Constella – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky

linaklotid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Constella a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat

3. Jak se přípravek Constella užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Constella uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Constella a k čemu se používá

K čemu se přípravek Constella používá

Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid. Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se zácpou.

IBS je častá porucha střev. Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:

• bolest v oblasti žaludku nebo břicha,

• pocit nadmutí,

• málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá“ stolice.

Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.

Jak přípravek Constella funguje

Přípravek Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev. Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva. Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat

Neužívejte přípravek Constella

• jestliže jste alergický(á) na linaklotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže je Vám nebo Vašemu lékaři známo, že máte překážku pasáže v žaludku nebo ve střevě.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou. Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné

příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.

Pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle), přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem (viz bod 4). Pijte dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.

Pokud se u Vás vyskytnou závažné břišní příznaky, které neustávají nebo se zhoršují, přestaňte užívat přípravek Constella a obraťte se neprodleně na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vyvíjejícího se protržení střevní stěny (perforace trávicího traktu). Viz bod 4.

Pokud se u Vás vyskytne krvácení z konečníku, uvědomte svého lékaře.

Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.

Se zvláštní opatrností postupujte také v případě, pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem a pokud trpíte dalším onemocněním (jako je například vysoký krevní tlak nebo diabetes) nebo jste v minulosti prodělal(a) srdeční onemocnění nebo onemocnění cév (například pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt)).

Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.

Děti a dospívající

Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Constella

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

• Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například:

• Perorální antikoncepce. Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce. Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.

• Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).

• Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu, jako například:

• Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.

• Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

• Laxativa (projímadla).

Přípravek Constella s jídlem

Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Ve studii zaměřené na kojení bylo hodnoceno mléko sedmi kojících žen, které se již léčily linaklotidem. V mléce nebyla zjištěna ani přítomnost linaklotidu ani jeho aktivního metabolitu (účinná přeměněná forma linaklotidu). Proto se neočekává, že by při kojení bylo dítě vystaveno účinku linaklotidu. Constella se může používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Constella nebude mít žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Constella užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (tj. 290 mikrogramů linaklotidu) užitá ústy jednou denně. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.

Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby , obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella, než jste měl(a)

Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem. Pokud jste užil(a) příliš velké množství tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella

Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem. Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Přestaňte používat přípravek Constella a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: potíže s dýcháním, točení hlavy, mdloby, rychlý srdeční tep, otok obličeje, hrdla nebo jiných částí těla a pocení. Tyto příznaky mohou být známkou anafylaktické reakce (náhlé, závažné alergické reakce) (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• Průjem

Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• Bolest v oblasti žaludku nebo břicha

• Pocit nadmutí

• Plynatost

• Střevní chřipka (virová gastroenteritida)

• Pocit závratě

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

• Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)

• Naléhavé nutkání na stolici

• Pocit točení hlavy při náhlém postavení

• Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

• Nízká hladina draslíku v krvi

• Snížená chuť k jídlu

• Krvácení z konečníku

• Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Kopřivka

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

• Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi

• Vyvíjející se protržení střevní stěny (perforace trávicího traktu)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Constella uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek obsahujících silikagel, který udržuje tobolky v suchu. Tyto nádobky ponechejte v lahvičce. Nepolykejte je.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Constella obsahuje

• Léčivou látkou je linaklotid. Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.

• Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910/5, dihydrát chloridu vápenatého a leucin.

Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina a makrogol.

Inkoust na tobolce: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Constella vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290“ šedým inkoustem.

Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).

Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28 nebo 90 tobolek a vícečetném balení 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Výrobce

Forest Laboratories Ireland Limited Clonshaugh Business and Technology Park Clonshaugh Dublin 17, D17 E400 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v , nebo , kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) linaklotidu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se anafylaktické reakce ze spontánních hlášení, včetně případů s blízkou časovou souvislostí, typickými příznaky, typickou léčbou a pozitivní dechallenge, považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi linaklotidem a anafylaktickou reakcí za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících linaklotid mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se linaklotidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících linaklotid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Aktualizovat bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku s cílem doplnit nežádoucí účinek anafylaktická reakce s frekvencí není známo. Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.

Souhrn údajů o přípravku

Bod 4.8

Následující nežádoucí účinek má být přidán pod třídu orgánových systémů Poruchy imunitního systému s frekvencí „není známo“:

Anafylaktická reakce

Příbalová informace

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Přestaňte používat < název přípravku > a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: potíže s dýcháním, točení hlavy, mdloby, rychlý srdeční tep, otok obličeje, hrdla nebo jiných částí těla a pocení. Tyto příznaky mohou být známkou anafylaktické reakce (náhlé, závažné alergické reakce) (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit).