Cisatracurium Noridem – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekční/infuzní roztok

cisatrakurium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Název léčivého přípravku je Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekční/infuzní roztok.

V další části této příbalové informace se přípravek Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekční/infuzní roztok nazývá Cisatracurium Noridem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cisatracurium Noridem a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cisatracurium Noridem podán

3. Jak se přípravek Cisatracurium Noridem podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cisatracurium Noridem uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cisatracurium Noridem a k čemu se používá

Léčivou látkou je cisatrakurium-besilát. Ta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia.

Přípravek Cisatracurium Noridem se používá:

• k uvolnění svalů během chirurgických výkonů dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce, včetně operací srdce;

• k usnadnění zavedení hadičky do dýchacích cest – do průdušnice (tracheální intubace) u osob, které potřebují podporu dýchání;

• k uvolnění svalů u dospělých v rámci intenzivní péče;

• Chcete-li získat další informace o tomto léčivém přípravku, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cisatracurium Noridem podán

Přípravek Cisatracurium Noridem Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, jiné léky uvolňující svaly a snižující jejich napětí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou reakci v souvislosti s anestezií;

• Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, přípravek Cisatracurium Noridem Vám nebude podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Cisatracurium Noridem podán.

Upozornění a opatření

Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• máte-li svalovou slabost, únavu nebo potíže s koordinací pohybů (myasthenia gravis);

• jestliže máte nervosvalové onemocnění, jako je onemocnění vedoucí k ubývání svalové hmoty, ochrnutí, onemocnění motorického neuronu nebo dětská mozková obrna;

• pokud máte popáleninu, která vyžaduje lékařské ošetření.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Cisatracurium Noridem podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisatracurium Noridem

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i jakýchkoli rostlinných přípravků nebo léků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• Anestetika (používaná k uspání pacienta a snížení vnímání bolesti během chirurgických výkonů).

• Antibiotika (používaná k léčbě infekcí).

• Přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika).

• Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku.

• Přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika), např. furosemid.

• Přípravky používané k léčbě zánětu kloubů, jako je chlorochin nebo D-penicilamin.

• • Steroidy.

• Přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (epilepsie), jako jsou fenytoin nebo karbamazepin.

• Přípravky používané k léčbě duševních poruch, jako je lithium nebo chlorpromazin (které lze použít také k léčbě nevolnosti a zvracení).

• Přípravky obsahující hořčík.

• Přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy), jako je donepezil.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Nelze vyloučit nepříznivý dopad cisatrakuria na kojené dítě. Tento nepříznivý dopad však není očekáván, jestliže kojení bude obnoveno po odeznění účinků látky. Cisatrakurium se rychle vylučuje z těla. Ženy nemají kojit po dobu 3 hodin po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud zůstáváte v nemocnici pouze jeden den, lékař Vám sdělí, kdy můžete po propuštění z nemocnice znovu začít řídit dopravní prostředky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů krátce po operaci mohou být nebezpečné.

3. Jak se přípravek Cisatracurium Noridem podává

Neočekává se od Vás, že si tento lék budete podávat sám (sama). Vždy Vám bude podán osobou, která je k tomu kvalifikovaná.

Přípravek Cisatracurium Noridem Vám bude podán:

• jako jednorázová injekce do žíly (nitrožilní bolusová injekce);

• jako nepřetržitá infuze do žíly. V tomto případě je Vám lék podáván pomalu po delší dobu.

• O způsobu podání léku a dávce, která Vám bude podána, rozhodne lékař. To bude záviset na:

• Vaší tělesné hmotnosti;

• potřebném rozsahu a délce uvolnění svalového napětí;

• Vaší předpokládané reakci na tento přípravek.

