Cyramza – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

ramucirumab

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz kapitola 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán

3. Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cyramza uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá

Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka. Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2. Tento receptor je nutný pro růst nových cév. Také nádor potřebuje nové cévy, aby mohl růst. Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.

Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.

Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.

Cyramza se používá k léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku (části tlustého střeva) u dospělých. Podává se s jinými přípravky nazývanými „chemoterapie FOLFIRI“, kam patří „fluoruracil“, „kyselina folinová“ a „irinotekan“.

Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s erlotinibem, jiným protinádorovým lékem, jako první léčba pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic u dospělých, v případě že mají rakovinné buňky specifické změny (mutace) genu receptoru pro epidermální růstový faktor.

Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s docetaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny plic u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.

Přípravek Cyramza se používá k léčbě rakoviny jater, která je pokročilá nebo nemůže být řešena chirurgickým zákrokem, u dospělých, kteří byli dříve léčeni jiným léčivým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenibem), a kteří mají zvýšenou hladinu určité bílkoviny v krvi (alfa-fetoproteinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán

Přípravek Cyramza nesmíte dostat

• jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Cyramza informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:

• máte jakýkoliv stav, který zvyšuje riziko krvácení. Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve. V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.

• máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.

• máte rakovinu plic a měl(a) jste nedávné krvácení z plic (vykašlávání jasně červené krve) nebo pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, nebo léky ovlivňující srážlivost krve.

• máte vysoký krevní tlak. Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku. Lékař se ujistí, že pokud již máte krevní tlak zvýšený, je před zahájením podávání přípravku Cyramza kompenzován. Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.

• pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

• je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci. Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran. Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit. Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.

• máte závažné onemocnění jater („cirhózu“) a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites“). Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby. Pokud máte rakovinu jater, váš lékař bude sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky zmatenosti a/nebo dezorientace, spojené s chronickými problémy jater, a pokud se u vás objeví tyto známky a příznaky, ukončí léčbu přípravkem Cyramza.

• máte závažné problémy s ledvinami. K dispozici jsou pouze omezené údaje o užívání přípravku Cyramza u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):

• ucpání tepen krevní sraženinou („arteriální tromboembolické příhody“):

• Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách. Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody. Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi. Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s

chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať. Pokud se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.

• protržení stěny střeva („gastrointestinální perforace“): Cyramza může zvýšit riziko protržení střevní stěny. Mezi příznaky patří silná bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice; Pokud u vás dojde k protržení střevní stěny, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.

• závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení. Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice. Pokud u vás dojde k závažnému krvácení, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.

• reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3). Během infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra nežádoucí účinky kontrolovat. Mezi možné příznaky patří: zvýšené svalové napětí, bolest zad, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnice, návaly, obtížné dýchání, sípání a brnění nebo necitlivost v rukou a nohou. V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest, rychlejší tlukot srdce a pocit na omdlení. Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.

• vzácný, ale závažný stav mozku , který se nazývá „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie“. Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje tohoto mozkového stavu. Příznaky mohou zahrnovat záchvaty, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu zraku nebo snížený stav vědomí, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Pokud se u Vás tento stav vyvine, bude přípravek Cyramza vysazen.

• srdeční selhání: Cyramza, pokud je podávána v kombinaci s chemoterapií nebo s erlotinibem, může zvýšit riziko srdečního selhání. Příznaky mohou zahrnovat slabost a únavu, otoky a hromadění tekutiny v plicích, což může způsobit dušnost. Vaše příznaky budou vyhodnoceny a může být zváženo přerušení léčby přípravkem Cyramza.

• vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl“): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi. Pokud se vám vytvoří píštěl, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.

abnormální test moči („proteinurie“): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči. Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.

zánět úst („stomatitida“): Podávání přípravku Cyramza v kombinaci s chemoterapií může zvyšovat riziko rozvoje zánětu úst. Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků. Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže.

• horečka nebo infekce : V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté). Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu. Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.

• starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.

Děti a dospívající

Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.

Další léčivé přípravky a Cyramza

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i léky, které lze získat bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět. Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.

Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte. Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě. Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.

Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě. Při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce poté, co dostanete poslední dávku, byste proto své dítě neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Cyramza obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50ml injekční lahvičce. To odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Cyramza obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1 mg polysorbátu 80 v jedné 10ml injekční lahvičce a 5 mg polysorbátu 80 v jedné 50ml injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván

Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dávkování a četnost podávání

Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.

Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, pokud je podáván v kombinaci s erlotinibem, nebo jednou za 3 týdny, pokud je podáván v kombinaci s docetaxelem.

Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat. Lékař to s vámi probere.

Premedikace

Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze. Pokud u vás během léčby přípravkem Cyramza dojde k reakci související s podáním infuze, dostanete před každou další infuzí premedikaci.

Úpravy dávkování

Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.

Pokud se u vás během léčby objeví reakce související s podáním infuze, bude doba, po kterou budete dostávat infuzi, prodloužena po zbytek dané infuze i u všech dalších infuzí.

Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči. V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen. Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.

Způsob a cesta podání

Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát“). Nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.

Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že:

• se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku,

• se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí

• máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.

Léčba přípravkem Cyramza bude trvale ukončena v případě, že:

• se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny

• u vás dojde k protržení střevní stěny

• u vás dojde k závažnému krvácení

• u vás dojde k závažné reakci související s podáním infuze

• se u vás objeví vysoký krevní tlak, který nelze kompenzovat léčbou

• budete vylučovat více než určité množství bílkovin do moči nebo pokud se u vás rozvine závažné onemocnění ledvin (nefrotický syndrom)

• pokud se vám vytvoří abnormálních spoje nebo průchody uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (píštěl)

• se u vás rozvine zmatenost a/nebo dezorientace spojená s chronickými problémy jater

• u vás dojde k poklesu funkce ledvin (při selhání jater)

Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem

Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut. Pokud budete dostávat ve stejný den přípravek Cyramza v kombinaci buď s paklitaxelem nebo docetaxelem, dostanete přípravek Cyramza jako první.

Množství paklitaxelu nebo docetaxelu, které potřebujete, závisí na povrchu vašeho těla. Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.

Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m² ) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.

Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m² ) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny. Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m² vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.

Dříve než dostanete infuzi paklitaxelu, bude vám proveden rozbor krve ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda vám dobře fungují játra.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.

Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI

Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza. Prostudujte si příbalové informace k dalším lékům, ze kterých vaše léčba sestává, a ujistěte se, že jsou pro vás vhodné. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.

Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s erlotinibem

Prostudujte si příbalovou informaci k erlotinibu, a ujistěte se, že je pro vás vhodný. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste neměl(a) erlotinib používat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned svého lékaře informujte, pokud u vás dojde k některému z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly pozorovány během léčby přípravkem Cyramza (viz také Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán ):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• protržení střevní stěny: jde o protržení stěny žaludku, tenkého nebo tlustého střeva. Mezi příznaky patří velká bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice;

• závažné krvácení do střev: možné příznaky zahrnují extrémní únavu, slabost, závratě nebo změny barvy stolice;

• krevní sraženiny v tepnách: krevní sraženiny v tepnách můžou vyvolat srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi. Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• stav mozku nazvaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie: příznaky mohou zahrnovat záchvaty, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu zraku nebo snížený stav vědomí, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících dalších nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pocit únavy nebo slabosti

• nízké počty bílých krvinek (může zvyšovat riziko infekce)

• infekce

• průjem

• ztráta vlasů

• krvácení z nosu

• zánět sliznice v ústech

• vysoký krevní tlak

• snížení počtu červených krvinek, kvůli kterému může zblednout kůže

• otoky rukou, nohou a dolních končetin z důvodu zadržování tekutiny

• nízký počet krevních destiček (krvinky, které napomáhají srážení krve)

• bolest břicha

• bílkovina v moči (abnormální výsledek testování moči)

• bolest hlavy

• zánět sliznic, například v zažívacím a dýchacím ústrojí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek

• nízká hladina bílkoviny zvané albumin v krvi

• reakce spojené s podáním infúze

• vyrážka

• začervenání, otok, necitlivost/brnění nebo bolest a/nebo olupování kůže z rukou a/nebo nohou (nazývané syndrom ruka noha)

• chrapot

• krvácení do plic

• nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může vést k únavě a zmatenosti nebo svalovým záškubům

• krvácení z dásní

• zmatenost a/nebo dezorientace u pacientů s chronickými problémy jater

• ucpání střeva, možné příznaky zahrnují zácpu a bolest břicha

• nedostatečná činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo přírůstek tělesné hmotnosti (hypotyreóza)

• abnormální růst cév

• závažná infekce (sepse)

• nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• srdeční onemocnění, kdy srdeční sval nepumpuje krev tak, jak by měl, což způsobuje dušnost a otoky dolních končetin a chodidel

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• abnormální srážení krve v malých cévách

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů. Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cyramza uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte. Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cyramza obsahuje

• Léčivou látkou je ramucirumab. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg ramucirumabu.

• Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 100 mg ramucirumabu.

• Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.

• další složky jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci (viz bod 2 „Cyramza obsahuje sodík” a „Cyramza obsahuje polysorbát”).

Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.

Cyramza je k dispozici v baleních:

• 1 injekční lahvička s 10 ml

• 2 injekční lahvičky s 10 ml

• • 1 injekční lahvička s 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce Lilly, S.A. Avda de la Industria, 30 Alcobendas 28108 Madrid Španělsko

Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.

Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Před naředěním prohlédněte obsah injekčních laviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic). Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.

Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku. Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml. Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi

Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci. Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci. Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml. Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal. Injekční roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.

V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi

Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi. Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml. Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal. Injekční roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE. NEŘEĎTE s jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.

Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít. Pokud není ihned aplikován, za dobu uchovávání a podmínky před použitím je zodpovědný uživatel, přičemž doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.

Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.

Podejte pomocí infuzní pumpy. K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.