Cyclophosphamide Accord – příbalový leták

200MG/ML INJ/INF CNC SOL 5X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok cyklofosfamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyclophosphamide Accord používat
Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá

Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje léčivou látku zvanou cyklofosfamid. Cyklofosfamid je cytotoxický, protinádorový přípravek. Působí tím, že zabíjí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká „chemoterapie“.

Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá při chemoterapii samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky v následujícím případě:

některé druhy rakoviny bílých krvinek (akutní lymfocytární leukemie, chronická lymfocytární leukemie)
různé formy lymfomů, které ovlivňují imunitní systém (Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom)
rakovina vaječníků a rakovina prsu
Ewingův sarkom (forma rakoviny kostí)
malobuněčný karcinom plic
pokročilý nebo metastazující nádor centrálního nervového systému (neuroblastom).

Dále se cyklofosfamid používá k přípravě na transplantaci kostní dřeně při léčbě určitých druhů rakoviny bílých krvinek (akutní lymfoblastická leukemie, chronická myeloidní leukemie a akutní myeloidní leukemie).

Někdy mohou někteří lékaři předepisovat cyklofosfamid k léčbě jiných stavů, které nesouvisejí s nádorovým onemocněním:

život ohrožující autoimunitní onemocnění: těžké progresivní formy lupusové nefritidy (zánět ledvin způsobený onemocněním imunitního systému) a Wegenerova granulomatóza (vzácná forma zánětu cév).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyclophosphamide Accord používat

Nepoužívejte přípravek Cyclophosphamide Accord, jestliže:

jste alergický(á) na cyklofosfamid nebo na kterýkoli z jeho metabolitů nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
v současné době máte nějakou infekcí.
máte závažnou poruchu kostní dřeně (zejména po chemoterapii nebo ozařování). Budou Vám prováděny krevní testy k ověření funkce kostní dřeně.
máte zánět močových cest, který můžete rozpoznat podle bolesti při močení (zánět močového měchýře).
u Vás předchozí chemoterapie či radioterapie vyvolaly problémy s ledvinami či močovým měchýřem.
jestliže máte onemocnění, které snižuje vaši schopnost močit (překážka nebo ztížení odtoku moči).
kojíte.
máte jiné onemocnění, které nesouvisí s rakovinou, kromě život omezujících poruch imunity.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cyclophosphamide Accord, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte nízký počet krvinek
máte závažné infekce
máte problémy s játry nebo ledvinami. Lékař krevními testy ověří, jak Vaše játra a ledviny pracují.
Vám byly odstraněny nadledviny
podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) radioterapii nebo chemoterapii
máte problémy se srdcem nebo jste podstoupil(a) radioterapii v oblasti srdce
• máte cukrovku
Váš celkový zdravotní stav není dobrý nebo jste zesláblý(á)
jestliže jste vyššího věku
jestliže jste podstoupil(a) operaci před méně než 10 dny.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cyclophosphamide Accord je zapotřebí:

Během léčby cyklofosfamidem se mohou objevit možné život ohrožující alergické reakce (anafylaktická reakce).
Cyklofosfamid může mít vliv na Vaši krev a imunitní systém (obranyschopnost).
Krvinky se tvoří v kostní dřeni. Tvoří se tři různé druhy krvinek:
červené krvinky, které přenášejí kyslík v těle,
bílé krvinky, které bojují proti infekcím a
krevní destičky, které napomáhají srážení krve.
Po podání cyklofosfamidu Vám počet všech tří druhů krvinek poklesne. Toto je nevyhnutelný nežádoucí účinek cyklofosfamidu. Počet krvinek poklesne na nejnižší hladinu asi za 5–10 dní po zahájení léčby cyklofosfamidem a hladina zůstane nízká několik dní po ukončení léčebného cyklu. U většiny osob se krevní obraz vrátí k normálu během 21-28 dnů. Pokud jste v minulosti podstoupil(a) hodně chemoterapií, návrat krevního obrazu k normálu může trvat déle.
Kvůli nízkému počtu krvinek budete náchylnější k infekcím. Snažte se předcházet kontaktu s osobami s kašlem, nachlazením a jinými infekcemi. Pokud se bude lékař domnívat, že máte infekci nebo že je u Vás riziko infekce, bude Vás léčit vhodnými přípravky.
Lékař bude před léčbou i během léčby cyklofosfamidem kontrolovat, zda je počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček dostatečný. Možná bude nutné snížit množství podávaného přípravku nebo posunout další dávku.
Cyklofosfamid může ovlivňovat normální hojení ran. Všechny řezné rány udržujte čisté a suché a kontrolujte, zda se normálně hojí. Je důležité, abyste udržoval(a) dásně zdravé, jelikož

