Columvi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Columvi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok Columvi 10 mg koncentrát pro infuzní roztok

glofitamab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Lékař Vám vydá kartu pacienta. Pečlivě se seznamte s pokyny v kartě pacienta a řiďte se jimi. Kartu pacienta musíte mít neustále u sebe.

• Kartu pacienta předložte při každé návštěvě lékaře nebo zdravotní sestry nebo při hospitalizaci.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Columvi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Columvi používat

3. Jak se přípravek Columvi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Columvi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Columvi a k čemu se používá

Co je přípravek Columvi

Přípravek Columvi je protinádorový lék obsahující léčivou látku glofitamab.

K čemu se přípravek Columvi používá

Přípravek Columvi se používá k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním, které se nazývá difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Přípravek Columvi může být podáván samostatně (monoterapie), nebo spolu s jinými léky nazývanými chemoterapie.

• Přípravek Columvi se podává samostatně k léčbě nádorového onemocnění, které se vrátilo (relabuje) nebo neodpovědělo na předchozí léčbu (je refrakterní), a pokud jste dostal(a) dvě nebo více předchozích terapií.

• Přípravek Columvi se podává spolu s léky zvanými gemcitabin a oxaliplatina v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo (relabuje) nebo neodpovědělo na předchozí léčbu (je refrakterní), a v případě, kdy nemůžete podstoupit transplantaci krvetvorných buněk.

Difuzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění části imunitního systému (obranného systému těla).

• Postihuje druh bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.

• Při DLBCL dochází k nekontrolovanému množení B lymfocytů, které se hromadí v tkáních.

Jak přípravek Columvi působí

• Léčivá látka v přípravku Columvi, glofitamab, je bispecifická monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která se v těle váže na dva konkrétní cíle. Váže se na určitou bílkovinu na povrchu B lymfocytů včetně nádorových B lymfocytů a zároveň na další bílkovinu na povrchu T lymfocytů (dalšího druhu bílých krvinek). Tím se aktivují T lymfocyty, které se množí. To vede k likvidaci B lymfocytů včetně nádorových buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Columvi používat

Nepoužívejte přípravek Columvi

• jestliže jste alergický(á) na glofitamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab, další lék podávaný před zahájením léčby přípravkem Columvi (viz také bod 3 „Jak se přípravek Columvi používá“), nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se před podáním přípravku Columvi se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Columvi se poraďte se svým lékařem, jestliže

• máte infekci

• máte dlouhodobou (chronickou) infekci nebo opakující se (rekurentní) infekci

• máte jakékoli potíže s ledvinami, játry nebo srdcem

• plánujete v blízké budoucnosti očkování.

Jestliže pro Vás platí cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Columvi se svým lékařem.

Věnujte pozornost závažným nežádoucím účinkům.

Některé nežádoucí účinky přípravku Columvi jsou závažné a mohou v některých případech být život ohrožující. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout kdykoli během léčby přípravkem Columvi.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Columvi vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Příznaky jednotlivých nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodu 4.

• Syndrom z uvolnění cytokinů: přehnaný zánětlivý stav spojený s léky, které podporují T lymfocyty, charakterizovaný horečkou a poruchou více orgánů v těle. Výskyt syndromu z uvolnění cytokinů je pravděpodobnější během cyklu 1 po podání přípravku Columvi (viz bod 3 „Jak se přípravek Columvi používá“). Je zapotřebí pečlivé sledování. Před každou infuzí můžete dostat léky ke zmírnění případných nežádoucích účinků syndromu z uvolnění cytokinů.

• Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami: účinky na nervový systém. K příznakům patří zmatenost, dezorientace, snížená pozornost, epileptický záchvat nebo potíže s psaním a/nebo mluvením. Je zapotřebí pečlivé sledování.

• Syndrom nádorového rozpadu: u některých pacientů se mohou neobvykle zvýšit hladiny některých minerálů v krvi (např. draslík nebo kyselina močová); jedná se o důsledek rychlého rozpadu nádorových buněk během léčby. Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní rozbory ke kontrole tohoto stavu. Před každou infuzí je třeba zajistit dostatečné zavodnění organismu a mohou Vám být podány léky ke snížení vysokých hladin kyseliny močové. To může přispět ke zmírnění případných nežádoucích účinků syndromu nádorového rozpadu.

