Cubicin – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

daptomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván

3. Jak se přípravek Cubicin podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cubicin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin. Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií. Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží. Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.

Přípravek Cubicin se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií nazývanou Staphylococcus aureus. Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce. V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván

Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván

Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Domníváte li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cubicin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami. Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).

• U pacientů, kterým je podáván přípravek Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace). Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři. Váš lékař zajistí provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli. Příznaky zpravidla zmizí během několika dnů od ukončení léčby přípravkem Cubicin.

• Pokud se u Vás po užití daptomycinu vyskytla závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech, nebo závažné problémy s ledvinami.

• Jestliže máte velkou nadváhu. Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás objeví kterýkoli

z následujících příznaků:

• Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, potíže s dýcháním, otok obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivku, nebo horečku.

• Při používání přípravku Cubicin byly hlášeny závažné kožní poruchy. Příznaky, které se objevují při těchto kožních poruchách, mohou zahrnovat:

• nově nastupující nebo zhoršující se horečku,

• červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohou nejprve objevit v podpaží nebo na hrudníku nebo v oblasti třísel a mohou se šířit dál po těle,

• puchýře nebo vředy v ústech nebo na genitáliích.

• Při používání přípravku Cubicin byl hlášen závažný problém s ledvinami. Příznaky mohou zahrnovat horečku a vyrážku.

• Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu. Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.

• Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.

• • Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže. Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie. Váš lékař zkontroluje stav Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Cubicin.

Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve. Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku. Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin. Informujte proto, prosím, svého lékaře o tom, že jste léčeni přípravkem Cubicin.

Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.

Děti a dospívající

Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.

Použití u starších osob

Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.

Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité je zejména informovat je o následujícím:

• Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida). Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo). Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám přípravek Cubicin nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.

• Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX 2 (např. celecoxib). Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.

• Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve. Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.

Těhotenství a kojení

Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je-li Vám podáván přípravek Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka a poškodit zdraví kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

O přípravku Cubicin není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cubicin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cubicin podává

Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dospělí (18 let a starší)

Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte. Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce. U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty. Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.

Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny. Pokud v den, kdy Vám má být podán přípravek Cubicin, podstupujete dialýzu, bude Vám přípravek Cubicin obvykle podán až po dialýze.

Děti a dospívající (ve věku od 1 roku do 17 let)

Dávka u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce. Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 – 60 minut.

Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže. O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.

Podrobný návod k použití a zacházení s přípravkem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe a angioedému). Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků:

• Bolest nebo svírání na hrudi,

• Vyrážka nebo kopřivka

• Otok hrdla,

• Rychlý nebo slabý tep,

• Sípání,

• Horečka,

• Třes nebo chvění,

• Návaly horka,

• Závratě,

• Mdloba,

• Pocit kovové chuti.

Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce ledvin.

Další závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání přípravku Cubicin, jsou:

• Vzácná, ale potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie, většinou po více než 2 týdnech léčby. Příznaky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou nebo zhoršující se horečku.

• Závažné kožní poruchy. Příznaky mohou zahrnovat:

• nově nastupující nebo zhoršující se horečku,

• červené nebo tekutinou naplněné kožní skvrny, které se mohou nejprve objevit v podpaží nebo na hrudníku nebo v oblasti třísel a mohou se šířit dál po těle,

• puchýře nebo vředy v ústech nebo na genitáliích.

• Závažný problém s ledvinami. Příznaky mohou zahrnovat horečku a vyrážku.

Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš lékař provede další testy pro stanovení diagnózy.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor),

• Infekce močových cest,

• Snížený počet červených krvinek (anemie),

• Závratě, úzkost, poruchy spánku,

• Bolest hlavy,

• Horečka, slabost (astenie),

• Vysoký nebo nízký krevní tlak,

• Zácpa, bolest břicha,

• Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení,

• Plynatost,

• Otoky břicha a nadýmání,

• Kožní vyrážka nebo svědění,

• Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze,

• Bolest horních nebo dolních končetin,

• Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).

Přípravek Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• Poruchy krve (např. zvýšení počtu malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek),

• • Snížení chuti k jídlu,

• Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti,

• Třes,

• Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí,

• Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka,

• Svědivá vyrážka na kůži,

• Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů,

• Problémy s ledvinami,

• Zánět nebo podráždění pochvy,

• Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost),

• Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí,

• • Svědění očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

• Zežloutnutí kůže a očí,

• Prodloužení protrombinového času.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Zánět tlustého střeva spojený s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo přetrvávající průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cubicin uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cubicin obsahuje

• Léčivou látkou je daptomycinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 350 mg daptomycinu.

• Další složkou je hydroxid sodný.

Jak přípravek Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.

Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom , 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku

Návod k použití a zacházení s přípravkem

Balení 350 mg:

U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut. U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut. Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.

Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:

Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.

Pro rekonstituci:

1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším , poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.

5. Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (obvyklý objem 50 ml).

Pro naředění:

1. Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

2. Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.

3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)

• .

4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.

Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím přípravek Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.

Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).

Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)

K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného.

Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup: Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.

1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky nebo do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle hnědá.

5. Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

6. Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

7. Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

8. Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.

9. Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.