se mohou vytvořit vředy a infekce v dutině ústní. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Cyklofosfamid může poškodit výstelku močového měchýře, což způsobí krvácení do moči a bolestivé močení. Lékař ví, že se to může stát, a pokud je to potřeba, podá Vám přípravek obsahující mesnu, který močový měchýř ochrání.
Přípravek obsahující mesnu Vám může být podán buď krátkodobou injekcí nebo přidán do infuze (kapačky) s cyklofosfamidem nebo ve formě tablet. Více informací o přípravku obsahující mesnu ve formě injekce nebo tablet lze nalézt v příbalové informaci pro pacienta.
U většiny pacientů, kterým je podáván cyklofosfamid s přípravkem obsahující mesnu, se nevyskytnou žádné problémy s močovým měchýřem, ale lékař může chtít otestovat Vaši moč na přítomnost krve pomocí „testovacího proužku“ nebo pod mikroskopem. Pokud zaznamenáte krev v moči, informujte ihned svého lékaře.
Přípravky k léčbě nádorového onemocnění a ozařování mohou zvýšit riziko, že se u Vás vyvine další rakovina; to může nastat několik let po ukončení léčby. Cyklofosfamid zvyšuje riziko vzniku nádorového onemocnění v oblasti močového měchýře.
Cyklofosfamid může způsobit poškození srdce nebo ovlivnit srdeční rytmus. To se zvyšuje, pokud jste léčen(a) vyššími dávkami cyklofosfamidu, pokud jste léčen(a) ozařováním nebo jinými chemoterapeutiky nebo pokud jste starší pacient (pacientka). Lékař bude během léčby pečlivě sledovat Vaše srdce.
Cyklofosfamid může způsobit plicní problémy, jako je zánět nebo zjizvení v plicích. K tomu může dojít více než šest měsíců po léčbě. Pokud začnete mít potíže s dýcháním, informujte ihned svého lékaře.
Cyklofosfamid může mít život ohrožující účinky na Vaše játra.
Jestliže zaznamenáte náhlé zvýšení tělesné hmotnosti, bolest jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), informujte ihned lékaře.
Může se objevit řídnutí vlasů nebo plešatění. Vlasy by Vám měly dorůst normálně, i když se mohou lišit strukturou nebo barvou.
Cyklofosfamid může způsobit pocit na zvracení nebo zvracení. To může trvat asi 24 hodin po podání cyklofosfamidu. Možná budete muset dostat léky, abyste neměl(a) pocit na zvracení nebo přestal(a) zvracet. Zeptejte se na to svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cyclophosphamide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte je zejména o následujících lécích nebo léčbě, protože nemusí dobře fungovat s cyklofosfamidem:

Následující přípravky mohou snížit účinek cyklofosfamidu:

aprepitant, ondansetron (používaný k prevenci zvracení)
bupropion (k léčbě deprese)
busulfan, thiotepa (používané k léčbě nádorových onemocnění)
ciprofloxacin, chloramfenikol, sulfonamidy jako sulfadiazin, sulfasalazin, sulfamethoxazol (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
flukonazol, itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
prasugrel (používaný k ředění krve).