• Znovuvzplanutí nádorového onemocnění: odpověď imunitního systému na některé léky, která se podobá/zdánlivě podobá zhoršení nádorového onemocnění.

• Infekce: mohou se u Vás projevit známky infekce, které se mohou lišit podle oblasti postižené infekcí.

Jestliže se u Vás vyskytnou nebo jestliže se domníváte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Lékař může:

• podat jiné léky ke zmírnění příznaků a zabránění vzniku komplikací,

• přechodně přerušit léčbu,

• trvale ukončit léčbu.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá podávat dětem do 18 let. U této věkové skupiny nebyl přípravek Columvi hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Columvi

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.

Těhotenství a antikoncepce

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Pokud jste těhotná, přípravek Columvi nepoužívejte. Přípravek Columvi by totiž mohl poškodit nenarozené dítě.

• Můžete-li otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Columvi a 2 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

• Případné otěhotnění během léčby přípravkem Columvi okamžitě oznamte svému lékaři.

Kojení

Během léčby přípravkem Columvi a nejméně 2 měsíce od poslední dávky nekojte. Není totiž známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka a zda by tak mohl poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Columvi může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jet na kole nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.

Neřiďte, nepoužívejte nástroje či neobsluhujte stroje po dobu nejméně 48 hodin po podání každé z prvních dvou dávek přípravku Columvi, nebo pokud se u Vás objeví příznaky syndromu neurotoxicity souvisejícího s imunitními efektorovými buňkami (jako je zmatenost, dezorientace, snížená pozornost, epileptický záchvat nebo potíže s psaním a/nebo mluvením) a/nebo příznaky syndromu z uvolnění cytokinů (např. horečka, rychlý srdeční tep, závrať nebo točení hlavy, zimnice nebo dušnost). Pokud se u Vás takové příznaky objeví, vyhněte se uvedeným činnostem a obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Více informací o nežádoucích účincích viz bod 4.

Přípravek Columvi obsahuje polysorbáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,25 mg polysorbátu 20 v jedné 2,5ml injekční lahvičce a 5 mg polysorbátu 20 v jedné 10ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Columvi používá

Přípravek Columvi se podává v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře s praxí v léčbě nádorových onemocnění.

Přípravky, které se podávají před přípravkem Columvi

• Sedm dnů před zahájením léčby přípravkem Columvi Vám bude podán další lék, obinutuzumab, který sníží počet B lymfocytů v krvi.

• V době 30 až 60 minut před podáním přípravku Columvi můžete dostat další léky (tzv. premedikace) k omezení reakcí spojených se syndromem z uvolnění cytokinů. Může se jednat o následující léky:

• kortikosteroid, např. dexamethason

• lék proti horečce, např. paracetamol

• antihistaminikum, např. difenhydramin

V jakém množství a jak často se přípravek Columvi podává

Můžete absolvovat až 12 cyklů léčby přípravkem Columvi. Každý cyklus trvá 21 dnů. Lékař zahájí léčbu přípravkem Columvi v nízké dávce, kterou bude postupně zvyšovat až na plnou dávku.

Plán léčby je obvykle následující.

Cyklus 1: předléčba a 2 nízké dávky přípravku Columvi během 21 dnů:

• den 1 – předléčba obinutuzumabem

• den 8 – počáteční dávka 2,5 mg přípravku Columvi

• den 15 – prostřední dávka 10 mg přípravku Columvi.

Cyklus 2 až cyklus 12: pouze jedna dávka během každých 21 dnů:

• den 1 – plná dávka 30 mg přípravku Columvi.

Jak se přípravek Columvi používá a sleduje

Přípravek Columvi se podává do žíly (tzv. intravenózní infuze). Lékař Vás bude sledovat po každé infuzi přípravku Columvi a určí podle dosavadní odpovědi na léčbu, jak dlouho se bude infuze podávat.

