Colobreathe – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

colistimethatum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.

3. Jak se přípravek Colobreathe používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.

Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.

Jak působí

Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat

Nepoužívejte přípravek Colobreathe:

• jestliže jste alergický(á) / je Vaše dítě alergické na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Colobreathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás / Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:

• předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;

• svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;

• krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)

Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat. Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.

Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.

Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.

Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.

Děti

Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.

Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:

• Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;

• Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;

• Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;

• Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen. Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.

Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku Colobreathe se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.

Přípravek Colobreathe obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Colobreathe používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) / Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.

První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.

Doporučená dávka přípravku je

Dospělí a děti ve věku 6 let a starší

• Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru Turbospin.

• Mezi dávkami má být interval 12 hodin.

Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu

Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:

• Inhalační bronchodilatancia

• Dechová fyzioterapie

• Jiné inhalační léky

• Následně přípravek Colobreathe

Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.

Svorka
Víčko
Naústek
Vzduchov
é štěrbiny
Rukojeť
Píst

Způsob podání

Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení

Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.

Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:

Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin

Příprava inhalátoru Turbospin

1. Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.

2. Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.

3. Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vyjmutí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.

4. Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.

5. Nyní zašroubujte zpět náustek.

Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku

6. Pro proražení tobolky:

• Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud nedosáhnete viditelné rysky – v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka v poloze připravené k propíchnutí. Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.

• Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.

• • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.

• Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku. To je normální.

7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.

8. Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.

9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné. Poté pomalu vydechněte.

10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde, můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.

11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna. 12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.

13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.

Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin

14. Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.

Další informace

Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou. Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.

Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.

• Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.

• Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.

• Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.

Čištění inhalátoru Turbospin

Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:

1. Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.

2. Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem. Nepoužívejte vodu.

3. Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.

Jestliže jste použil(a) / Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a) / Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a) / Vaše dítě náhodně spolklo tobolku , okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) / Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe

Jestliže jste zapomněl(a) / Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene. Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin. Pokračujte následně podle pokynů.

Jestliže jste přestal(a) / Vaše dítě přestalo používat přípravek Colobreathe

Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba / léčba Vašeho dítěte měla trvat.

Máte-li / má-li Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí). Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc .

Další možné nežádoucí účinky

Po inhalaci přípravku Colobreathe můžete/Vaše může dítě cítit nepříjemnou pachuť v ústech.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10

• Dýchací potíže

• Kašel, podráždění v krku

• Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu

• Nepříjemná chuť

Časté: mohou postihnout až 1 člověka z 10

• Bolest hlavy

• Ušní šelest, problémy s rovnováhou

• Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)

• Zvracení, pocit na zvracení

• Změny funkce plic (zjištěno při testování)

• Bolesti kloubů

• Nedostatek energie, únava

• Zvýšená teplota

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100

• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění

• Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,

• Úzkost

• Záchvaty křečí

• Ospalost

• Zalehnutí uší

• Bolest na hrudi

• Dušnost

• Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách

• Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)

• Průjem, zvýšený odchod střevních plynů

• Nadměrná tvorba slin

• Bolest zubů

• Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)

• Žízeň

Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25^o C.

Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.

Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colobreathe obsahuje

Léčivou látkou je colistimethatum natricum. Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (přibližně se rovná 125 mg).

Dalšími složkami jsou: Obal tobolky Želatina Makrogol Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda

Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.

Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.

Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:

• 56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.

• 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta

Výrobce

Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath K32 YD60 Irsko

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Německo Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Únor 2024

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.