Následující přípravky mohou zvýšit účinek cyklofosfamidu:

alopurinol (používaný k léčbě dny)
azathioprin (používaný ke snížení aktivity imunitního systému)
chloralhydrát (používá se k léčbě nespavosti)
cimetidin (používaný ke snížení žaludeční kyseliny)
disulfiram (používaný k léčbě alkoholismu)
glyceraldehyd (používaný k léčbě bradavic)
inhibitory proteázy (používané k léčbě virových onemocnění)
dabrafenib (protinádorový přípravek)
přípravky, které zvyšují jaterní enzymy, jako jsou:
rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie)
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě mírné deprese)
kortikosteroidy (používané při léčbě zánětů).

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické působení cyklofosfamidu na krvinky a imunitu:

inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika, jako je hydrochlorothiazid nebo chlortalidon (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování vody)
natalizumab (používaný k léčbě roztroušené sklerózy)
paklitaxel (používaný k léčbě nádorových onemocnění)
zidovudin (používaný k léčbě virových onemocnění)
klozapin (užívaný k léčbě příznaků některých psychiatrických poruch).

|Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky cyklofosfamidu na srdce:| |---|

antracykliny jako bleomycin, doxorubicin, epirubicin, mitomycin (používané k léčbě nádorových onemocnění)
cytarabin, pentostatin, trastuzumab (používané k léčbě nádorových onemocnění)
ozařování v oblasti srdce.
Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické účinky cyklofosfamidu na plíce:
amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
G-CSF, hormony GM-CSF (používané ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii).

|Mezi další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny cyklofosfamidem, patří:| |---|

etanercept (používaný k léčbě revmatoidní artritidy)
metronidazol (používaný k léčbě bakteriálních nebo protozoálních infekcí)
tamoxifen (používaný k léčbě rakoviny prsu)
bupropion (používaný při odvykání kouření)
kumariny, jako je warfarin (používané k ředění krve)
cyklosporin (používaný ke snížení aktivity imunitního systému)
suxamethonium (používá se k uvolnění svalů během lékařských procedur)
digoxin, acetyldigoxin-beta (používané k léčbě srdečních onemocnění)
• vakcíny
verapamil (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris (bolest na hrudi při námaze) nebo nepravidelného srdečního tepu)
současné užívání derivátů sulfonylmočoviny s cyklofosfamidem (může klesnout hladina cukru v krvi).

Přípravek Cyclophosphamide Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu může zvýšit pocit na zvracení a zvracení způsobené cyklofosfamidem.

Grapefruit (ovoce nebo šťáva) se nemá konzumovat při léčbě cyklofosfamidem, protože může ovlivňovat obvyklý účinek a měnit účinnost cyklofosfamidu.

Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost

Antikoncepce u mužů a žen

Pokud jste žena, nemáte během léčby přípravkem Cyclophosphamide Accord a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby otěhotnět.

Pokud jste muž, máte používat účinnou antikoncepci, abyste zajistil, že během léčby přípravkem Cyclophosphamide Accord a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nedojde k početí dítěte.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Cyklofosfamid může způsobit potrat nebo poškození nenarozeného dítěte. Vzhledem k dostupným informacím se používání cyklofosfamidu během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, nedoporučuje a o jeho použití rozhodne lékař.

Kojení

Protože cyklofosfamid přechází do mateřského mléka, ženy během léčby nesmí kojit. Viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Cyclophosphamide Accord“.

Plodnost

Cyklofosfamid může ovlivnit Vaši schopnost mít v budoucnu děti a může způsobit neplodnost. Před léčbou se poraďte se svým lékařem o kryokonzervaci (zmrazení) spermií. Pokud uvažujete o tom, že se po léčbě stanete rodiči, proberte to se svým lékařem.

U mladých žen s ovariální rezervou (množství všech vajíček ve vaječnících) se může po léčbě cyklofosfamidem objevit předčasná menopauza.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání cyklofosfamidu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění a zhoršení zraku, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Rozhodnutí, zda smíte řídit nebo obsluhovat stroje, učiní Váš lékař individuálně.

Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 34 mg propylenglykolu v jedné 1ml injekční lahvičce s koncentrátem, což odpovídá 34 mg/ml.

Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména, pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 620 mg ethanolu v ml roztoku, což odpovídá 13 g při maximální dávce 60 mg/kg. Množství v maximální dávce (60 mg/kg u 70kg pacienta) tohoto přípravku odpovídá 323 ml piva nebo 130 ml vína.

Alkohol v tomto přípravku pravděpodobně ovlivní děti. Tyto účinky mohou zahrnovat pocit ospalosti a změny v chování. Může také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzických aktivit.

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může to totiž ovlivnit váš úsudek a rychlost vaší reakce.

Pokud máte epilepsii nebo problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá

Přípravek Cyclophosphamide Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.

Přípravek se obvykle podává do žíly. Podávání trvá obvykle od 30 minut do 2 hodin, což závisí na objemu, který má být podán.

Cyklofosfamid se často podává v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky nebo radioterapií (ozařování).

Doporučená dávka

Lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy jej budete dostávat. Délka léčby a/nebo léčebné intervaly závisí na druhu onemocnění, které máte, režimu kombinované léčby, Vašem celkovém zdravotním stavu, výsledcích laboratorního sledování a obnově krvinek.

Cyklofosfamid je vhodné podávat ráno. Je důležité, abyste před podáním, během něho i po něm dostal(a) odpovídající množství tekutin, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům na močové cesty.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cyclophosphamide Accord, než jste měl(a)

Protože je Vám cyklofosfamid podáván pod dohledem lékaře, není nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku, než má. Pokud však po podání cyklofosfamidu zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, okamžitě to sdělte svému lékaři. Možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování cyklofosfamidem zahrnují nežádoucí účinky uvedené níže v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“, ale obvykle jsou závažnějšího charakteru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cyclophosphamide Accord

Pokud jste vynechal(a) podání léku, okamžitě se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:

alergické reakce. Mezi tyto známky patří dušnost, sípání, zrychlený srdeční tep, snížený krevní tlak (extrémní únava), vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů. Závažné alergické reakce mohou vést k potížím s dýcháním nebo šoku s možným úmrtím (anafylaktický šok, anafylaktická / anafylaktoidní reakce)
tvorba modřin, aniž byste se uhodil(a), nebo krvácení z dásní. To může být známkou toho, že hladiny krevních destiček ví krvi jsou příliš nízké
závažná infekce nebo horečka, vředy v ústech, kašel, dušnost, známky sepse jako horečka, zrychlené dýchání, zvýšená srdeční frekvence, zmatenost a otok. To může být známkou sníženého počtu bílých krvinek a k boji s infekcemi mohou být nutná antibiotika, rozpadu červených krvinek, sníženého počtu krevních destiček a selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom).
výrazná bledost, pocit únavy a vyčerpání. To může být známkou nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost, anémie). Obvykle není nutná žádná léčba, Vaše tělo nakonec červené krvinky nahradí. Pokud jste velmi anemický(á), možná budete potřebovat krevní transfuzi.
závažné reakce z přecitlivělosti s (vysokou) horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolestí kloubů a/nebo infekcí oka (Stevensův-Johnsonův syndrom), těžkou náhlou (hypersenzitivní) reakcí s horečkou a puchýři na kůži/olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza)
abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
různé druhy krevních poruch (agranulocytóza)
máte krev v moči, bolest při močení nebo méně močíte
silná bolest na hrudi
příznaky jako slabost, ztráta zraku, porucha řeči, ztráta hmatu.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

snížení počtu krvinek (myelosuprese)
snížení počtu bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci (leukopenie, neutropenie)
• vypadávání vlasů (alopecie)
pocit pálení nebo bolesti při močení a časté nucení na močení (infekce močového měchýře)
krev v moči
horečka
potlačení imunitního systému (obranyschopnosti)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

infekce
zánět sliznic
abnormální funkce jater
neplodnost u mužů
zimnice
pocit slabosti
celkový pocit nemoci
snížení počtu bílých krvinek a horečka (febrilní neutropenie)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

