Cresemba – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

isavukonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat

3. Jak se přípravek Cresemba používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cresemba uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

Co je přípravek Cresemba

Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak přípravek Cresemba působí

Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.

K čemu se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba se používá u pacientů ve věku od 1 roku k léčbě těchto plísňových infekcí:

• invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus ;

• mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat

Nepoužívejte přípravek Cresemba:

• jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého intervalu QT,

• jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

• vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě infekce HIV,

• rifampicin či rifabutin, používané k léčbě tuberkulózy,

• karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

• barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

• fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

• efavirenz, etravirin, používané k léčbě infekce HIV,

• nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.

Dávejte pozor na nežádoucí účinky

Přestaňte přípravek Cresemba používat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• náhlé sípání, dýchací potíže, otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka, silné svědění, pocení, závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo bušení srdce – tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (anafylaxe).

Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly

Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

• nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení – lékař může infuzi zastavit.

Změny v jaterní funkci

Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat funkci jater. Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.

Kožní problémy

Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitáliích.

Děti a dospívající

Přípravek Cresemba nepodávejte dětem mladším 1 roku, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky – pokud se užívají ve stejnou dobu – mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, tento přípravek neužívejte a informujte lékaře nebo lékárníka:

• ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

• vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě infekce HIV,

• rifampicin či rifabutin, používané k léčbě tuberkulózy,

• karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

• barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

• fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

• efavirenz, etravirin, používané k léčbě infekce HIV,

• nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám lékař neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte:

• rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG,

• aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při léčbě nádorových onemocnění,

• prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy,

• pioglitazon používaný k léčbě diabetu.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků – možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jeho účinku:

• cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají jako prevence odmítnutí transplantátu,

• cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,

• digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu,

• kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny,

• dabigatran-etexilát, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu,

• klarithromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,

• sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombinace lopinaviru/ritonaviru, používané k léčbě infekce HIV,

• alfentanil, fentanyl, používané k léčbě silné bolesti,

• vinkristin, vinblastin, používané k léčbě nádorových onemocnění,

• mofetil-mykofenolát, používaný po transplantaci,

• midazolam, používaný k léčbě silné nespavosti a stresu,

• bupropion, používaný k léčbě deprese,

• metformin, používaný k léčbě diabetu,

• daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k léčbě různých typů nádorů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství přípravek Cresemba nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí. To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Cresemba nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost. Může dojít i ke ztrátě vědomí. Buďte proto při řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů velmi opatrný(á).

3. Jak se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka přípravku je uvedena níže:

||Úvodní dávka pro první dva dny
(každých 8 hodin po dobu
prvních 48 hodin)¹|Udržovací dávka po prvních
dvou dnech (1x denně)²| |---|---|---| |Dospělí|200 mg isavukonazolu (jedna
injekční lahvička)|200 mg isavukonazolu (jedna
injekční lahvička)| |Děti a dospívající ve v|ěku od 1 roku do méně než 18 let|| |Tělesná hmotnost
<37 kg|5,4 mg/kg isavukonazolu|5,4 mg/kg isavukonazolu| |Tělesná hmotnost
≥37kg|200 mg isavukonazolu (jedna
injekční lahvička)|200 mg isavukonazolu (jedna
injekční lahvička)| |1Celkem 6 dávek.
2 S podánímsezačíná|12–24 hodinpo poslední zúvodníchdáv|ek.|

Dokud lékař neurčí jinak, budete pokračovat ve stejném režimu. Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.

Obsah injekční lahvičky podává lékař nebo zdravotní sestra formou nitrožilní infuze.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš velkou dávku přípravku, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například:

• bolest hlavy, pocit závratě, neklid nebo ospalost,

• mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech,

• neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů,

• změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení,

• bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba

Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cresemba

Léčba bude pokračovat, dokud lékař nedoporučí jinak. To proto, aby byla zajištěna úplná likvidace plísňové infekce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Cresemba používat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• závažná alergická reakce (anafylaxe), např. náhlé sípání, dýchací potíže, otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka, silné svědění, pocení, závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo bušení srdce.

Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

• rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.

