Dabigatran Etexilate Teva – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Dabigatran etexilate Teva 75 mg tvrdé tobolky

dabigatran-etexilát

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Dabigatran etexilate Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Teva užívat
3. Jak se přípravek Dabigatran etexilate Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dabigatran etexilate Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dabigatran etexilate Teva a k čemu se používá

Dabigatran etexilate Teva obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia. Působí tak, že blokuje látku v těle, která se podílí na tvorbě krevních sraženin.

Dabigatran etexilate Teva se používá u dospělých k:

• zabránění tvorbě krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

Dabigatran etexilate Teva se u dětí používá k:

• léčbě krevních sraženin a prevenci jejich opětovného vzniku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Teva užívat

Neužívejte Dabigatran etexilate Teva

• jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud máte závažně sníženou funkci ledvin.

• pokud právě krvácíte.

• pokud máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení do mozku, nedávná operace mozku nebo očí).

• • pokud máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, z neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky.

• pokud užíváte léky proti srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby, pokud máte zavedenu žilní nebo arteriální linku a dostáváte přes ni heparin k zajištění její průchodnosti, nebo pokud se váš srdeční rytmus obnovuje do normálu při zákroku zvaném katetrová ablace fibrilace síní.

• pokud máte závažně sníženou funkci jater nebo onemocnění jater, které by mohlo způsobit smrt.

118

• pokud užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léky k léčbě plísňových infekcí.

• pokud užíváte ústy cyklosporin, lék proti odmítnutí orgánu po transplantaci.

• pokud užíváte dronedaron, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu.

• pokud užíváte kombinovaný přípravek glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C (zánětu jater).

• pokud jste dostal/a umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dabigatran etexilate Teva se poraďte se svým lékařem. Během léčby tímto přípravkem může být také nutné poradit se s lékařem, pokud se u Vás vyskytnou příznaky nebo pokud musíte podstoupit operaci.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní potíže nebo onemocnění, zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:

• pokud jste nedávno krvácel(a).

• pokud jste v uplynulém měsíci podstoupil(a) chirurgické odstranění tkáně (biopsii).

• pokud jste utrpěl(a) vážný úraz (např. zlomeninu kosti, úraz hlavy nebo úraz vyžadující chirurgické ošetření).

• pokud máte zánět jícnu nebo žaludku.

• pokud máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux).

• ▪ pokud dostáváte léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení. Viz "Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Teva" níže.

• pokud užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.

• pokud máte infekci srdce (bakteriální endokarditida).

• pokud víte, že máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované) / zpěněné moči).

• ▪ pokud je vám více než 75 let.

• pokud jste dospělý pacient a vážíte 50 kg nebo méně.

• pouze v případě použití u dětí: pokud má dítě infekci v okolí mozku nebo uvnitř mozku.

• pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo pokud vám byla diagnostikována onemocnění, která zvyšují riziko vzniku srdečního infarktu.

• pokud máte onemocnění jater, které je spojeno se změnami v krevních testech. Užívání tohoto přípravku se v tomto případě nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Dabigatran etexilate Teva je zapotřebí

• pokud potřebujete podstoupit operaci: V takovém případě bude nutné přípravek Dabigatran etexilate Teva dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité užívat přípravek Dabigatran etexilate Teva před operací a po ní přesně v časech, které Vám sdělil lékař.

• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo injekce do páteře (např. při epidurální nebo spinální anestezii nebo pro tlumení bolesti):

• je velmi důležité užívat přípravek Dabigatran etexilate Teva před operací a po ní přesně v časech, které Vám sdělil lékař.

• pokud se u vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost nohou nebo problémy se střevy či močovým měchýřem, okamžitě to sdělte svému lékaři, protože je nutná neodkladná péče.

