Cometriq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky kabozantinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat

3. Jak se přípravek COMETRIQ užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek COMETRIQ uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá

Co je přípravek COMETRIQ

COMETRIQ je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku kabozantinib-malát. COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.

Jak přípravek COMETRIQ působí

COMETRIQ blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují. Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může COMETRIQ zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje. COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy. Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat

Neužívejte přípravek COMETRIQ

• jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku COMETRIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže máte vysoký krevní tlak,

• jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy,

• jestliže máte průjem,

• jestliže jste v nedávné době vykašlával(a) krev nebo jste měl(a) závažnější krvácení,

• jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků,

• jestliže jste během posledních 3 měsíců podstoupil(a) radioterapii,

• jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo divertikulitidou),

• jestliže vás informovali, že se u vás rakovina rozšířila do dýchacích cest nebo jícnu,

• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo jste měl(a) problém s krevní sraženinou v noze,

• jestliže máte srdeční selhání (může zahrnovat příznaky jako dušnost, pocit únavy, mdloby, otoky kotníků a nohou),

• jestliže užíváte léky ke kontrole srdečního rytmu, máte pomalý tep srdce, máte problémy se srdcem nebo s hladinou vápníku, draslíku nebo hořčíku v krvi

• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká. Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit. Viz také bod 4 „ Možné nežádoucí účinky“ .

O tom, že užíváte COMETRIQ, byste měl(a) informovat i Vašeho zubaře. Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.

Děti a dospívající

COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající. Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.

Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují. Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ. Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.

• Léky používané k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol

• Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin

• Léky na alergii jako například fexofenadin

• Léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce) jako ranolazin

• Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital

• • Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti

• Léky používané na ředění krve jako například warfarin a dabigatran-etexilát

• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol a tolvaptan

• Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin

• Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin

• Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin

• Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz

• Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze

Perorální antikoncepce

Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná. Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).

Přípravek COMETRIQ s jídlem

Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během léčby přípravkem COMETRIQ se vyhněte otěhotnění. Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby. Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ. Viz bod 2.

Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.

Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ , jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby. Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.

Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní. Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).

Přípravek COMETRIQ obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek COMETRIQ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit. Lékař se může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo, jestliže se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.

COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně. Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:

• 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)

• 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)

• 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky)

Lékař Vám určí správnou dávku.

Tobolky se dodávají v blistrových kartách a jsou uspořádané podle předepsané dávky. Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden). Tobolky jsou dostupné také v balení na

28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní. Tobolky jsou zde uspořádané ve čtyřech blistrových kartách, přičemž každá karta obsahuje tobolky na sedm dní.

Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady. Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6. Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku. Když chcete vybrat tobolku pro Vaši dávku:

1. Vtlačte záložku

2. Odstraňte zadní papírový kryt

3. Vytlačte tobolku přes folii

COMETRIQ se ne smí užívat s jídlem. Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku. Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou. Neotvírejte je.

Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek COMETRIQ

• Jestliže zůstává ještě 12 nebo více hodin do užití další dávky, pak vynechanou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek COMETRIQ

Ukončení léčby může zastavit účinek přípravku. Neukončujte léčbu přípravkem COMETRIQ pokud jste se o tom neporadil(a) s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku COMETRIQ. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

• Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku. Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace – otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.

• Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.

• Rána, která se nehojí.

• Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.

• Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

• Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). PRES je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).

• Průjem, který je závažný a nezdá se, že by se lepšil.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

• Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha

• Potíže s polykáním

• Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže

• Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti

• Únava, slabost, bolest hlavy, závratě

• Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů

• Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)

• Zčervenání, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, těžkosti při mluvení, chrapot

• Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)

• Nízký počet krevních destiček

• Bolest kloubů, svalové křeče

• Otok lymfatických uzlin

• Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• Úzkost, deprese, zmatenost

• Celková bolest, bolest hrudníku nebo svalů, bolest ucha, zvonění v uších

• Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách

• Třes, zimnice

• Dehydratace

• Zánět břicha nebo slinivky břišní

• Zánět rtů nebo ústních koutků

• Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)

• Otok tváře a jiných částí těla

• Ztráta nebo změna chuti

• Hypotenze (snížení krevního tlaku)

• Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)

• Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže

• Nezvyklý růst vlasů

• Hemoroidy

• Pneumonie (plicní infekce)

• Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu

• Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže

• Nízký počet bílých krvinek

• Snížení hladiny fosfátu v krvi

• Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)

• Neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti břicha

• Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích

• Absces (nahromadění hnisu s otokem a zánětem) v oblasti břicha nebo pánve nebo v zubech/dásních

• Krevní sraženiny v krevních cévách a plicích

• Cévní mozková příhoda

• Srdeční selhání (může zahrnovat příznaky jako dušnost, pocit únavy, mdloby, otoky kotníků a nohou)

• Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích

• Rány, které se těžce hojí

• Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení

• Rozmazané vidění

• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)

• Snížení hladin bílkovin (albuminu) v krvi

• Abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)

• Zvýšená hladina sérové bílkoviny zvané lipáza

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení

• Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic

• Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech

• Bolest tváře

• Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk

• Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů

• Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny

• Bolest na hrudi způsobená ucpáním tepen, rychlý srdeční tep

• Poškození jater, selhání ledvin

• Poškození sluchu

• Zánět v oku, katarakta

• Sraženina/vmetek, který prošel Vašimi tepnami a zaklínil se

• Zástava menstruace, krvácení z pochvy

• Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním

• Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

• Kolaps plic se vzduchem v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, což často způsobuje dušnost (pneumotorax)

Není známo (nežádoucí účinky s neznámou četností)

• Srdeční příhoda

• Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

• Zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek COMETRIQ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrových kartách a krabici za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co COMETRIQ obsahuje

Léčivou látkou je cabozantinibi malas.

COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky obsahují kabozantinib malát v množství odpovídajícím 20 mg kabozantinibu.

COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky obsahují kabozantinib malát v množství odpovídajícím 80 mg kabozantinibu.

Dalšími složkami jsou:

• Tobolka obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, sodnou sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselinu stearovou (viz bod 2. „Přípravek COMETRIQ obsahuje sodík“)

• Obal tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171)

• 20 mg tobolky obsahují také černý oxid železitý (E 172)

• 80 mg tobolky obsahují také červený oxid železitý (E 172)

• Barva na potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol

Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení

COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg“. COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg“.

COMETRIQ tvrdé tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky. Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní. Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.

Blistrová karta pro denní dávku 60 mg obsahuje dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:

= 60 mg

tři šedé 20 mg

Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:

= 100 mg

jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg

Blistrová karta pro denní dávku 140 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek. Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:

= 140 mg

jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg

COMETRIQ tvrdé tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní:

84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den)

56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den)

Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paříž Francie

Výrobce

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2 73614 Schorndorf Německo

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Ipsen SpA België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

България, Slovenija Biomapas UAB Литва, Litva Tel: +370 37 366307

Hrvatska Biomapas Zagreb d.o.o. Tel: +385 17 757 094

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország Ipsen Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα/Greece Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A. Tel: + 34 - 936 - 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Slovenská republika Ipsen Pharma Tel: + 420 242 481 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.