Další nežádoucí účinky

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

• pokles hladiny draslíku v krvi,

• snížená chuť k jídlu,

• zmatenost (delirium),

• bolest hlavy,

• ospalost,

• zánět žil, který by mohl vést ke vzniku krevních sraženin,

• dušnost nebo náhlé a silné potíže s dýcháním,

• pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha,

• změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,

• vyrážka, svědění,

• selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat otok dolních končetin),

• bolest na hrudi, pocit únavy nebo ospalost,

• problémy v místě vpichu injekce.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

• pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce a horečky,

• pokles počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení a vznik modřin,

• pokles počtu červených krvinek – můžete cítit slabost, objeví se dušnost nebo bledost pokožky,

• značný pokles počtu krevních buněk – můžete cítit slabost, objeví se modřiny nebo pravděpodobnější výskyt infekce,

• vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (přecitlivělost),

• nízká hladina krevního cukru,

• nízká hladina hořčíku v krvi,

• nízké hladiny bílkoviny albuminu v krvi,

• nedostatečné vstřebávání živin ze stravy (podvýživa),

• nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie),

• deprese, potíže se spánkem,

• záchvaty, mdloba nebo pocit na omdlení, závrať,

• pocit brnění, lechtání nebo bodání v kůži (parestezie),

• změněný duševní stav (encefalopatie),

• změny chuti (dysgeuzie),

• točení hlavy a závrať (vertigo),

• potíže se srdečním rytmem – může být příliš rychlý nebo nepravidelný, nebo silné bušení – to vše se může zobrazit na záznamu EKG,

• problémy s krevním oběhem,

• nízký krevní tlak,

• sípání, velmi rychlé dýchání, vykašlávání krve nebo krev ve vykašlaném hlenu, krvácení z nosu,

• poruchy trávení,

• zácpa,

• pocit nadýmání (břišní distenze),

• zvětšená játra,

• zánět jater,

• kožní problémy, červené nebo fialové skvrny na kůži (petechie), zánět kůže (dermatitida), vypadávání vlasů,

• bolest zad,

• otok končetin,

• slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.

Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• anafylaxe (závažná alergická reakce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cresemba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cresemba obsahuje

• Léčivou látkou je isavukonazol. Jedna injekční lahvička obsahuje 372,6 mg isavukonazoniumsulfátu, což odpovídá 200 mg isavukonazolu.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E 421) a kyselina sírová.

Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných injekčních lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo

Výrobce:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irsko

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Spojené království (Severní Irsko)

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000 България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer s.r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Malta Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Österreich Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00 France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Slovenská republika Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a naředěn.

Rekonstituce

Jednu injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat přidáním 5 ml vody pro injekci do injekční lahvičky. Rekonstituovaný koncentrát obsahuje 40 mg isavukonazolu v jednom ml. Injekční lahvičku je třeba protřepat, aby se prášek zcela rozpustil. Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu. Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic. Před podáním je nutno jej dále naředit.

Ředění

Dospělí a pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností od 37 kg:

Po rekonstituci je třeba celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z injekční lahvičky přemístit do infuzního vaku obsahujícího 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo

roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Infuzní roztok obsahuje přibližně 0,8 mg isavukonazolu v jednom ml.

Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností do 37 kg:

Konečná koncentrace infuzního roztoku má být v rozmezí 0,4–0,8 mg isavukonazolu v jednom ml. Vyšším koncentracím je třeba se vyhnout, protože mohou způsobit lokální podráždění v místě infuze. K dosažení konečné koncentrace je třeba odebrat z injekční lahvičky příslušný objem rekonstituovaného koncentrátu na základě doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace (viz bod 3) a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího příslušné množství ředicího roztoku. Příslušný objem infuzního vaku se vypočítá následovně:

[požadovaná dávka (mg)/konečná koncentrace (mg/ml)] −objem koncentrátu (ml)

Koncentrát lze naředit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

Podání

Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může naředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit pomocí in-line filtru). Naředěný roztok je třeba jemně promíchat nebo vak převracet, aby se vznik částic minimalizoval. Roztok je třeba chránit před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním. Infuzní roztok musí být podán infuzní soupravou s in-line filtrem (velikost pórů 0,2 – 1,2 μm) z polyethersulfonu (PES). Lze používat infuzní pumpy. Ty musí být umístěny před infuzní soupravou. Bez ohledu na velikost vaku s infuzním roztokem je třeba podat celý objem vaku, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Intravenózní podání isavukonazolu je třeba dokončit, pokud možno, do 6 hodin po rekonstituci a naředění (naředěný přípravek je skladován při pokojové teplotě). Pokud to není možné, infuzní roztok je třeba ihned po naředění uložit do chladničky a infuze má být dokončena do 24 hodin.

Již zavedenou intravenózní linku je třeba propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Částečně vypotřebované injekční lahvičky zlikvidujte.