Použití u dětí

Dětem mladším než 1 měsíc nemá být tento přípravek podán.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cisatracurium Noridem, než mělo být

Přípravek Cisatracurium Noridem bude vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek. Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, než mělo být, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Mezi příznaky patří:

• Náhlé sípání, bolest na hrudi nebo pocit tlaku na hrudi;

• otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka;

• vyrážka s puchýřky nebo kopřivka kdekoli na těle;

• kolaps a šokový stav.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Zpomalení srdečního rytmu.

• Pokles krevního tlaku.

Časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Vyrážka nebo zarudnutí kůže.

• Sípání nebo kašel.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

• Slabost nebo bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cisatracurium Noridem uchovávat

• Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• V případě naředění uchovávejte infuzní roztok při teplotě 2 °C až 8 °C a použijte do 24 hodin. Veškerý nepoužitý infuzní roztok je třeba zlikvidovat 24 hodin po jeho přípravě.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisatracurium Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je cisatrakurium (ve formě cisatrakurium-besilátu).

• Dalšími složkami jsou kyselina besilová a voda pro injekci.

Jak přípravek Cisatracurium Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisatracurium Noridem je dodávan v čiré skleněné ampuli v krabičce po 5 ampulích a v krabičce po 1 ampuli.

Jedna 10ml ampule obsahuje 20 mg cisatrakuria. Jedna 5ml ampule obsahuje 10 mg cisatrakuria. Jedna 2,5ml ampule obsahuje 5 mg cisatrakuria.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce :

Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

|Česká republika:|Cisatracurium Noridem| |---|---| |Dánsko:|Cisatracurium Noridem| |Finsko:|Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos| |Francie:|CISATRACURIUM NORIDEM 2 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion| |Irsko:|Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion| |Itálie:|Cisatracurio Noridem| |Kypr:|CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση| |Maďarsko:|Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió| |Německo:|Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung| |Nizozemsko:|Cisatracurium Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie| |Norsko:|Cisatracurium Noridem|

Polsko: Cisatracurium Noridem Portugalsko: Cisatracúrio Noridem Rakousko: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Řecko: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση Rumunsko: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovenská Cisatracurium Noridem 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok republika: Španělsko: Cisatracurio Noridem 2 mg/ml solución inyectable y para perfusiónEFG Švédsko: Cisatracurium Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne 12. 3. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Používejte pouze čiré a téměř bezbarvé až slabě žlutě/zelenožlutě zbarvené roztoky. Přípravek je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat, a pokud se vzhled vizuálně změnil nebo je-li obal poškozen, je nutné přípravek zlikvidovat.

Naředěný přípravek Cisatracurium Noridem je fyzikálně a chemicky stabilní na dobu nejméně 24 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C v koncentracích mezi 0,1 a 1 mg/ml v následujících infuzních roztocích, nebo polypropylenových nádobách.

Intravenózní infuzní roztok 0,9% chloridu sodného.

Intravenózní infuzní roztok 5% glukózy.

Intravenózní infuzní roztok 0,18% chloridu sodného a 4% glukózy.

Intravenózní infuzní roztok 0,45% chloridu sodného a 2,5% glukózy.

Protože však přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látku, má být naředění provedeno bezprostředně před použitím, nebo pokud se tak nestane, má být uchováván podle pokynů uvedených v bodě 6.3.

Bylo prokázáno, že přípravek Cisatracurium Noridem je kompatibilní s následujícími běžně používanými perioperačními léčivými přípravky, pokud jsou smíchány za podmínek simulujících podání do probíhající intravenózní infuze přes injekční port typu Y: fentanyl-citrát a midazamol-hydrochlorid. Podávají-li se jiné látky stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jako přípravek Cisatracurium Noridem, doporučuje se propláchnout každou léčivou látku dostatečným objemem vhodného intravenózního roztoku, např. intravenózní infuzí 0,9% roztoku chloridu sodného.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných intravenózně, pokud je jako místo vpichu zvolena malá žíla, je třeba po podání přípravku Cisatracurium Noridem propláchnout žílu vhodným intravenózním roztokem, např. intravenózní infuzí 0,9% roztoku chloridu sodného.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.03.2026.