Comtess – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Comtess 200 mg potahované tablety

entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Comtess a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat

3. Jak se Comtess užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Comtess uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Comtess a k čemu se používá

Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtess nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat

Neužívejte Comtess

• jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);

• jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem);

• jestliže trpíte onemocněním jater;

• jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;

• jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;

• jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;

• jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;

• jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo

možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;

• jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Protože Comtess tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.

Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtess a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.

Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

Další léčivé přípravky a přípravek Comtess

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;

• antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;

• warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;

• doplňky stravy obsahující železo. Comtess může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Comtess během těhotenství, nebo pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Comtess užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.

Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.

Comtess obsahuje sójový lecithin a sodík

Comtess obsahuje sójový lecithin. Jestliž jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 79 mg sodíku, ekvivalent 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Comtess užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2000 mg Comtessu.

V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.

První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem Obrázek 1 zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Použití u dětí a dospívajících

Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Comtessu u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess

Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess

Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.

Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně

závažné.

Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);

• pocit nevolnosti (nucení na zvracení);

• neškodné zabarvení moči do hnědočervena.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);

• nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;

• závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;

• zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;

• projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

• Srdeční infarkt.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• Vyrážky;

• abnormální výsledky jaterních testů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

• Duševní neklid;

• snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;

• kopřivka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;

• zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.

Pokud je Comtess podáván ve vyšších dávkách:

V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:

• Mimovolní pohyby;

• nevolnost;

• bolesti břicha.

Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

• Comtess podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;

• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;

• vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;

• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;

• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;

• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Comtess uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Comtess obsahuje

• Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.

• Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení

Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT“. Tablety jsou baleny v lahvičkách.

K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177

France

Orion Corporation Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.