• První infuze se podává po dobu 4 hodin. Pokud je přípravek Columvi podáván samostatně, lékař Vás bude během první infuze a po dobu 10 hodin po konci infuze pečlivě sledovat. Pokud je přípravek Columvi podáván spolu s léky zvanými gemcitabin a oxaliplatina, lékař Vás bude během první infuze a po dobu 4 hodin po konci infuze pečlivě sledovat. Je to proto, aby zachytil případné známky nebo příznaky syndromu z uvolnění cytokinů.

• V případě následných infuzí může lékař rozhodnout, že je třeba Vás po konci infuze sledovat. Sledování bude nezbytné v případě, že se u Vás po předchozí dávce vyskytl středně těžký až těžký syndrom z uvolnění cytokinů.

• Pokud se u Vás syndrom z uvolnění cytokinů nevyskytne po 3 dávkách, lékař může zkrátit dobu podávání následných infuzí na 2 hodiny.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Columvi

Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další. Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba bezpečná a plně účinná.

Před ukončením léčby přípravkem Columvi

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Při ukončení léčby bez porady s lékařem by se Váš stav mohl zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři , protože můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči.

• Syndrom z uvolnění cytokinů (velmi časté): k příznakům mohou kromě dalších patřit horečka, rychlý srdeční tep, závrať nebo točení hlavy, pocit na zvracení, bolest hlavy, vyrážka, zmatenost, zimnice, dušnost

• Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (časté): k příznakům mohou kromě dalších patřit zmatenost, dezorientace, snížená pozornost, epileptické záchvaty nebo potíže s psaním a/nebo mluvením

• Infekce (velmi časté): k příznakům mohou kromě dalších patřit horečka, zimnice, potíže s dýcháním, palčivá bolest při močení

• Znovuvzplanutí nádorového onemocnění (velmi časté): k příznakům mohou kromě dalších patřit citlivé zduření mízních uzlin, bolest na hrudi, potíže s dýcháním, bolest v místě nádoru

• • Syndrom nádorového rozpadu (časté): k příznakům mohou kromě dalších patřit slabost, dušnost, zmatenost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče

Další nežádoucí účinky

Výskyt nebo zhoršení kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře:

Přípravek Columvi používaný samostatně

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• snížení hodnot naměřených při rozborech krve:

• neutrofily (druh bílých krvinek; neutropenie) – pokles počtu může vyvolat horečku nebo jakékoli příznaky infekce

• červené krvinky (anemie) – pokles počtu může vyvolat únavu, celkový pocit nemoci a zblednutí kůže

• krevní destičky (druh krevních buněk; trombocytopenie) – pokles počtu může vyvolat tvorbu modřin nebo krvácení

• horečka

• snížení hodnot naměřených při rozborech krve: fosforečnany, hořčík, vápník nebo draslík

• • vyrážka

• zácpa

• průjem

• pocit na zvracení (nauzea)

• virové infekce, např. plicní infekce, pásový opar

• bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• nízké hladiny sodíku naměřené při rozborech krve, které mohou vyvolat únavu, svalové záškuby nebo křeče

• zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (žlutá látka v krvi) naměřené při rozborech krve, které mohou vyvolat zežloutnutí kůže nebo očí a tmavé zbarvení moči

• bakteriální infekce, např. infekce močových cest, infekce zažívacího ústrojí a infekce v okolí zažívacího ústrojí

• plísňová infekce

• nosní a krční infekce (infekce horních cest dýchacích)

• plicní infekce, např. zánět průdušek nebo zápal plic (infekce dolních cest dýchacích), které mohou vyvolat horečku, kašel a potíže s dýcháním

• otrava krve (sepse), která může vyvolat horečku, zimnici a zmatenost

• nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek; lymfopenie) naměřené při rozborech krve, které mohou ovlivnit schopnost organismu bojovat proti infekci

• horečka s nízkým počtem neutrofilů (febrilní neutropenie)

• • zvracení

• krvácení do žaludku nebo střeva (gastrointestinální krvácení), které může vyvolat zčernání stolice nebo zvracení krve

• zmatenost

• třes

• spavost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• otok míchy (myelitida), který může vyvolat svalovou slabost nebo necitlivost

• zánět tlustého střeva (kolitida), který může vyvolat bolest břicha, krvavou stolici a nutkání na stolici