119

• pokud během léčby upadnete nebo se zraníte, zejména pokud se uhodíte do hlavy. Vyhledejte prosím naléhavě lékařskou pomoc. Možná budete potřebovat vyšetření lékařem, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda je třeba léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a Dabigatran etexilate Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl/a užívat jiné léky. Zejména byste měl(a) před užitím přípravku Dabigatran etexilate Teva informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

• Léky snižující srážlivost krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová).

• Léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži.

• Léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil). Pokud užíváte léky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, může Vám lékař doporučit užívat sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilate Teva v závislosti na stavu, pro který Vám byl předepsán. Viz také bod 3.

• Léky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci (např. takrolimus, cyklosporin).

• Kombinovaný přípravek glekapreviru a pibrentasviru (antivirotika používaná k léčbě hepatitidy C).

• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak).

• Třezalka tečkovaná, rostlinný lék na depresi

• Antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

• Rifampicin nebo klaritromycin (dvě antibiotika)

• Antivirové léky na AIDS (např. ritonavir).

• Některé léky na léčbu epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin).

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku Dabigatran etexilate Teva na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná, nemáte tento přípravek užívat, pokud Vám lékař nedoporučí, že je to bezpečné. Pokud jste žena v plodném věku, vyvarujte se otěhotnění během užívání přípravku Dabigatran etexilate Teva.

Během užívání přípravku Dabigatran etexilate Teva nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dabigatran etexilate Teva nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Dabigatran etexilate Teva užívá

Tobolky Dabigatran etexilate Teva mohou užívat dospělí a děti od 8 let, kteří jsou schopni polknout tobolky vcelku.

⦁ Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy, např. obalené granule, které lze použít u dětí mladších 12 let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu.

120

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dabigatran etexilate Teva užívejte podle doporučení při následujících stavech:

Prevence tvorby krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívají se 2 tobolky po 110 mg).

Pokud máte sníženou funkci ledvin o více než polovinu nebo pokud je vám 75 let a více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (užívejte 2 tobolky po 75 mg).

Pokud užíváte léky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, je doporučená dávka 150 mg jednou denně (užívejte 2 tobolky po 75 mg).

Pokud užíváte léky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin o více než polovinu, máte být léčeni sníženou dávkou přípravku Dabigatran etexilate Teva 75 mg, protože se může zvýšit riziko krvácení.

U obou typů operací léčba nesmí být zahájena, pokud dojde ke krvácení z místa operace. Pokud nelze léčbu zahájit dříve než den po operaci, dávkování má být zahájeno 2 tobolkami jednou denně.

Po operativní náhradě kolenního kloubu

Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Teva máte zahájit do 1- 4 hodin po ukončení operace, a to užitím jedné tobolky. Poté je třeba užívat dvě tobolky jednou denně po dobu celkem 10 dnů.

Po operativní náhradě kyčelního kloubu

Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Teva máte zahájit do 1- 4 hodin po ukončení operace, a to užitím jedné tobolky. Poté je třeba užívat dvě tobolky jednou denně po dobu celkem 28- 35 dnů.

Léčba krevních sraženin a prevence jejich opětovného vzniku u dětí

Dabigatran etexilate Teva se užívá dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Dávkovací interval má být co nejblíže 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku určí lékař. Lékař může dávku v průběhu léčby upravit. Pokračujte v užívání všech ostatních léků, pokud Vám lékař neřekne, abyste některý z nich přestal/a užívat.

Tabulka 1 uvádí jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Dabigatran etexilate Teva v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v letech.

Tabulka 1: Tabulka dávkování přípravku Dabigatran etexilate Teva tobolky.

|Kombinace tělesné hmo|tnosti a věku|Jednotlivá dávka|Celková denní dávka| |---|---|---|---| |Tělesná hmotnost v kg|Věk v letech|~~v~~ mg|v mg| |11až méněnež 13kg|8 až méněnež9let|75|150| |13 až méněnež 16kg|8 až méněnež 11 let|110|220| |16 až méně než 21 kg|8 až méně než 14 let|110|220| |21až méněnež 26kg|8 až méněnež 16let|150|300| |26 až méně než 31 kg|8 až méně než 18 let|150|300| |31až méněnež 41 kg|8 až méněnež 18let|185|370| |41 až méně než 51 kg|8 až méně než 18 let|220|440| |51 až méně než 61 kg|8 až méně než 18 let|260|520|

