Civarenix – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Civarenix 0,5 mg potahované tablety Civarenix 1 mg potahované tablety Civarenix 0,5 mg + 1 mg potahované tablety

vareniklin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Civarenix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Civarenix užívat

3. Jak se přípravek Civarenix užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Civarenix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Civarenix a k čemu se používá

Přípravek Civarenix obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek Civarenix je lék, který se používá u dospělých jako pomoc při odvykání kouření.

Přípravek Civarenix může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním

kouření.

Přípravek Civarenix může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Civarenix užívat

Neužívejte přípravek Civarenix

• jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Civarenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů užívajících vareniklin byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu. Pokud se u Vás během užívání přípravku Civarenix objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek Civarenix užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.

Účinky zanechání kouření

Následky změn v těle vyvolané zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem Civarenix, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. Proto může být v některých případech nutná změna dávkování. Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Civarenix“.

U některých pacientů bylo odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, spojeno se zvýšeným rizikem změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrického onemocnění. Pokud jste v minulosti měl(a) psychiatrické onemocnění, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem.

Srdeční příznaky

Především u pacientů, kteří již mají srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení. Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Civarenix zaznamenáte nějakou změnu v příznacích. Pokud zaznamenáte příznaky srdeční příhody (srdečního infarktu) nebo cévní mozkové příhody, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.

Epileptické záchvaty

Před zahájením léčby přípravkem Civarenix informujte svého lékaře, pokud máte epilepsii nebo jste v minulosti měl(a) epileptické záchvaty. Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku Civarenix.

Reakce přecitlivělosti

Přestaňte užívat přípravek Civarenix a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.

Kožní reakce

Při užívání přípravku Civarenix byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme). Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek Civarenix a vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Civarenix se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Civarenix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V důsledku zanechání kouření, s přípravkem Civarenix či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků. Například se jedná o theofylin (přípravek k léčbě potíží s dýcháním), warfarin (přípravek ke snížení srážlivosti krve) a inzulin (přípravek k léčbě cukrovky). V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li závažné onemocnění ledvin, neužívejte cimetidin (přípravek k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem Civarenix, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku Civarenix v krvi.

Použití přípravku Civarenix současně s dalšími přípravky k odvykání kouření Před použitím přípravku Civarenix v kombinaci s jinými přípravky k odvykání kouření se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Civarenix s jídlem a pitím

Byly hlášeny některé případy zvýšení intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek Civarenix. Není však známo, zda přípravek Civarenix skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Civarenix v těhotenství se nedoporučuje. Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.

Přestože to nebylo hodnoceno, přípravek Civarenix se může vylučovat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Civarenix užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku Civarenix. Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.

Přípravek Civarenix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Civarenix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci. Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.

Než zahájíte svou léčbu přípravkem Civarenix, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit. Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby. Toto datum si zapište na balení jako připomínku.

Přípravek Civarenix je k dispozici ve formě bílých (0,5mg) a světle modrých (1mg) tablet. Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety. Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.

|1. týden|Dávka| |---|---| |1.-3. den|Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku Civarenix 0,5 mg
1xdenně.| |4.-7. den|Od 4. do 7. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku Civarenix 0,5 mg
2xdenně, jednouráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobukaždý den.| |2. týden|Dávka| |8.-14. den|Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku
Civarenix 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu
každýden.| |3.-12. týden|Dávka|

15. den – Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu konec léčby přípravku Civarenix 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Po 12 týdnech léčby, pokud jste přestal(a) kouřit, může Vám lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem Civarenix 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.

Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestaňte úplně. Poté pokračujte v užívání přípravku Civarenix 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.

Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Civarenix. Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.

Přípravek Civarenix je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Civarenix, než jste mě(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Civarenix, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení. Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Civarenix

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Civarenix pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Jestliže je to 3–4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Civarenix

V klinických hodnoceních se ukázalo, že pravděpodobnost, že přestanete kouřit, je vyšší, pokud užijete všechny dávky svého léku v určeném čase a po celou doporučovanou dobu léčby, jak je popsáno výše. Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku Civarenix podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.

