero – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán

3. Jak se přípravek CINQAERO podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek CINQAERO uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá

Co je přípravek CINQAERO

CINQAERO obsahuje účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.

K čemu se přípravek CINQAERO používá

Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma. Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích. Přípravek CINQAERO se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).

Jak CINQAERO působí

CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích. Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma. Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.

Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO

Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán

Přípravek CINQAERO Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na reslizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku CINQAERO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.

Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší;

• jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním, sípot, horečka, třesavka, závrať, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok). U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek CINQAERO

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvlášť důležité je:

• jestliže užíváte jiné léky, které mají vliv na Váš imunitní systém,

• jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo byste mohl(a) potřebovat očkování.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek CINQAERO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml injekční lahvičce a 1,15 mg sodíku v jedné 2,5ml injekční lahvičce. To odpovídá 0,23 %, respektive 0,06 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek CINQAERO podává

Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám. Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti. Přípravek CINQAERO budete dostávat každé 4 týdny. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly. Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.

Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.

Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO

Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO

NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe. Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se Vám příznaky astmatu vrátí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

• Závažné alergické reakce

• Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100). Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce. Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže budete mít jakékoli příznaky alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním, sípot, horečka, třesavka, závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)

• Zvýšení enzymu v krvi (krevní kreatinfosfokinázy).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• Bolesti svalů (myalgie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CINQAERO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CINQAERO obsahuje

• Léčivou látkou je reslizumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg a jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.

• Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa a voda pro injekci.

Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Může obsahovat částice. Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.

Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Litva

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití. Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Příprava infuzního roztoku

1. Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky. Injekční lahvičkou netřepejte.

2. Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout. Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý. V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna. To není u roztoků proteinů neobvyklé. Koncentrát se nesmí použít, pokud je zabarven (kromě mírného zažloutnutí) nebo pokud jsou přítomny cizorodé částice.

3. K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)

4. Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

5. Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.

6. Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě. Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.

7. Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).

Pokyny k podání

1. Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4 v souhrnu údajů o přípravku). Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat. Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.

2. Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).

3. Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut. Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.

4. Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.

5. Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním jednorázovým filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm). S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).

6. Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo jisté, že pacientu byl podán všechen infuzní roztok přípravku CINQAERO.

Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.