121

|61 až méně než 71 kg|8 až méně než 18 let|300|600| |---|---|---|---| |71 až méně než 81 kg|8 až méně než 18 let|300|600| |81 kgnebo více|10 až méněnež 18let|300|600|

Jednotlivé dávky vyžadující kombinaci více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150 mg tobolky nebo čtyři 75 mg tobolky 260 mg: jedna 110 mg a jedna 150 mg tobolka nebo jedna 110 mg a dvě 75 mg tobolky 220 mg: dvě 110 mg tobolky 185 mg: jedna 75 mg tobolka a jedna 110 mg tobolka 150 mg: jedna 150 mg tobolka nebo dvě 75 mg tobolky

Jak užívat Dabigatran etexilate Teva

Dabigatran etexilate Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se má polykat celá a zapíjet sklenicí vody, aby bylo zajištěno, že se dostane do žaludku. Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože to může zvýšit riziko krvácení.

Změna antikoagulační léčby

Bez konkrétních pokynů lékaře neměňte antikoagulační léčbu.

Pokud užijete více přípravku Dabigatran etexilate Teva, než jste měl(a)

Užívání příliš velkého množství tohoto přípravku zvyšuje riziko krvácení. Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Pokud zapomenete užít Dabigatran etexilate Teva

Prevence tvorby krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Pokračujte ve zbývajících denních dávkách přípravku Dabigatran etexilate Teva ve stejnou dobu následující den.

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.

Léčba krevních sraženin a prevence jejich opětovného vzniku u dětí

Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před další dávkou. Opomenutá dávka má být vynechána, pokud zbývá méně než 6 hodin do další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.

Pokud přestanete užívat Dabigatran etexilate Teva

Dabigatran etexilate Teva užívejte přesně podle pokynů lékaře. Nepřestávejte užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem, protože riziko vzniku krevní sraženiny by mohlo být vyšší, pokud léčbu ukončíte příliš brzy. Pokud se u Vás po užití přípravku Dabigatran etexilate Teva objeví zažívací potíže, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

122

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dabigatran etexilate Teva ovlivňuje srážlivost krve, takže většina nežádoucích účinků se týká příznaků, jako jsou modřiny nebo krvácení. Může se objevit závažné nebo těžké krvácení, ty představují nejzávažnější nežádoucí účinky a bez ohledu na lokalizaci se mohou stát invalidizujícími, život ohrožujícími nebo dokonce mohou vést k úmrtí. V některých případech nemusí být tato krvácení zjevná. Pokud se u Vás objeví krvácení, které samo od sebe neustane, nebo pokud se u Vás objeví známky nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout, že Vás bude pečlivěji sledovat nebo změní Váš lék.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Níže jsou uvedeny možné nežádoucí účinky, které jsou rozděleny podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Prevence tvorby krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob):

• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka v červených krvinkách).

• Méně časté výsledky laboratorních testů jaterních funkcí

Méně častéMéně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):

• Krvácení může být z nosu, do žaludku nebo střev, z penisu/pochvy nebo močových cest (včetně krve v moči, která zbarvuje moč do růžova nebo červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, z úrazu nebo po něm nebo po operaci.

• Tvorba hematomů nebo modřin po operaci

• Krev zjištěná ve stolici laboratorním testem

• Pokles počtu červených krvinek v krvi

• Snížení podílu krevních buněk

• Alergická reakce

• Zvracení

• Časté řídké nebo tekuté stolice

• Pocit na zvracení

• Sekrece z rány (tekutina vytékající z operační rány)

• Zvýšení jaterních enzymů

• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví.

Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 osob):

• Krvácení

• Ke krvácení může dojít v mozku, z chirurgického řezu, z místa vpichu injekce nebo z místa vstupu katétru do žíly.