Přípravek Columvi používaný v kombinaci s protinádorovými léky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Snížené hladiny naměřené při rozborech krve:

• krevní destičky (druh krevních buněk; trombocytopenie) – pokles počtu může vyvolat tvorbu modřin nebo krvácení

• neutrofily (druh bílých krvinek; neutropenie) – pokles počtu může vyvolat horečku nebo jakékoli příznaky infekce

• červené krvinky (anemie) – pokles počtu může vyvolat únavu, celkový pocit nemoci a zblednutí kůže

• lymfocyty (druh bílých krvinek; lymfopenie) – pokles počtu může ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci

• pocit na zvracení

• necitlivost, brnění, pocit pálení, bolest, nepříjemné pocity nebo slabost a/nebo potíže s chůzí (periferní neuropatie)

• průjem

• zvýšené hladiny jaterních enzymů naměřené při rozborech krve

• vyrážka

• horečka

• zvracení

• bolest svalů a kostí

• bolest břicha

• zácpa

• nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie) naměřené při rozborech krve

• • infekce covidu-19 způsobená virem zvaným koronavirus (SARS-CoV-2)

• plicní infekce (zápal plic), která může vyvolat horečku, kašel a potíže s dýcháním

• infekce dýchacích cest, jako je rýma, bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin a nachlazení

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• nízké hladiny hořčíku, vápníku a fosforečnanů naměřené při rozborech krve

• nové nebo opakující se virové infekce, jako je pásový opar a infekce vyvolaná cytomegalovirem

• bakteriální infekce, jako je infekce močových cest

• infekce krve (sepse), která může vyvolat horečku, zimnici a zmatenost

• plísňová infekce

• zvýšené hladiny bilirubinu v krvi, což může vyvolat zežloutnutí kůže nebo očí

• horečka s nízkým počtem neutrofilů (druh bílých krvinek)

• zánět tlustého střeva (kolitida), který může vyvolat bolest břicha, krvavou stolici a nutkání na stolici

• zánět slinivky břišní

• zánět plic (pneumonitida), který může vyvolat kašel a potíže s dýcháním

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• třes

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (zjištěné při testech), které mohou být známkou zánětu jater

• • plicní infekce (pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jirovecii )

Výskyt nebo zhoršení kteréhokoli z výše uvedených nežádoucích účinků okamžitě oznamte lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Columvi uchovávat

Za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci zbylého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

• Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Columvi obsahuje

• Léčivou látkou je glofitamab.

• Columvi 2,5 mg: jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 miligramu glofitamabu (ve 2,5 ml koncentrátu) o koncentraci 1 mg/ml

• Columvi 10 mg: jedna injekční lahvička obsahuje 10 miligramů glofitamabu (v 10 ml koncentrátu) o koncentraci 1 mg/ml

• Dalšími pomocnými látkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Columvi obsahuje polysorbáty“).

Jak přípravek Columvi vypadá a co obsahuje toto balení

Columvi koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je bezbarvý, čirý roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.

Balení přípravku Columvi obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Naředěný roztok přípravku Columvi může být podán intravenózní infuzí prostřednictvím infuzního vaku (všechny dávky) nebo pomocí stříkačky (pouze dávka 2,5 mg).

Přípravek Columvi musí být podán intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou. Nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.

Návod k naředění přípravku Columvi před podáním je uveden níže.

Návod k naředění

• Přípravek Columvi neobsahuje konzervanty a je určen k podání výhradně jednorázové dávky.

• Naředění přípravku Columvi musí provést zdravotnický pracovník aseptickou technikou před intravenózním podáním.

• Injekční lahvičkou netřepejte. Před podáním zkontrolujte pohledem, že přípravek Columvi neobsahuje pevné částice a nemá změněnou barvu. Přípravek Columvi je bezbarvý, čirý roztok. Injekční lahvičku s roztokem, který je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje pevné částice, zlikvidujte.

Příprava intravenózního infuzního vaku

• Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z infuzního vaku injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) v objemu uvedeném v tabulce 1 a zlikvidujte ho.

• Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky koncentrát přípravku Columvi v objemu potřebném k příslušné dávce (viz následující tabulka 1) a přepravte jej do infuzního vaku. Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

• Konečná koncentrace glofitamabu po naředění musí být 0,1 mg/ml až 0,6 mg/ml.

• Opatrně převraťte infuzní vak, aby se roztok smísil, ale nepěnil. Vakem netřepejte.

• Zkontrolujte, zda infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice. V opačném případě obsah vaku zlikvidujte.

• Před zahájením intravenózní infuze uchovávejte infuzní vak při pokojové teplotě (25 °C).

Tabulka 1. Ředění přípravku Columvi pro intravenózní infuzní vak

|Podávaná dávka
přípravku Columvi|Objem
infuzního
vaku|Objem injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo
chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%)
určený k odebrání a likvidaci|Objem koncentrátu
přípravku Columvi
určený k přidání| |---|---|---|---| |25|50 ml|27,5 ml|2,5 ml| |, mg|100ml|77,5ml|2,5ml| |10 m|50 ml|10 ml|10 ml| |g|100ml|10ml|10ml| |30|50 ml|30 ml|30 ml| |mg|100 ml|30 ml|30 ml|

Příprava intravenózní infuze podávané pomocí stříkačky (pouze dávka 2,5 mg)

K přípravě dávky použijte metodu dvou injekčních stříkaček s konektorem. Konečný objem zředěného roztoku je 25 ml.

• Natáhněte 22,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) z infuzního vaku do injekční stříkačky vhodné velikosti (např. 30 ml).

• Natáhněte 2,5 ml koncentrátu přípravku Columvi z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly do druhé injekční stříkačky. Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

• Připojte konektor k oběma injekčním stříkačkám a přeneste koncentrát přípravku Columvi do injekční stříkačky obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%). Konečná koncentrace glofitamabu po zředění má být 0,1 mg/ml.

• Odpojte injekční stříkačky. Natáhněte vzduch do injekční stříkačky obsahující zředěný roztok přípravku Columvi a uzavřete ji.

• Jemně injekční stříkačku převraťte, aby se roztok promíchal a nevznikalo nadměrné pěnění. Netřepejte.

• Před podáním odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.

Podání

Podávejte pouze jako intravenózní infuzi.

Nepodávejte jako rychlou (push) intravenózní injekci nebo bolus.

Podávejte jako intravenózní infuzi samostatnou infuzní linkou pomocí intravenózní infuzní pumpy nebo injekční pumpy po dobu maximálně 8 hodin.

Jakmile jsou infuzní vak nebo injekční stříkačka s přípravkem Columvi vyprázdněny, zajistěte podání celé dávky přípravku Columvi, propláchněte infuzní linku infuzním vakem nebo injekční stříkačkou obsahujícími injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%). Pokračujte v infuzi stejnou rychlostí.

Inkompatibility

K naředění přípravku Columvi lze použít pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%), protože jiná rozpouštědla nebyla hodnocena.

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je přípravek Columvi kompatibilní s vaky pro intravenózní infuzi vyrobenými z polyvinylchloridu (PVC), polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) nebo polyolefinu. Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) je přípravek Columvi kompatibilní s vaky pro intravenózní infuzi vyrobenými z PVC.

Po naředění 0,9% nebo 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného je přípravek Columvi kompatibilní s injekčními stříkačkami vyrobenými z PP.

Inkompatibility s infuzními soupravami s kontaktními povrchy z polyuretanu (PUR), PVC, PE, polybutadienu (PBD), polyeteruretanu (PEU), polykarbonátu (PC), silikonu, polytetrafluoretylenu (PTFE) nebo akrylonitril-butadien-styrenu (ABS) a membránovými in-line filtry vyrobenými z polyethersulfonu (PES) nebo polysulfonu nebyly zjištěny. Použití membránových in-line filtrů je volitelné.

Naředěný roztok k intravenózní infuzi

Chemická a fyzikální stabilita byly stanoveny na maximální dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 24 hodin při teplotě 30 °C s následující maximální délkou infuze 8 hodin.

Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěný roztok použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání před použitím nese uživatel a doba normálně nemá překročit 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Injekční lahvička s přípravkem Columvi je určena pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.