Darunavir Viatris – příbalový leták

300MG TBL FLM 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Darunavir Viatris 75 mg potahované tablety

darunavir

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris

jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.
jestliže máte závažné problémy s játry . Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

|Léčivo|Účel podávání léčiva| |---|---| |Avanafil|k léčbě erektilní dysfunkce| |Astemizol_nebo_terfenadin|k léčbě projevů alergie|

124

|Triazolam_a_perorálně(užívaný ústy)podávaný
midazolam|k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti| |---|---| |Cisaprid|k léčbě některých žaludečních obtíží| |Kolchicin(jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo
játry)|k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky| |Lurasidon, pimozid, kvetiapin_nebo_sertindol|k léčbě psychiatrických onemocnění| |Námelové alkaloidy_jako_ergotamin,
dihydroergotamin,ergometrin_a_methylergometrin|k léčbě migrenózních bolestí hlavy| |Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin,
ranolazin|k léčbě některých srdečních onemocnění, např.
nepravidelného tepu srdce| |Lovastatin,simvastatin a lomitapid|ke snížení hladin cholesterolu| |Rifampicin|k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy| |Kombinovaný přípravek_lopinavir/ritonavir_|tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako
darunavir| |Elbasvir/grazoprevir|k léčbě infekce virem hepatitidy C| |Alfuzosin|k léčbě zvětšené prostaty| |Sildenafil|k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu| |Tikagrelor|pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě
pacientů s anamnézou infarktu myokardu| |Naloxegol|k léčbě zácpy vyvolané opioidy| |Dapoxetin|k léčbě předčasné ejakulace| |Domperidon|k léčbě pocitu na zvracení a zvracení|

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterní onemocnění , včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku . Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako

125

jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii . Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
- Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti

Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „ Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv “.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)
dexamethason (kortikosteroid)
efavirenz (proti infekci HIV)
rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel ( k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.
Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.

126

Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Klarithromycin (antibiotikum).
Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumí Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze) .
Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkajících se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
Klarithromycin (antibiotikum)
Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon k léčbě deprese a úzkosti)
Maravirok (k léčbě HIV infekce)
Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epileptických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

127

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 miligramů darunaviru se 100 miligramů ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Darunavir Viatris v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

|Tělesná hmotnost|Jedna dávka darunaviru je|Jedna dávka ritonaviru^aje| |---|---|---| |mezi 15 a 30 kilogramy|600 miligramů|100 miligramů| |mezi 30 a 40 kilogramy|675 miligramů|100 miligramů| |více než 40 kilogramů|800 miligramů|100 miligramů|

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Viatris a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.

Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

128

Dávkování dvakrát denně

|Tělesná hmotnost
|Jedna dávka je
| |---|---| |mezi 15 a 30 kilogramy|375 miligramů darunaviru+50 miligramů ritonaviru dvakrát denně| |mezi 30 a 40 kilogramy|450 miligramů darunaviru+60 miligramů ritonaviru dvakrát denně| |více než 40 kilogramů|600 miligramů darunaviru+100 miligramů ritonaviru dvakrát denně|

Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podáván přípravek Darunavir Viatris 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 75mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávkování jednou denně

Pokyny pro děti

Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Dítě musí užívat stanovené dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
Dítě musí darunavir užívat vždy s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař) Budete potřebovat odlišnou dávku darunaviru, které nelze docílit pomocí těchto 75mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař) Dávka je buď:

600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně. NEBO
800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety Darunavir Viatris 400 miligramů a 800 miligramů se užívají pouze pro zajištění 800miligramového dávkování.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

Darunavir užívejte vždy společně s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
Ráno užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.
Večer užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.
Darunavir užívejte s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Tablety přípravku Darunavir Viatris 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

129

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin , musíte užít tablety okamžitě. Užívejte je vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách , zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru zvracet Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách , pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat, pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidu (zánět jater) typu B nebo C, bude Vám lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep

130

snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, osteoporóza
snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
vysoký krevní tlak, zrudnutí
červené nebo suché oči
horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
příznaky infekce, herpes simplex (opar)
porucha erekce, zvětšení prsů
problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
porucha zraku
zimnice, abnormální pocit
pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povleklý jazyk
- rýma
kožní léze, suchá kůže
ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny, jako je darunavir. Jsou to:

bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

131

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 75 miligramů darunaviru.
Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris 75 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV1 na druhé straně.

Darunavir Viatris 75 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 480 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 480 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

132

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tlf: + 49 800 0700 800

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

133

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

134