Cotellic – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cotellic 20 mg potahované tablety kobimetinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat

3. Jak se přípravek Cotellic užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cotellic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá

Co je přípravek Cotellic

Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.

K čemu se přípravek Cotellic používá

Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.

• Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.

• Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané „BRAF”. Lékař Vám provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby. Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.

Jak přípravek Cotellic působí

Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou „MEK”, která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk. Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny „BRAF”) se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat

Neužívejte přípravek Cotellic:

• jestliže jste alergický(á) na kobimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cotellic se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:

• Krvácení

Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku ( viz také „Těžké krvácení“ v bodě 4 ). Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.

• Problémy s očima

Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima ( viz také „Problémy s očima (se zrakem)“ v bodě 4). Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, zkreslené vidění, částečná ztráta zraku nebo jiné změny zraku v průběhu léčby. Lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.

• Problémy se srdcem

Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem ( viz také „Problémy se srdcem“ v bodě 4 ). Před začátkem a v průběhu léčby přípravkem Cotellic Vám lékař provede vyšetření a zkontroluje, jak dobře je srdce schopno čerpat krev. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.

• Problémy s játry

Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby. Lékař Vám provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.

• Svalové problémy

Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku. To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) ( viz také „Svalové problémy“ v bodě 4 ). Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: bolest svalů, svalové křeče, slabost nebo tmavě či červeně zbarvenou moč.

• Průjem

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem. Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci). Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.

Děti a dospívající

Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u osob do 18 let nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Cotellic může ovlivnit účinek některých dalších léčivých přípravků. Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Cotellic.

Informujte před zahájením léčby přípravkem Cotellic svého lékaře, pokud užíváte:

|Léčivý přípravek|Účel léčivého přípravku| |---|---| |itrakonazol, klarithromycin, erythromycin,
telithromycin, vorikonazol, rifampicin,
posakonazol, flukonazol, mikonazol|k léčbě určitých plísňových a bakteriálních
infekcí| |ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin,
amprenavir, fosamprenavir|k léčbě HIV| |telaprevir|k léčbě žloutenky typu C| |nefadozon|k léčbě deprese| |amiodaron|k léčbě nepravidelného srdečního tepu| |diltiazem, verapamil|k léčbě vysokého tlaku| |imatinib|k léčbě nádorového onemocnění| |karbamazepin,fenytoin|k léčbě epileptických záchvatů| |třezalka tečkovaná|rostlinný přípravek používaný k léčbě
deprese. Je dostupný bez lékařského
předpisu.|

Přípravek Cotellic s jídlem a pitím

Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grapefruitovým džusem. Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství – ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady nenarozeného dítěte.

• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.

• Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda (spermicidní, pokud jsou dostupné). Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Cotellic obsahuje laktosu a sodík

Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cotellic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet je třeba užívat

Doporučená dávka jsou 3 tablety (celkem 60 mg) jedenkrát denně.

• Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno „období léčby”).

• Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů. Během této 7denní přestávky v léčbě přípravkem Cotellic je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání vemurafenibu podle pokynů svého lékaře.

• Další 21denní období léčby s přípravkem Cotellic začněte po uvedené 7denní přestávce.

• Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby. Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání tablet

• Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

• Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem, nebo bez jídla.

Pokud je Vám špatně

Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den. Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cotellic

• Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.

• Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic

Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.

Přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.

Těžké krvácení (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku. V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:

• bolest hlavy, závratě nebo slabost

• zvracení krve

• bolest břicha

• červeně nebo černě zbarvená stolice.

Problémy s očima (se zrakem) (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima. Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného „serózní retinopatie” (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku). Mezi příznaky serózní retinopatie patří:

• rozmazané vidění

• zkreslené vidění

• částečná ztráta zraku

• jakékoli jiné změny zraku.

Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem. Mezi příznaky patří:

• pocit závratě

• pocit točení hlavy

• pocit dušnosti

• pocit únavy

• pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce

• otoky nohou.

Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:

• bolest svalů

• svalové křeče a slabost

• tmavě nebo červeně zbarvená moč.

Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne, a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

• kožní vyrážka

• nevolnost (pocit na zvracení)

• horečka

• zimnice

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokázané krevními testy)

• abnormální výsledky krevních testů vztahující se ke kreatinfosfokináze, což je enzym vyskytující se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu

• zvracení

• kožní vyrážka s plochými skvrnami na kůži se změněnou barvou nebo zvýšené hrbolky na kůži připomínající akné

• vysoký krevní tlak

• anémie (nízké hodnoty červených krvinek)

• krvácení

• abnormální zesílení vrstvy kůže

• otoky obvykle dolních končetin (periferní edém)

• svědivá nebo suchá kůže

• bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznic (stomatitida).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• některé typy kožních nádorů, jako jsou bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže a keratoakantom

• dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin

• snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi (prokázaná krevními testy)

• zvýšená hladina cukru v krvi (prokázaná krevními testy)

• zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin“) v krvi. Mezi příznaky patří zežloutnutí kůže nebo očí

• zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný „pneumonitida“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cotellic uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cotellic obsahuje

• Léčivou látkou je kobimetinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg kobimetinibu ve formě kobimetinib-fumarátu.

• Dalšími složkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Cotellic obsahuje laktosu a sodík“):

• Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl

• kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b)

• Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastek ( E 553b) .

Jak přípravek Cotellic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cotellic jsou bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „COB” na jedné straně. Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.