Dazparda – příbalový leták

100U/ML INJ SOL PEP 5X3ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dazparda 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

inzulin-aspart

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dazparda a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dazparda používat
Jak se přípravek Dazparda používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dazparda uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dazparda a k čemu se používá

Dazparda je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Dazparda je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem inzulin-aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

Inzulin-aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má inzulin-aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dazparda používat

Nepoužívejte přípravek Dazparda

Jestliže jste alergický(á) na inzulin-aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část „a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4).
Pokud předplněné pero spadlo, je poškozené nebo rozbité.
Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5 „Jak přípravek Dazparda uchovávat“)
Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Dazparda nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Dazparda

Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Jehly a předplněné pero nesmíte nikomu půjčovat.
Přípravek Dazparda je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Zaznamenejte název značky („Dazparda“) a číslo šarže (uvedené na vnějších kartónech a štítcích každého předplněného pera) přípravku, který používáte, a tyto informace poskytněte při hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 „Jak se přípravek Dazparda používá“). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Dazparda

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky na léčbu diabetu
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)
salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)
anabolické steroidy (jako například testosteron)
sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)
thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)
glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)
hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)
sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Dazparda s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Dazparda může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. Během kojení není léčba přípravkem Dazparda omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

máte časté hypoglykemie
je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

Dazparda má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Přípravek Dazparda obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dazparda používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Inzulin-aspart má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být inzulin-aspart podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci .

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Inzulin-aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

Dazparda je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Dazparda je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s předplněným perem Dazparda

Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v NÁVOD K POUŽITÍ.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část „a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část „c) Důsledky diabetu“ v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část „c) Důsledky diabetu“ v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

si aplikujete příliš mnoho inzulinu
jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
cvičíte více než obvykle
pijete alkohol (viz bod 2 „Přípravek Dazparda s alkoholem“).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na Dazparda nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100)

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000)

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c) Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu
zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat
opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
máte infekci a/nebo horečku
jíte více než obvykle
cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek Dazparda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Mějte předplněné pero vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před otevřením: Dazparda předplněné pero, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: Dazparda předplněné pero můžete nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C až po dobu 4 týdnů. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dazparda obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-aspart. 1 ml obsahuje 100 jednotek inzulin-aspartu. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-aspartu ve 3 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Dazparda obsahuje sodík“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Dazparda vypadá a co obsahuje toto balení

Dazparda 100 jednotek/ml injekční roztok je dodáván je dodáván v předplněném peru (VitaClick) jako čirý, bezbarvý vodný roztok.

Velikosti balení jsou 1 a 5 (bez jehel) předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Německo.

Výrobce

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, BadenWuerttemberg, 79539 Německo

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití předplněného pera.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Injekční roztok přípravku Dazparda v předplněném peru (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) je předplněné pero pro injekci inzulin-aspartu.

Před použitím předplněného pera Dazparda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné injekční technice.

Osoby, které jsou nevidomé nebo mají zrakové potíže, nemají pero používat bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Před použitím přípravku Dazparda si pečlivě přečtěte všechny informace a pokyny v příbalové informaci. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat pero Dazparda nebo dodržet veškeré instrukce, smíte použít pero Dazparda pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.

Můžete nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v krocích po jedné jednotce. Můžete si podat více dávek jedním perem. Pokud Vám lékař předepsal dávku více jak 60 jednotek, musíte si aplikovat více než jednu injekci.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Obr. A Předplněné pero s přípravkem Dazparda (VitaClick) a jehel (příklad)

Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Dazparda

Před podáním injekce si vždy přečtěte štítek na peru. Pokud používáte více než jeden typ inzulinového pera, uchovávejte pera s různými léčivými přípravky odděleně a před injekcí si vždy přečtěte štítek na peru. Pokud užijete špatný typ inzulinu, hladina cukru v krvi může být příliš vysoká nebo příliš nízká.
Pero Dazparda nesdílejte s jinými osobami, ani pokud byla vyměněna jehla. Toto pero je určeno pouze pro Vaše použití. Mohl(a) byste přenést závažnou infekci na jiné osoby nebo ji od nich získat.
Nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně. Dávejte pozor, abyste před použitím jehlu neohnuli nebo nepoškodili.
Nenastavujte dávku ani nemačkejte injekční tlačítko bez nasazené jehly.
Jehly nepoužívejte opakovaně. Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Pokud vám injekci podává jiná osoba, musí být při aplikaci mimořádně opatrná, aby se zabránilo náhodnému poranění jehlou a přenosu infekce.
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3 ).
Vždy mějte k dispozici náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že by se ztratily nebo poškodily.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Dazparda nebo diabetu, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, nebo zavolejte na kontaktní telefonní číslo místního zástupce uvedené na přední straně této příbalové informace.