anémie (nízký počet červených krvinek), která může vést k únavě a ospalosti
snadná tvorba modřin způsobená trombocytopenií (nízký počet krevních destiček)
zánět plic (pneumonie)
sepse
alergické reakce
neplodnost u žen (může být trvalá)
bolest na hrudi
rychlý srdeční tep
srdeční problémy
změny ve výsledcích některých krevních testů
zrudnutí kůže (návaly)
poškození nervů, které může způsobit necitlivost, píchání a slabost (neuropatie)
bolest nervového původu, kterou můžete cítit jako bolest nebo pálení (neuralgie)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
hluchota

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšené riziko rakoviny bílých krvinek (akutní leukemie) a některých dalších rakovin (rakovina močového měchýře, rakovina močovodu)
nefektivní tvorba určitého typu krvinek (myelodysplastický syndrom)
zvýšené uvolňování antidiuretického hormonu z podvěsku mozkového. To má vliv na ledviny, způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) a zadržování vody, což vede k otoku mozku v důsledku příliš velkého množství vody v krvi. Známkami mohou být bolest hlavy, změny osobnosti nebo chování, zmatenost, ospalost.
změny srdečního tepu
zánět jater
vyrážka
zánět kůže
chybějící menstruace
nedostatek spermií
závrať
zhoršení zraku, rozmazané vidění
změny barvy nehtů a kůže
nedostatek tekutin (dehydratace)
křeče (epileptický záchvat)
krvácení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

šok
komplikace, které mohou nastat po léčbě rakoviny způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
nízká hladina sodíku v krvi
vysoký krevní tlak (hypertenze)
nízký krevní tlak (hypotenze)
angina pectoris (bolest na hrudi při námaze)
srdeční příhoda
poškození plic (syndrom akutní respirační tísně)
zjizvení plic, které způsobuje dušnost (chronická plicní intersticiální fibróza)
dýchací potíže se sípáním nebo kašlem (zúžení průdušek)
dušnost
stav, kdy je tělo nebo jeho část zbavena dostatečného přísunu kyslíku (hypoxie)
• kašel
bolest nebo vředy v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)
pocit na zvracení, zvracení nebo průjem
zácpa
zánět střev
zánět slinivky břišní
krevní sraženiny
zvětšení jater (hepatomegalie)
aktivace virové hepatitidy (zánět jater)
žluté oči nebo kůže
zarudnutí kůže (zánět kůže v místě dřívějšího ozařování)
svědění, toxický zánět kůže
zhoršení chuťových vjemů
pocit mravenčení, lechtání, píchání, bodání nebo pálení (parestezie)
porucha čichu
svalové křeče
problémy s močovým měchýřem
problémy s ledvinami, včetně jejich selhání
zánět močového měchýře provázený tvorbou vředů (ulcerózní cystitida)
bolest hlavy
selhání více orgánů
reakce v místě vpichu injekce/infuze
zvýšení tělesné hmotnosti
zmatenost
zánět spojivek, otok očí
tekutina v plicích nebo jejich okolí (plicní edém)
hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

