Daruph – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Daruph 16 mg potahované tablety

Daruph 40 mg potahované tablety Daruph 55 mg potahované tablety Daruph 79 mg potahované tablety

dasatinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Daruph a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daruph užívat

3. Jak se přípravek Daruph užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Daruph uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Daruph a k čemu se používá

Přípravek Daruph obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu v boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Daruph růst těchto leukemických buněk potlačuje.

Přípravek Daruph se také užívá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) s pozitivní filadelfským chromozomem (Ph+) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické fáze CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Daruph růst těchto leukemických buněk potlačuje.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Daruph funguje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daruph užívat

Neužívejte přípravek Daruph

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daruph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Daruph“).

• máte problémy s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti.

• při užívání přípravku Daruph začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohou to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce.

• jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době. Dasatinib může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

• se u Vás během léčby přípravkem Daruph objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

• Vám lékař řekl, že trpíte sníženou kyselostí žaludku (achlorhydrií/hypochlorhydrií). Dávkování přípravku Daruph může být upraveno.

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Daruph požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Daruph Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nedávejte tento přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Daruph bude pečlivě sledován růst kostí a vývoj.

Další léčivé přípravky a přípravek Daruph

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Daruph, pokud se užívají společně.

Současně s přípravkem Daruph neužívejte tyto léky:

• ketokonazol, itrakonazol – jedná se o protiplísňové přípravky.

• erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jedná se o antibiotika.

• ritonavir – jedná se o protivirový přípravek.

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jedná se o přípravky k léčbě epilepsie.

• rifampicin – jedná se o přípravek k léčbě tuberkulózy.

• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také známá jako Hypericum perforatum ).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Daruph.

Pokud užíváte léky, které blokují tvorbu žaludečních kyselin, jako je omeprazol, k dosažení nejlepších výsledků je třeba tento lék užít 2 hodiny po užití přípravku Daruph.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Daruph s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Daruph s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neprodleně to sdělte svému lékaři. Přípravek Daruph se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Daruph během těhotenství.

Mužům i ženám užívajícím přípravek Daruph se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Daruph musíte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Přípravek Daruph obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Daruph užívá

Nepřecházejte z užívání tablet přípravku Daruph na jiné tablety obsahující dasatinib bez porady se svým lékařem. Síla tablet přípravku Daruph se liší od jiných léčivých přípravků obsahujících dasatinib.

Přípravek Daruph Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Daruph se předepisuje dospělým a dětem až od 1 roku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 79 mg jednou denně.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo pacienty s Ph+ ALL je 111 mg jednou denně.

Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib se podává ústy jednou denně buď ve formě potahovaných tablet, nebo ve formě prášku pro perorální suspenzi (přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci). Potahované tablety přípravku Daruph se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění lékové formy (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může dojít ke změně

dávkování. Proto nemáte přecházet z jedné lékové formy na druhou. Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Daruph pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

|Tělesná hmotnost (kg)|Denní dávka přípravku Daruph (mg)| |---|---| |10 až < 20|32| |20 až < 30|48| |30 až < 45|55| |≥ 45|79|

U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Daruph.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých silách.

Jak se přípravek Daruph užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Tablety přípravku Daruph se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Daruph

Není pravděpodobné, že by se tablety přípravku Daruph rozlomily. Pokud k tomu ale dojde, osoby jiné než pacient mají při zacházení s přípravkem Daruph použít rukavice.

Jak dlouho se přípravek Daruph užívá

Užívejte přípravek Daruph denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Daruph tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Daruph, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daruph

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého .

Následující projevy mohou být známkami závažných nežádoucích účinků :

• jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.

• jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.

• jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.

• jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako jsou horečka, silná zimnice.

• jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře , pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové).

• Srdce a plíce: dušnost.

• Zažívací problémy: průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení.

• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha.

• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost (anémie), tekutinu kolem plic.

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažná infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím).

• Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.

• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludku.

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: brnění, svědění kůže, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy zraku (zahrnující rozmazané vidění a narušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závrať, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok.

• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče.

• Testy mohou ukázat: tekutinu okolo srdce, tekutinu v plicích, nepravidelný srdeční rytmus, horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenii), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (cévách) plic.

• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, zvětšení objemu břicha, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu).

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkosti, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kostí), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle.

• • Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivost a otok, zánět šlachy.
• • Mozek: ztráta paměti.

• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, otok mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylothorax).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu ze srdce), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích.

• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek, jako jsou bílkoviny, ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka).

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (epileptické záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže).

• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná epizoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna lícního nervu, demence.

• Imunitní systém: těžká alergická reakce.

• Svalová a kosterní soustava a pojivová tkáň: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Zánět plic.

• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí.

• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekci jater).

• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.

• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi.

• Poškození cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorba krevních sraženin.

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Daruph uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Daruph obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,8 mg , 39,5 mg, 55,3 mg nebo 79 mg dasatinibu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza; propylenglykol; oxid titaničit ý; žlutý oxid železitý (E 172) (jen přípravek Daruph 55 mg potahované tablety).

Jak přípravek Daruph vypadá a co obsahuje toto balení

Daruph 16 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „15.8“ na jedné straně, o průměru 5,5 mm. Daruph 40 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „39.5“ na jedné straně, o průměru 7 mm .

Daruph 55 mg potahované tablety:

Světle žluté až žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým „55.3“ na jedné straně, o průměru 7 mm. Daruph 79 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „79.0“ na jedné straně, o průměru 9,5 mm.

Přípravek Daruph je balen v OPA/Al/PVC//Al blistrech.

Velikost balení:

Daruph 16 m g, 40 mg, 55 mg potahované tablety: 56 a 60 potahovaných tablet. Daruph 79 mg potahované tablety: 28 a 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Daruph Slovenská republika, Švédsko, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 6. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 13.06.2024.