V léčbě odvykání kouření může být riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby. Když přestanete užívat přípravek Civarenix, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku. Lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku Civarenix snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky. Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné

soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.

Je třeba, abyste si byl(a) vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem Civarenix nebo bez něj a abyste kontaktoval(a) svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku Civarenix: epileptický záchvat, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agresivita a abnormální chování). Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova-Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).

• Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

• Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy

• Pocit na zvracení

• Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

• Infekce hrudníku, zánět vedlejší nosních dutin

• Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu

• Spavost, závratě, změny chuti

• Dušnost, kašel

• Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolest břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech

• Kožní vyrážka, svědění

• Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

• Bolest na hrudi, únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

• Plísňová infekce, virová infekce

• Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace, změny sexuální touhy

• Epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk

• Zánět spojivek, bolest očí

• Zvonění v uších

• Angina pectoris (bolest na hrudi, zejména při zátěži), rychlá srdeční akce, bušení srdce, zrychlená srdeční činnost

• Zvýšený krevní tlak, nával horka

• Zánět nosu, dutin a krku, překrvení nosu, krku a hrudníku, chrapot, senná rýma, podráždění v krku, překrvení dutin, nadměrné množství hlenu z nosu způsobující kašel, rýma

• Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní

• Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení

• Svalové křeče, bolesti hrudní stěny

• Abnormálně časté močení, močení v noci

• Zvýšené menstruační krvácení

• Nepříjemný pocit na hrudi, onemocnění podobné chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci

• Vysoká hladina cukru v krvi

• Srdeční příhoda (srdeční infarkt)

• Sebevražedné myšlenky

• Změny v myšlení či chování (např. agresivita)

• Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000:

• Nadměrná žízeň

• Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení

• Cévní mozková příhoda

• Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna spánkového režimu

• Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo, krátkozrakost, slzení očí

• Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu

• Bolest v krku, chrápání

• Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk

• Ztuhlost kloubů, bolest žeber

• Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení

• Poševní výtok, změny sexuální funkce

• Pocit chladu, cysta

• Cukrovka

• Náměsíčnost

• Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza)

• o Abnormální chování

• Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií)

• Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)

Není známo:

• Přechodná ztráta vědomí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Civarenix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pouzdře nebo krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Civarenix obsahuje

• Léčivou látkou je vareniklin.

Jedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg vareniklinu ve formě vareniklin-tartarátu.

Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 1 mg vareniklinu ve formě vareniklin-tartarátu.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety přípravku Civarenix 0,5 mg a 1 mg potahované tablety
Kyselina askorbová
Mikrokrystalická celulosa
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety přípravku Civarenix 0,5 mg potahované tablety
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Potahová vrstva tablety přípravku Civarenix 1 mg potahované tablety
Hypromelosa
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Jak přípravek Civarenix vypadá a co obsahuje toto balení

Civarenix 0,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o velikosti 4 mm x 8 mm s vyraženým označením „0.5“ na jedné straně a hladké na

druhé straně.

Civarenix 1 mg potahované tablety jsou světle modré, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o velikosti 5 mm x 10 mm s vyraženým označením „1.0“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Civarenix je dostupný v následujících baleních:

Balení pro zahájení léčby, 0,5 mg + 1 mg

• Balení na 2 týdny: blistr obsahující 11 x 0,5mg potahovanou tabletu a 14 x 1mg potahovanou tabletu v pouzdře.

• Balení na 4 týdny: blistr obsahující 11 x 0,5mg potahovanou tabletu a 42 x 1mg potahovanou tabletu v pouzdře.

0,5 mg

• Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 56 potahovaných tablet.

• Blistry v krabičce obsahující 56 potahovaných tablet.

1 mg

• Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 56 potahovaných tablet.

• Blistry obsahující 28 potahovaných tablet v krabičce nebo pouzdře.

• Blistry obsahující 56 nebo 112 potahovaných tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko

Výrobce

Combino Pharm (Malta), Limited HF60 Qasam Industrijali Hal Far Hal Far Birzebbuga BBG3000 Malta G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 1. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.03.2026.