Dapagliflozin Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety

dapagliflozin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dapagliflozin Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin Viatris užívat

3. Jak se přípravek Dapagliflozin Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dapagliflozin Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dapagliflozin Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Dapagliflozin Viatris

Dapagliflozin Viatris obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.

K čemu se přípravek Dapagliflozin Viatris používá

Přípravek Dapagliflozin Viatris se používá k léčbě:

• Diabetu (cukrovky) 2. typu

• u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.

• jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.

• Přípravek Dapagliflozin Viatris se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.

• Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

• Srdečního selhání

• u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) když srdce nepumpuje krev tak, jak má .

• Chronického onemocnění ledvin

• u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Dapagliflozin Viatris působí?

• U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.

• Přípravek Dapagliflozin Viatris působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Dapagliflozin Viatris působí?

• K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpuje krev do plic a zbytku těla, jak by mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.

• Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.

• Přípravek Dapagliflozin Viatris pomáhá chránit srdce před zhoršováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek Dapagliflozin Viatris může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Dapagliflozin Viatris působí?

• Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly. Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.

• Přípravek Dapagliflozin Viatris pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Dapagliflozin Viatris

• jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se ihned s lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:

Diabetická ketoacidóza

• jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo rychlý úbytek tělesné hmotnosti.

• výše uvedené příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy“ – vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.

• riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.

• jestliže užíváte přípravek Dapagliflozin Viatris, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.

Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea:

• Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin Viatris:

• jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Dapagliflozin Viatris se k léčbě tohoto stavu nemá používat.

• jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – lékař může chtít, abyste užíval(a) další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.

• jestliže máte problémy s játry – lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.

• jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin Viatris.

• jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Dapagliflozin Viatris se zeptejte lékaře, zda nemáte některé z těchto známek.

• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dapagliflozin Viatris do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.

• jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin Viatris.

Diabetes a péče o nohy

Jestliže máte diabetes, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil lékař.

Glukóza v moči

V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Dapagliflozin Viatris působí.

Děti a dospívající

Přípravek Dapagliflozin Viatris lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Nedoporučuje se podávat přípravek Dapagliflozin Viatris dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin Viatris

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména:

• jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).

• jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).

• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Dapagliflozin Viatris může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jakmile otěhotníte, máte přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Dapagliflozin Viatris v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dapagliflozin Viatris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Dapagliflozin Viatris závrať.

Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje laktózu

Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dapagliflozin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat

• Doporučená dávka je jedna 10mg tableta denně.

• Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.

• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.

Užívání tohoto přípravku

• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody. Tabletu nelze rozdělit na dvě stejné dávky.

• Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

• Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).

Lékař Vám může předepsat přípravek Dapagliflozin Viatris spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Dapagliflozin Viatris dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin Viatris, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dapagliflozin Viatris než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dapagliflozin Viatris

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dapagliflozin Viatris hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

• Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dapagliflozin Viatris, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dapagliflozin Viatris

Nepřestávejte užívat přípravek Dapagliflozin Viatris bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

• angioedém , který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla

• potíže s polykáním

• kopřivka a problémy s dýcháním

• diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1 000).

• Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):

• zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi

• pocit nucení na zvracení nebo zvracení

• bolest břicha

• velká žízeň

• zrychlené a hluboké dýchání

• zmatenost

• neobvyklá ospalost nebo únava

• sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu

• rychlý úbytek tělesné hmotnosti.

Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Dapagliflozin Viatris.

• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin Viatris a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• infekce močových cest , pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10) Dále jsou uvedeny známky závažné infekce močových cest:

• horečka a/nebo zimnice

• pocit pálení při močení

• bolest v zádech nebo boku.

Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem Dále jsou uvedeny známky nízké hladiny cukru v krvi:

• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep

• pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění

• změna nálady nebo pocit zmatenosti.

Lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Dapagliflozin Viatris:

Časté

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)

• bolest zad

• tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení

• změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

• snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby

• závrať

• vyrážka

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)

• žízeň

• zácpa

• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení

• sucho v ústech

• úbytek tělesné hmotnosti

• zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby

• zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 ze 10 000 pacientů)

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dapagliflozin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je dapagliflozin.

• Jedna potahovaná tableta Dapagliflozin Viatris 5 mg obsahuje dapagliflozinum 5 mg. Jedna potahovaná tableta Dapagliflozin Viatris 10 mg obsahuje dapagliflozinum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje laktózu“), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E470b), natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Dapagliflozin Viatris obsahuje sodík“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol. Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Dapagliflozin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7,24 mm. Na jedné straně jsou označeny „5“ a na druhé straně hladké.

Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 11 mm x 8 mm. Na jedné straně jsou označeny „10“ a na druhé straně hladké.

Dapagliflozin Viatris 5 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tablet kalendářních blistrech o velikosti balení 28 nebo 98 potahovaných tablet perforovaných jednodávkových blistrech o velikosti balení 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 nebo 98 x 1 potahovaná tableta

lahvičkách o velikosti balení 30 nebo 90 potahovaných tablet

Dapagliflozin Viatris 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tablet kalendářních blistrech o velikosti balení 28 nebo 98 potahovaných tablet perforovaných jednodávkových blistrech o velikosti balení 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 nebo 98 x 1 potahovaná tableta lahvičkách o velikosti balení 30 nebo 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft. Mylan Utca 1 Komárom, 2900, Maďarsko

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: + 353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555 Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + 357 2286 3100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.