Darunavir Krka – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety Darunavir Krka 800 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat

3. Jak se přípravek Darunavir Krka užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Krka?

Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir Krka je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. Darunavir Krka působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a

• kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

• u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

Přípravek Darunavir Krka se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Krka

• jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže trpíte závažnými jaterními problémy . Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

|Léčivo|Účel podávání léčiva| |---|---| |Avanafil|k léčbě erektilní dysfunkce(poruchy|

||erekce)| |---|---| |Astemizol_nebo_terfenadin|k léčběprojevů alergie| |Triazolam_a_perorálně(ústy)podaný
midazolam|k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti| |Cisaprid|k léčbě žaludečních obtíží| |Kolchicin(jestliže máte problémy s
ledvinami a/nebo játry)|k léčbě dny nebo familiární středomořské
horečky| |Lurasidon, pimozid, kvetiapin_nebo
_sertindol|k léčbě psychiatrických onemocnění| |Námelové alkaloidy jako ergotamin,
dihydroergotamin, ergometrin_a
_methylergometrin|k léčbě migrenózních bolestí hlavy
| |Amiodaron, bepridil, dronedaron,
ivabradin, chinidin,ranolazin|k léčbě některých srdečních onemocnění,
např. nepravidelného tepu srdce| |Lovastatin, simvastatin_a_lomitapid|ke snížení hladin cholesterolu| |Rifampicin|k léčbě některých infekcí, např.
tuberkulózy| |Kombinovaný přípravek
lopinavir/ritonavir|tento lék proti HIV patří do stejné skupiny
jako Darunavir Krka| |Elbasvir/grazoprevir|k léčbě infekce virem hepatitidy C (zánětu
jater)| |Alfuzosin|k léčbě zvětšenéprostaty| |Sildenafil|k léčbě vysokého tlaku krve v plicním
oběhu| |Tikagrelor|pomáhá zastavit shlukování krevních
destiček při léčbě pacientů po srdečním
infarktu| |Naloxegol|k léčbě zácpyvyvolané opioidy| |Dapoxetin|k léčběpředčasné ejakulace| |Domperidon|k léčběpocitu na zvracení a zvracení|

Nekombinujte přípravek Darunavir Krka s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Krka nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

• Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním , včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda

můžete užívat přípravek Darunavir Krka.

• Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku . Přípravek Darunavir Krka může zvýšit hladinu krevního cukru.

• Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

• Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií . Přípravek Darunavir Krka může zvýšit riziko krvácení.

• Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

• Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Starší osoby

Přípravek Darunavir Krka byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka užívat.

Děti a dospívající

Tableta Darunavir Krka 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Krka

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem Darunavir Krka. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv“ .

Darunavir Krka se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)]. Přípravek Darunavir Krka s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku Darunavir Krka mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

• Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

• Dexamethason (kortikosteroid)

• Efavirenz (proti infekci HIV)

• Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

• • Sachinavir (proti infekci HIV).

• Darunavir Krka může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

• Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.

• Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek Darunavir Krka může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

• Ethinylestradiol/drospirenon. Přípravek Darunavir Krka by mohl zvyšovat riziko zvýšení hladin draslíku způsobeného drospirenonem.

• Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

• Klarithromycin (antibiotikum).

• Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny.

• Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

• Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).

• Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).

• Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).

• Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývaného plicní arteriální hypertenze).

• Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

• Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).

• Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku Darunavir Krka. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)

• Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

• Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

• Klarithromycin (antibiotikum)

• Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

• Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

• Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

• Maravirok (na léčbu infekce HIV)

• Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

• Karbamazepin, klonazepam (určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)

• Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

• Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

• Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam , pokud se podává injekčně , zolpidem (uklidňující látky)

• Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)

• Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Krka s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Krka užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nemají užívat přípravek Darunavir Krka s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Krka nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka závratě.

3. Jak se přípravek Darunavir Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka nebo ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Tablety přípravku Darunavir Krka o síle 400 mg a 800 mg se používají pouze pro dosažení dávkování 800 mg denně.

Tento přípravek je dostupný ve formě potahovaných tablet a není proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, např. malé děti. Těmto pacientům se má najít vhodnější léková forma s obsahem darunaviru.

Dávka pro dospělé, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Obvyklá dávka přípravku Darunavir Krka je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky přípravku Darunavir Krka nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Krka) jednou denně.

Přípravek Darunavir Krka musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez ritonaviru a jídla nemůže Darunavir Krka správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka a ritonaviru. Druh jídla není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Krka a ritonavir užívat bez porady s lékařem.

Pokyny pro dospělé

• Užijte dvě 400 miligramové tablety nebo jednu 800 miligramovou tabletu jednou denně ve

stejnou dobu každý den.

• Přípravek Darunavir Krka užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.

• Přípravek Darunavir Krka užívejte s jídlem.

• Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

• Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Krka a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Je možné, že budete potřebovat jinou dávku přípravku Darunavir Krka, kterou nelze dosáhnout podáním tablet s obsahem 400 miligramů nebo 800 miligramů. Jsou dostupné i jiné síly přípravku Darunavir Krka:

Dávka je buď:

• 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo 1 tableta přípravku Darunavir Krka 800 mg) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

NEBO

• 600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka 600 mg) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

• Obvyklá dávka je 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo jedna tableta přípravku Darunavir Krka 800 mg) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař) Dávka je následující:

• 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo1 tableta přípravku Darunavir Krka 800 mg) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

NEBO

• 600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka 600 mg) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro děti od 3 let podávání s ritonavirem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

• Užijte 800 miligramů darunaviru (2 tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg nebo 1 tabletu přípravku Darunavir Krka 800 mg) jednou denně ve stejnou dobu každý den.

• Přípravek Darunavir Krka užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.

• Přípravek Darunavir Krka užívejte s jídlem.

• Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

• Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Krka a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Krka, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Krka

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin , musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách , zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Krka a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Krka a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste

přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách , pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Krka a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Krka nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Krka užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o známkách a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírná nebo středně závažná. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Krka ukončena.

Ostatními závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, nadýmání

• bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nespavost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

• snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

• dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

• zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

• selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba

moči, někdy v noci

• kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

• bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

• snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

• vysoký krevní tlak, návaly horka

• červené nebo suché oči

• horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest příznaky infekce, opar

• porucha erekce, zvětšení prsů

• problémy se spánkem, spavost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce]

• srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

• porucha zraku

• zimnice, neobvyklý pocit

• pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

• mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

• vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

• • rýma

• poranění kůže, suchá kůže

• ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

• změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek

• krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka. Jsou to:

• svalové bolesti, citlivost nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou býtsvalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v D odatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Krka obsahuje

• Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 400 miligramů nebo 800 miligramů.

• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172) - pouze pro 400 mg potahované tablety a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Darunavir Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Krka 400 mg potahované tablety (tablety): Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na jedné straně.

Darunavir Krka 800 mg potahované tablety (tablety): Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“ na jedné straně.

Přípravek Darunavir Krka 400 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.

Přípravek Darunavir Krka 800 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark KRKA Sverige AB

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

100

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

101