• Krevní výron z místa vstupu katétru do žíly.

• Vykašlávání krve nebo krvavého hlenu

• Pokles počtu krevních destiček v krvi

• Pokles počtu červených krvinek v krvi po operaci

• Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.

• Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku.

123

• Kožní vyrážka, která se vyznačuje tmavě červenými, vyvýšenými, svědivými hrbolky způsobenými alergickou reakcí.

• Náhlá změna kůže, která ovlivňuje její barvu a vzhled.

• Svědění

• Vřed v žaludku nebo střevě (včetně vředu v jícnu)

• Zánět jícnu a žaludku

• Reflux (zpětný návrat) žaludeční šťávy do jícnu

• Bolest břicha nebo žaludku

• Trávicí potíže

• Potíže s polykáním

• Tekutina vycházející z rány

• Tekutina vycházející z rány po operaci

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):

• Potíže s dýcháním nebo sípání

• Snížení počtu nebo dokonce nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji proti infekcím).

• • Vypadávání vlasů

Léčba krevních sraženin a prevence jejich opětovného vzniku u dětí

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob):

• Pokles počtu červených krvinek v krvi

• Pokles počtu krevních destiček v krvi

• Kožní vyrážka, která se vyznačuje tmavě červenými, vyvýšenými, svědivými hrbolky způsobenými alergickou reakcí.

• Náhlá změna kůže, která ovlivňuje její barvu a vzhled.

• Tvorba hematomu

• Krvácení z nosu

• Reflux (zpětný návrat) žaludeční šťávy do jícnu

• Zvracení

• Pocit na zvracení

• Časté řídké nebo tekuté stolice

• Poruchy zažívání

• Vypadávání vlasů

• Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):

• Snížení počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji proti infekcím).

• Krvácení může být do žaludku nebo střev, z mozku, z konečníku, ze střev, z kůže, z penisu/pochvy nebo močových cest (včetně krve v moči, která zbarvuje moč do růžova nebo červena), nebo podkůži

• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka v červených krvinkách).

• Snížení podílu krevních buněk

• Svědění

• Vykašlávání krve nebo krvavého hlenu

• Bolesti břicha nebo žaludku

• Zánět jícnu a žaludku

• Alergická reakce

• Ztížené polykání

• Zažloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):

• Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji proti infekcím).

• Vážná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.

• Vážná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku.

124

• Ztížené dýchání nebo sípání

• Krvácení

• Krvácení se může objevit v kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu nebo z místa vpichu

• injekce nebo z místa vstupu katétru do žíly.

• Krvácení může nastat z hemoroidů

• Vřed v žaludku nebo střevě (včetně vředu v jícnu)

• Abnormální výsledky laboratorních testů jaterních funkcí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dabigatran etexilate Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP". Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Pro blistrové balení: Neuchovávejte při teplotě nad 30  C.

Nevyhazujte žádné léky do odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dabigatran etexilate Teva obsahuje

• Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (jako dabigatran-etexilát-mesilát).

• Dalšími složkami jsou kyselina vinná, hyprolóza, mastek a hypromelóza.

• Obal tobolky obsahuje chlorid draselný, karagenan, oxid titaničitý (E171) a hypromelózu.

Jak přípravek Dabigatran etexilate Teva vypadá a obsah balení

Dabigatran etexilate Teva 75 mg jsou tobolky (přibližně 18 mm) s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, naplněné světle žlutými až nažloutlými peletami.

Dabigatran etexilate Teva je dostupný v baleních obsahujících 10, 30 nebo 60 tvrdých tobolek v Al/Al blistrech.

Dabigatran etexilate Teva je dostupný v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových jednodávkových perforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3

125

89079 Ulm Německo

Výrobce

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara ŠPANĚLSKO

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland

ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Hellas Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

126

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00 Τηλ: +30 211 880 5000 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67 323 666 Ireland LVRA@teva.lt Tel: +44 (0) 207 540 7117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

127