Conexxence – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Conexxence 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Conexxence.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Conexxence a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Conexxence používat

3. Jak se přípravek Conexxence používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Conexxence uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Conexxence a k čemu se používá

Co je přípravek Conexxence a jak účinkuje

Přípravek Conexxence obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Conexxence zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženi zlomeninami, zejména v oblasti páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s nádorovým onemocněním prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Conexxence používá

Přípravek Conexxence se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze (postmenopauzální osteoporózy) a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin kostí, ke snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin jiných kostí než obratlů a zlomenin v oblasti kyčle.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s nádorovým onemocněním prostaty.

• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Conexxence používat

Nepoužívejte přípravek Conexxence

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Conexxence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Conexxence se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na bércích, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Conexxence máte užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud se léčíte přípravkem Conexxence, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové stahy, záškuby nebo křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů používajících přípravek Conexxence k léčbě osteoporózy byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření:

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.

• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Conexxence podstoupil(a) zubní

prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Conexxence.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Conexxence se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Conexxence se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Conexxence

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Conexxence nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Conexxence nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Conexxence se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Conexxence a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Conexxence používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Conexxence nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Conexxence otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Conexxence vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Conexxence. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Conexxence pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Conexxence kojíte, informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Conexxence nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Conexxence obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Conexxence obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Conexxence obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbártu 20 v jedné přeplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Conexxence používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho.Pečovatel může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se poraďte se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Conexxence máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně Vám ji bude podávat Váš pečovatel. Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli, ukážou, jak přípravek Conexxence používat. Přečtěte si pokyny, jak podávat přípravek Conexxence, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Conexxence

Pokud zapomenete použít přípravek Conexxence, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Conexxence

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Conexxence tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Conexxence vyskytnout kožní infekce (hlavně flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Conexxence některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na bércích, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Conexxence vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Conexxence nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Conexxence nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). Příznaky zahrnují svalové křeče nebo záškuby a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se

u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Conexxence vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Conexxence vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Conexxence objeví některý z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,

• bolest horních nebo dolních končetin (bolest končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,

• infekce horních cest dýchacích,

• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),

• zácpa,

• nepříjemné pocity v oblasti břicha,

• vyrážka,

• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),

• infekce ucha,

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Conexxence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile předplněnou injekční stříkačku ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte ji použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Conexxence obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Conexxence vypadá a co obsahuje toto balení

Conexxence je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg von der Hoehe, Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Fresenius Kabi nv/sa UAB Fresenius Kabi Baltics Tél/Tel: +32 3 880 73 00 Tel: +370 5 252 3213

България Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi nv/sa Тел.: +49 0800 788 7070 Tél/Tel: +32 3 880 73 00

Česká republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: +420 225 270 111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel: +36 1 250 8371

Danmark

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Sverige Tlf.: +45 33181600

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Eesti

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Ελλάδα

FRESENIUS KABI HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ Τηλ: +30 210 6542909

España

Laboratorios Rubió, S.A. Tel: +34 93 772 25 09

France

Fresenius Kabi France Tél: +33 1 41 14 26 00

Hrvatska Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242

Ireland Fresenius Kabi Ireland Tel: +353 (0) 1841 3030

Ísland Vistor Simi: +354 535 7000

Italia Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: +39 0456649311

Κύπρος

Innopro Healthcare Ltd Τηλ: +357 22483000

Malta

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

Nederland Fresenius Kabi Nederland bv Tel: +32 3 880 73 00

Norge

Fresenius Kabi Norge AS Tlf: +47 22 58 80 00

Österreich Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 0800 788 7070

Polska Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 67 89

Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda, Tel: +351 21 424 1280

România

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Tel: +40 (0)268 40 62 60

Slovenija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 232 101 621

Suomi/Finland

Fresenius Kabi AB- filial I Finland, sivuliike Suomessa Puh/Tel: +358 9 428 1550

Sverige

Fresenius Kabi AB Tfn: +46 18 64 40 00

Latvija

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/

7. Pokyny k použití

Popis dílů:

Průhledný bezpečnostní kryt jehly
Píst

Před použitím

Píst

Přední pohled

Válec stříkačky naplněný roztokem
(uvnitř)

Zadní pohled

Datum expirace
Průhledný bezpečnostní kryt jehly
Píst

Píst<br>Po použití<br>Zakrytá jehla<br><!-- End of picture text --> Píst<br><!-- End of picture text -->

Roztažená pružina bezpečnostního
krytu jehly

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Conexxence s automatickým bezpečnostní krytem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) si injekci aplikovat, dokud Vás v tom lékař nebo poskytovatel zdravotní péče neproškolí.

• Conexxence se podává jako injekce do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).

• Neodstraňujte šedý kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) injekci podat.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená krabička nebo je porušený obal.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud předtím spadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

• Nepokoušejte se zatlačit na píst předplněné injekční stříkačky před podáním injekce.

• Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.

• Důležité: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Conexxence

• Uchovávejte přípravek Conexxence v chladničce při teplotě 2° C – 8° C v původním obalu. Chraňte před mrazem.

• Před podáním injekce nechte přípravek Conexxence v původním obalu dosáhnout pokojové teploty až 25° C. To trvá 15 až 30 minut. Nezahřívejte přípravek Conexxence jiným způsobem.

• Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Conexxence použit během 30 dní . Pokud se přípravek nepoužije do 30 dní, musí být vyhozen (zlikvidován).

• Nepoužívejte přípravek Conexxence po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

• Chraňte Conexxence před přímým světlem a teplem.

Máte-li jakékoliv dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotnické péče.

Krok 1: Příprava materiálu

1.1 Shromážděte potřebný materiál

Na čisté, dobře osvětlené pracovní ploše si shromážděte materiál potřebný pro podání injekce (viz obrázek A ):

• alkoholové tampony

• vatový tampon nebo čtvereček gázy

• náplast

• nádobu na likvidaci ostrých předmětů (viz Krok 4 Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku ).

Obrázek A

1.2 Počkejte 15 až 30 minut, než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty

Vyjměte krabičku z chladničky (viz obrázek B ) a položte ji na rovný povrch.

Obrázek B

Nechte přípravek dosáhnout pokojové teploty po dobu 15 až 30 minut (viz obrázek C ).

15 až 30
minut

Obrázek C

Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunci. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

1.3 Umyjte si ruce

Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem (viz obrázek D ).

Obrázek D

1.4 Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu

Umístěte dva prsty uprostřed průhledného bezpečnostního krytu jehly z obou stran. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru a ven z obalu (viz obrázek E ).

Neberte stříkačku za píst.

Neberte stříkačku za kryt jehly.

Obrázek E

1.5 Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a léčivý přípravek

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že:

• Název na štítku je Conexxence (viz obrázek F ).

• Neuplynulo datum expirace uvedené na štítku.

• Předplněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá.

Obrázek F

Zkontrolujte roztok, zda v něm nejsou částice nebo není změněna barva (viz obrázek G ).

Obrázek G

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, jestliže:

• Název na štítku není Conexxence.

• Uplynulo datum expirace uvedené na štítku.

• Jakákoli část se zdá být prasklá nebo rozbitá.

• Chybí kryt jehly nebo není pevně připevněn.

• Léčivý přípravek je zakalený nebo jsou v něm částice. Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý.

Ve všech případech použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Krok 2: Příprava injekce

2.1 Vyberte místo vpichu

Injekci můžete aplikovat do (viz obrázek H ):

• horní části stehen

• břicha, s výjimkou oblasti 5 cm okolo pupku

• vnější části horní paže (pokud podáváte injekci někomu jinému)

Neaplikujte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Vyhněte se aplikaci injekce do oblastí s jizvami nebo striemi.

Samoaplikace nebo aplikace pečovatelem Aplikace pouze pečovatelem

Aplikace pouze pečovatelem

Obrázek H

2.2 Očistěte místo vpichu

Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem (viz obrázek I ).

Nechte kůži samovolně oschnout.

Po očištění na místo vpichu nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek I

2.3 Odstraňte kryt jehly

Opatrně sejměte kryt jehly přímo a směrem od těla (viz obrázek J ). Sejmutí krytu jehly může vyžadovat určitou sílu.

Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci.

Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst.

Neotáčejte s krytem jehly ani jej neohýbejte.

Vyhoďte (zlikvidujte) kryt jehly do nádoby na likvidaci ostrých předmětů (viz Krok 4 Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku ).

Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

Nedotýkejte se jehly po odstranění krytu a zamezte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem.

Obrázek J

Krok 3: Aplikace léčivého přípravku

3.1 Uchopte kůži

Uchopte místo vpichu a vytvořte kožní řasu (viz obrázek K ).

Poznámka : Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu stisknutou.

Obrázek K

3.2 Vpíchněte jehlu

Rychlým pohybem vpíchněte jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L ).

Neaplikujte injekci do svalu nebo krevní cévy.

Obrázek L

3.3 Vstříkněte

Pomalým a konstantním tlakem tlačte na píst (viz obrázek M ), dokud jej nepůjde více stisknout a nevstříknete veškerou tekutinu pod kůži (subkutánně) (viz obrázek N ). Možná uslyšíte nebo pocítíte „cvaknutí“.

Obrázek M

Obrázek N

Nevytahujte předplněnou injekční stříkačku z kůže.

3.4 Uvolněte píst

Pomalu uvolněte píst a nechte jehlu vysunout z kůže pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena. Průhledný bezpečnostní kryt jehly bezpečně jehlu zakryje (viz obrázek O ).

Obrázek O

Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

3.5 Ošetřete místo vpichu

Pokud je v místě vpichu krev nebo tekutina, jemně přitlačte vatový tampon nebo gázu na kůži (viz obrázek P ).

V případě potřeby můžete použít náplast.

Obrázek P

Netřete místo vpichu.

Krok 4: Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku

4.1 Likvidace

Ihned po aplikaci vložte použitou předplněnou injekční stříkačku a kryt jehly do nádoby na likvidaci ostrých předmětů (viz obrázek Q ).

Léčivé přípravky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Nepoužívejte opakovaně předplněnou injekční stříkačku.

Nevyhazujte (nelikvidujte) použité injekční stříkačky do domácího odpadu.

Nerecyklujte nádobu na likvidaci ostrých předmětů.

Obrázek Q

Uchovávejte přípravek Conexxence předplněné injekční stříkačky, nádoby na likvidaci ostrých předmětů a všechny léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.