Cuprior – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cuprior 150 mg potahované tablety

trientinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat

3. Jak se přípravek Cuprior užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cuprior uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá

Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin.

Wilsonova choroba je dědičné onemocnění, při kterém organismus není schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani ji normální cestou (vylučováním z jater do střev) odstraňovat. To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem. Tento léčivý přípravek účinkuje především tak, že na sebe měď v organismu naváže, a ta poté může být vyloučena močí, což pomáhá snížit hladinu mědi. Může také navázat měď ve střevech a snížit tak množství, které se vstřebá do organismu. Přípravek Cuprior se podává dospělým, dospívajícím a dětem ve věku od 5 let, kteří nesnášejí jiný léčivý přípravek používaný k léčbě této choroby, zvaný penicilamin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat

Neužívejte přípravek Cuprior

• jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.

Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit. Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, aby zajistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Cuprior, která řádně kontroluje Vaše příznaky a hladinu mědi.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).

Tento léčivý přípravek může také snižovat hladinu železa v krvi a lékař Vám může předepsat potravinové doplňky obsahující železo (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior“ níže).

Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin.

Společné podávání trientinu s jiným léčivým přípravkem, který obsahuje zinek, se nedoporučuje.

U některých pacientů, kteří byli převedeni na trientin po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce podobné lupusu. Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.

Děti a dospívající

Lékař Vás bude kontrolovat častěji, aby zajistil, že hladina mědi je udržována na úrovni vhodné pro normální růst a duševní vývoj.

Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména musíte lékaře informovat, pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo přípravky ke zmínění příznaků při poruchách trávení (přípravky, které snižují nepříjemný pocit po jídle). Pokud tyto přípravky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný. Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi. Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout. Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.

Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi. Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.

Není známo, zda se přípravek Cuprior vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku. Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Cuprior ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje či obsluhovat stroje.

Přípravek Cuprior obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cuprior užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

U dospělých jakéhokoliv věku je doporučená denní dávka přípravku 3 až 6 a půl tablety denně (což celkem činí 450 až 975 mg). Tato celková denní dávka se rozdělí na 2 až 4 menší dávky, které užijete během dne. Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a kolikrát denně. Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.

Použití u dětí a dospívajících (5 let až 18 let)

Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.

Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1 a půl až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne. Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a kolikrát denně. Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.

Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.

Tablety zapijte vodou. Užívejte tento lék na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.

Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co užijete dávku přípravku Cuprior.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Cuprior pouze tak, jak Vám byl předepsán. Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout pocit na zvracení, zvracení a závrať.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklém naplánovaném čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cuprior

Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• nevolnost (pocit na zvracení)

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• kožní vyrážky

• zčervenání kůže (erytém)

• svědění

• anémie

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• žaludeční potíže a nepříjemný pocit v oblasti břicha, včetně silné bolesti břicha (duodenitida, zánět dvanáctníku)

• zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida, zánět tlustého střeva)

• snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (nedostatku železa)

• • kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cuprior uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cuprior obsahuje

• Léčivou látkou je trientinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.

Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Cuprior obsahuje sodík“).

Jak přípravek Cuprior vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cuprior je žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.

Přípravek Cuprior je dostupný v blistrech obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Paris Francie

Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.