Cystadrops – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok

mercaptaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat

3. Jak se přípravek Cystadrops používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cystadrops uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá

Co je přípravek Cystadrops

Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako mercaptaminum.

K čemu se používá

Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců s cystinózou.

Co je to cystinóza

Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích). Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat

Nepoužívejte přípravek Cystadrops

jestliže jste alergický(á) na mercaptaminum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané. Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,1 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po15 minutách. Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, především pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Cystadrops používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

• Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.

• Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).

• Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně 30 minut před odchodem spát.

• Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).

Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání).

Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů. Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚ Vložit QR kód‘

Krok 1: Před prvním otevřením lahvičky

• Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu. Použití kapek se tím usnadní.

• Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.

• Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.

• Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).

• Odstraňte kovový uzávěr (obrázek 2).

• Odstraňte z lahvičky šedou zátku (obrázek 3).

• Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.

odstraňte
sejměte odstraňte
zelený och r anný
kryt šedá
kovový
zátka
uzávěr
lahvička

• Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce, a připojte je k lahvičce (obrázek 4). Kapátko z lahvičky nesundávejte.

bílý kryt
připojte otočením
bílý kryt
a zatlačením
kapátko
kapátko
lahvička
lahvička

• Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.

Krok 2: Před použitím očních kapek

• Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku. Přípravek Cystadrops lze použít až 7 dnů od otevření.

• Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.

• Umyjte si ruce.

Krok 3: Použití očních kapek

• Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem. Pevně držte lahvičku s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.

• Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.

• Zakloňte hlavu. Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa“. Kapka do ní spadne (obrázek 6).



• Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.

• Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem . Kapky by se mohly infikovat.

• Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops. Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.

• Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.



• Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).

• Opakujte krok 3 u druhého oka.

• Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.



Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití

• Vraťte lahvičku s kapátkem do krabičky.

• Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).

• Zlikvidujte 7 dnů po otevření.

Pokud kapka mine Vaše oko,

opakujte podání ještě jednou.

Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem

Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut. Oční masti podejte jako poslední.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky

Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami. Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky 15 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a)

Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný). Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cystadrops

Počkejte na další plánovanou aplikaci a poté pokračujte ve svém zavedeném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops

Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit. Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku. Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek. Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest očí

• zarudnutí očí, svědění očí, podráždění (pálení)

• slzící oči

• rozmazané vidění

• nepříjemný pocit v místě aplikace kapek (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas), zbytky přípravku na očních řasách, kolem očí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku

• suché oči

• oteklá oční víčka

• podráždění očních víček

• poškození zraku

• bolest v místě aplikace kapek

• ječné zrno

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cystadrops uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP.

Před otevřením:

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

• Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření:

• Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.

• Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.

• Uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

• Chraňte před chladem.

• Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná. Použijte novou lahvičku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cystadrops obsahuje

• Léčivou látkou je mercaptaminum jako mercaptamini hydrochloridum. Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .

• Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid“), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci .

Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.

Jedna krabička obsahuje:

• 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,

• 1 kapátko.

Přípravek Cystadrops je k dispozici v balení obsahujícím 1 krabičku nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 4 krabičky.

Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie

Výrobce

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie

nebo

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.