Cufence – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cufence 100 mg tvrdé tobolky Cufence 200 mg tvrdé tobolky

trientin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
3. Jak se přípravek Cufence užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cufence uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cufence a k čemu se používá

Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let. Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék, který obsahuje D-penicilamin.

Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, což je činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla. Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat

Neužívejte přípravek Cufence

Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.

Upozornění a opatření

Lékař u Vás bude muset pravidelně kontrolovat příznaky onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči. Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni. Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit nebo zvýšit.

Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili. Pokud si při užívání přípravku Cufence všimnete těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

U některých pacientů, kteří přešli na léčbu trientinem po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce podobné lupusu (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu). Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.

Další léčivé přípravky a přípravek Cufence

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto léky mohou snížit účinek přípravku Cufence. Trientin se doporučuje užívat s odstupem alespoň jedné hodiny od jakýchkoli dalších léčivých přípravků.

Přípravek Cufence s jídlem a pitím

Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou. Nezapíjejte jej jinými nápoji, mlékem, ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek. Dvě hodiny před užitím přípravku Cufence nebo hodinu po jeho užití nic nejezte ani nepijte (vyjma vody).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí. Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout. Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.

Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.

Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit. Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cufence. Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cufence užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších lidí)

Obvyklá dávka je v rozmezí 800 mg až 1 600 mg denně užívaných ústy.

Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)

Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti. Dávku stanoví Váš lékař. Na začátku léčby se dávka pohybuje od 400 mg do 1 000 mg denně.

Způsob podání

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.

Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař. Tobolky polykejte vcelku, zapijte je vodou, a užívejte je nalačno minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, mají kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cufence, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více léčivého přípravku, než jste měl(a), může se objevit nevolnost, zvracení a závrať. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence

Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění. Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V některých případech (četnost není známa; z dostupných údajů ji nelze určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva. Máte-li jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• silné bolesti břicha

• přetrvávající průjem

• problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• kožní vyrážky

• anemie – chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cufence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na krabičce po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cufence obsahuje

Léčivou látkou je trientin.

• Jedna tvrdá tobolka přípravku Cufence 100 mg obsahuje 150 mg trientin-dihydrochloridu, což odpovídá 100 mg trientinu.

• Jedna tvrdá tobolka přípravku Cufence 200 mg obsahuje 300 mg trientin-dihydrochloridu, což odpovídá 200 mg trientinu.

Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171)

• Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý

• (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení

Cufence 100 mg tvrdé tobolky

Bílá neprůhledná lahvička z HDPE se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel. Tvrdá tobolka je bílá, oválného tvaru, velikosti 3 (15,8 mm x 5,85 mm), s potiskem „Cufence 100“ v šedé barvě.

Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 200 tvrdých tobolek.

Cufence 200 mg tvrdé tobolky

Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel. Tvrdá tobolka je bílá, oválného tvaru, velikosti 0 (21,8 mm x 7,66 mm), s potiskem „Cufence“ v šedé barvě.

Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko

Výrobce

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.