různé druhy nádorových onemocnění, např. rakovina krve (non-Hodgkinův lymfom), rakovina ledvin, rakovina štítné žlázy, sarkom
různé druhy krevních poruch (lymfopenie, snížený hemoglobin)
zvýšené slzení
ušní šelest
ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
bolest v dutině ústní a hltanu
příznaky alergie nebo příznaky podobné chřipce (rýma)
kýchání
stavy způsobující zánět plic, které mohou způsobit dušnost, kašel a zvýšenou teplotu nebo zjizvení plic (pneumonitida, obliterující bronchiolitida, alergická alveolitida), tekutina v plicích nebo kolem nich (pleurální výpotek), bolest břicha
krvácení do žaludku nebo střev
střevní potíže/krvácení
poškození jater
zánět jater s rozpadem buněk (cytolytická hepatitida)
vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže (erythema multiforme, kopřivka, erytém)
syndrom ruka-noha
otok obličeje
zvýšené pocení
ztvrdnutí kůže (sklerodermie)
svalové křeče a bolest
bolest kloubů
zánět, zjizvení a stahy močového měchýře
účinky na plod, jako je poškození nebo úmrtí plodu, nitroděložní úmrtí, vrozená vývojová vada plodu, retardace růstu plodu, kancerogenní (vyvolávající rakovinu) účinek na potomky
změny ve výsledcích některých krevních testů (hladina glukózy, hladiny hormonů)
účinky na mozek (encefalopatie), syndrom zvaný syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie, který může způsobit otok mozku, bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztrátu zraku, změny hmatu (dysestezie) nebo ztrátu citlivosti (hypestezie), třes, změny chuti (dysgeuzie) nebo ztráta chuti (hypogeuzie), změny čichu (parosmie)
snížení schopnosti srdce pumpovat dostatek krve do těla, což může být život ohrožující (kardiogenní šok, srdeční selhání nebo srdeční zástava), rychlejší srdeční tep (tachykardie), což může být život ohrožující (ventrikulární tachykardie), pomalejší srdeční tep (bradykardie ), hromadění tekutiny v obalu kolem srdce (perikardiální výpotek), abnormální srdeční křivka na EKG (prodloužení QT na elektrokardiogramu), změny srdečního rytmu (arytmie), které mohou být patrné (bušení srdce), selhání levé komory, rozptýlené krvácení uvnitř srdečního svalu,
změny ve frekvenci menstruace
zánět slinných žláz
akutní otrava vodou
otok
onemocnění podobné chřipce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Cyclophosphamide Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření:

Po otevření uchovávejte částečně použitou vícedávkovou injekční lahvičku v původní krabičce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dnů. Nepoužitou část po 28 dnech zlikvidujte.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C (chráněno před světlem) a 24 hodin při 20 °C - 25 °C (normální pokojové světlo).

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje

Léčivou látkou je cyklofosfamid.
Pomocnou látkou je propylenglykol, makrogol, thioglycerol, bezvodý ethanol.

Jeden ml koncentrátu obsahuje 200 mg cyklofosfamidu ve formě cyklofosfamidu monohydrátu.

Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 200 mg cyklofosfamidu ve formě cyklofosfamidu monohydrátu.

Jedna injekční lahvička s 2,5 ml koncentrátu obsahuje 500 mg cyklofosfamidu ve formě cyklofosfamidu monohydrátu.

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje 1000 mg cyklofosfamidu ve formě cyklofosfamidu monohydrátu.

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 2000 mg cyklofosfamidu ve formě cyklofosfamidu monohydrátu.

Jak přípravek Cyclophosphamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

2ml injekční lahvička z čirého tubulárního bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hladkým modrým odtrhovacím víčkem obsahující 1 ml koncentrátu.

5ml injekční lahvička z čirého tubulárního bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hladkým žlutým odtrhovacím víčkem obsahující 2,5 ml koncentrátu.

5ml injekční lahvička z čirého tubulárního bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hladkým modrým odtrhovacím víčkem obsahující 5 ml koncentrátu.

10ml injekční lahvička z čirého tubulárního bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hladkým modrým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.

Velikosti balení

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček

6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Polsko

Výrobce: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polsko nebo

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

nebo

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Členský stát|Název přípravku| |---|---| |Kypr|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml concentrate for
solution for injection/infusion| |Španělsko|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml concentrado para
solución inyectable y para perfusión| |Itálie|CiclofosfamideAccord| |Portugalsko|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml| |Belgie|Cyclofosfamide Accord 200 mg/ml concentraat voor
oplossing voor injectie/infusie| |Dánsko|Cyclophosphamide Accord| |Estonsko|CyclophosphamideAccord| |Německo|Cyclophosphamid Accord 200 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung| |Finsko|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml injektio-
/infuusiokonsentraatti,liuosta varten| |Lotyšsko|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentrāts
injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai| |Litva|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentratas
injekciniamar infuziniamtirpalui| |Norsko|CyclophosphamideAccord| |Švédsko|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml koncentrat till
injektions-/infusionsvätska,lösning| |Bulharsko
|Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml concentrate for
solution for injection/infusion Циклофосфамид Акорд 200
mg/ml концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор| |Českárepublika|CyclophosphamideAccord| |Chorvatsko|Ciklofosfamid Accord 200 mg/ml koncentrat za otopinu za
injekciju/infuziju| |Rumunsko|Ciclofosfamidă Accord 200 mg/ml concentrat pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă| |Polsko|CyclophosphamideAccord| |Francie|CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 200 mg/ml, solution à
diluerpoursolution injectable/pourperfusion|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Cyclophosphamide Accord se má podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorové chemoterapie. Tento přípravek má být podáván pouze tam, kde je k dispozici zařízení pro pravidelné sledování klinických, biochemických a hematologických parametrů před, během a po podání a pod dohledem specializovaných onkologů.

Dávkování

Dávkování musí být individuální. Dávky a délka léčby a/nebo léčebné intervaly závisí na terapeutické indikaci, rozvrhu kombinované terapie, celkovém zdravotním stavu pacienta a orgánových funkcích a na laboratorních výsledcích (zejména monitorování krevního obrazu).

V kombinaci s jinými cytostatiky, které mají podobnou toxicitu, může být nutné snížit dávku nebo prodloužit interval mezi terapiemi.

Je možno zvážit použití látek stimulujících krvetvorbu (faktory stimulující kolonie a látky stimulující erytropoézu), aby se snížila rizika myelosupresivních komplikací a/nebo se usnadnilo podání uvažovaných dávek.

Na podporu diurézy ke snížení rizika toxických účinků na močové cesty je nutno před podáním, během podání nebo krátce po podání vypít nebo infuzí podat adekvátní množství tekutin. Z tohoto důvodu se má přípravek Cyclophosphamide Accord podávat ráno.

Je v odpovědnosti lékaře, aby rozhodl o použití cyklofosfamidu podle pokynů pro operační léčbu.

Níže uvedené dávky lze považovat za obecné pokyny:

Hematologické a solidní nádory

Denní léčba:
3 – 6 mg/kg tělesné hmotnosti (= 120 – 240 mg/m² plochy povrchu těla), podané intravenózně
Přerušovaná léčba:
10 - 15 mg/kg tělesné hmotnosti (= 400 - 600 mg/m² plochy povrchu těla), podáno intravenózně, s intervaly 2 až 5 dnů bez terapie
Vysokodávková přerušovaná léčba:
20 - 40 mg/kg tělesné hmotnosti (= 800 - 1600 mg/m² plochy povrchu těla), podáno intravenózně, s intervaly 21 až 28 dnů bez terapie.

Jako příprava na transplantaci kostní dřeně

Dva dny 60 mg/kg nebo 4 dny 50 mg/kg tělesné hmotnosti podané intravenózně. Pokud je aplikován režim busulfan-cyklofosfamid (Bu/Cy), musí být první dávka cyklofosfamidu podána nejméně 24 hodin po poslední dávce busulfanu.

Autoimunitní onemocnění

Měsíčně 500 – 1000 mg/m² plochy povrchu těla.

Pacienti s poruchou funkce jater

Těžká porucha funkce jater může být spojena se sníženou aktivací cyklofosfamidu. To může změnit účinnost léčby přípravkem Cyclophosphamide Accord, proto je třeba vzít poruchu funkce jater v úvahu při volbě dávky a interpretaci odpovědi na léčivý přípravek.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí být dávka snížena. U pacientů se sérovými koncentracemi bilirubinu 3,1 – 5 mg/100 ml (=0,053-0,086 mmol/l) se doporučuje snížit dávku o 25 %.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, může vést snížená renální exkrece ke zvýšení plazmatických hladin cyklofosfamidu a jeho metabolitů. To může vést ke zvýšení toxicity, proto je třeba u těchto pacientů při stanovení dávky vzít v úvahu jejich renální poruchu. (Viz část 4.4). Při rychlosti glomerulární filtrace pod 10 ml/min se doporučuje snížit dávku o 50 %.

Cyklofosfamid a jeho metabolity jsou dialyzovatelné, ačkoli jejich clearance se může lišit podle toho, jaký dialyzační systém je používán. U pacientů, kteří potřebují dialýzu, je nutno věnovat pozornost dodržení stejného intervalu mezi podáním přípravku Cyclophosphamide Accord a dialýzou.

Starší pacienti

U starších pacientů je nutné monitorovat toxicitu a upravit dávkování s ohledem na vyšší frekvenci snížených hepatálních, renálních, kardiálních a jiných orgánových funkcí spolu s průvodními onemocněními nebo léčbou v této populaci.

Pediatrická populace

Cyklofosfamid byl podáván dětem. Bezpečnostní profil cyklofosfamidu u pediatrických pacientů je podobný jako u dospělé populace.

Úprava dávky v důsledku myelosuprese

Během léčby cyklofosfamidem je třeba pravidelně kontrolovat počet leukocytů a trombocytů. Pokud se objeví známky myelosuprese, doporučuje se v případě potřeby upravit dávku. Viz níže uvedená tabulka. V močovém sedimentu má být také pravidelně kontrolována přítomnost erytrocytů.

|Počet leukocytů
[mikrolitry]|Počet krevních destiček
[mikrolitry]|Dávkování| |---|---|---| |více než 4 000|vice než 100 000|100 %plánované dávky| |2500– 4000|50 000- 100 000|50 % plánované dávky| |méně než 2 500|méně než 50 000|Vynechat, dokud se hodnoty normalizují,
nebo serozhodnoutindividuálně.|

Při kombinované terapii může být nutné zvážit další snížení dávky.

Způsob podání

Cyklofosfamid je inertní, dokud není aktivován enzymy v játrech. Stejně jako u všech cytotoxických látek se však doporučuje, aby ředění prováděl vyškolený personál na vyhrazeném místě.

Opatření, které je třeba učinit před manipulací nebo podáním přípravku

Osoby manipulující s přípravkem musí používat ochranné rukavice. Je třeba dávat pozor, aby se přípravek nedostal do očí. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné a kojící ženy.

Intravenózní podání

Léčivé přípravky pro intravenózní podání musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.

Infuze:

Intravenózní podání má být prováděno přednostně jako infuze.

Pokud má být roztok použit jako intravenózní infuze, přípravek Cyclophosphamide Accord se naředí na minimální koncentraci 2 mg na ml pomocí některého z následujících ředidel:

0,9% injekční roztok chloridu sodného,
0,45% injekční roztok chloridu sodného,
5% injekční roztok glukózy,
5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného.

Přímá injekce:

Pokud má být roztok použit jako přímá injekce, přípravek Cyclophosphamide Accord se naředí na minimální koncentraci 20 mg na ml pomocí některého z následujících ředidel:

0,9% injekční roztok chloridu sodného,
0,45% injekční roztok chloridu sodného,
5% injekční roztok glukózy,
5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného.

K ředění nepoužívejte sterilní vodu pro injekci, protože výsledkem je hypotonický roztok a nesmí být podáván přímo.

Ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích účinků, které jsou zřejmě závislé na rychlosti podávání (např. otok obličeje, bolest hlavy, nosní kongesce, pálení ve vlasové části hlavy), má být cyklofosfamid podáván velmi pomalou injekcí či infuzí. Délka infuze má odpovídat objemu a typu nosné tekutiny, která má být infuzí podávána.

Uchovávání a doba použitelnosti naředěného roztoku

Po otevření:

Po prvním použití uchovávejte částečně použitou vícedávkovou injekční lahvičku v původní krabičce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dnů. Nepoužitou část po 28 dnech zlikvidujte.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C (chráněno před světlem) a 24 hodin při 20 °C - 25 °C (normální pokojové světlo).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 04.11.2025.