Potřebné pomůcky

Ujistěte se, že máte následující vybavení:

Součástí balení

Váš přípravek Dazparda (viz obr. A )

Není součástí balení (je nutné obstarat samostatně)

Nová sterilní jehla. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s předplněným perem Dazparda a jejichž velikosti jsou kompatibilní s tímto perem:
31G, 5 mm
32G, 4-6 mm
33G, 4 mm
34G, 4 mm
Alkoholový tampón
Nádoba na ostré předměty pro likvidaci použitých jehel

Krok 1. Zkontrolujte pero a inzulin

Pokud je pero Dazparda uchováváno v chladničce, vyjměte jej 1 až 2 hodiny před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty. Injekční aplikace chladného inzulinu může být nepříjemná.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
A. Zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistili, že máte správný inzulin (viz obr. B ) – to je zejména důležité, pokud máte další předplněná pera.
Přípravek Dazparda je oranžový a žlutý s oranžovým injekčním tlačítkem.
B. Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do).
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
C. Stáhněte kryt pera (viz obr. C ).
D. Zkontrolujte vzhled inzulinu. Dazparda je čirý inzulin.
Nepoužívejte pero, pokud inzulin není čirý a bezbarvý.

Krok 2. Nasaďte novou jehlu

Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

A. Otřete pryžový uzávěr alkoholovým tampónem.
B. Odstraňte ochranný kryt z nové jehly.
C. Držte jehlu rovně a našroubujte ji na pero, dokud není pevně přichycena (viz Obr. D ).
Pokud jehlu při nasazování nedržíte rovně, může dojít k poškození pryžového uzávěru, úniku inzulinu nebo zlomení jehly.

Krok 3. Zkontrolujte bezpečnost

Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti, abyste se ujistili, že:
pero i jehla fungují správně.
dostanete správnou dávku tím, že odstraníte vzduchové bubliny.
A. Nastavte dávku 2jednotky otočením voliče dávky (viz obr. E ).
V případě potřeby můžete zvolenou dávku upravit otočením voliče dávky opačným směrem.
B. Odstraňte vnější kryt jehly (viz obr. F ) a ponechejte si ho pro odstranění použité jehly po podání injekce.
C. Odstraňte vnitřní kryt jehly (viz obr. F ) a vyhoďte ho.
D. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. Poklepejte na zásobník inzulinu (viz obr. G ), aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E. Úplně stiskněte injekční tlačítko (viz obr. H ).
Zkontrolujte, zda inzulin vytéká z hrotu jehly. Pokud tomu tak je, pero funguje správně. Pokud nezkontrolujete průtok inzulinu, můžete dostat příliš málo inzulinu nebo vůbec žádný inzulin. To může vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud z hrotu jehly nebude vytékat inzulin.

Pokud se na hrotu jehly neobjeví žádný inzulin, zkontrolujte vzduchové bubliny, a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Pokud stále nevytéká inzulin, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a znovu proveďte kontrolu bezpečnosti (viz krok 3 ).
Pokud nevytéká inzulin ani po výměně jehly, pero Dazparda může být poškozené. Toto pero nepoužívejte . Použijte nové pero.

Krok 4. Zvolte svoji dávku

Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotka až po maximální dávku 60 jednotek (1 krok odpovídá 1 jednotce inzulinu). Jestliže potřebujete dávku větší než 60 jednotek, musíte ji podat jako dvě nebo více injekcí.

A. Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje na symbol „0“.
B. Zvolte Vámi požadovanou dávku otáčením voliče dávky, dokud se ukazatel dávky nezarovná s požadovanou dávkou (viz obr. I : v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Pokud při nastavování dávky překročíte svou dávku, můžete ji otočením voliče dávky v opačném směru opět snížit.
Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí. Nepočítejte dávku podle počtu cvaknutí, která uslyšíte, protože byste mohli získat nesprávnou dávku. Sudá čísla jsou zobrazena v souladu s ukazatelem dávky, lichá čísla jsou zobrazena jako čára mezi sudými čísly (viz obr. J ).
Vždy zkontrolujte číslo v okénku ukazujícím dávku, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
Pero vám neumožní nastavit větší počet jednotek, než kolik zbývá v peru.
Pokud je v peru méně inzulinu, než je Vaše dávka, aplikujte z pera vše, co v peru zbývá, a zbytek dávky doplňte novým perem, nebo použijte nové pero pro celou dávku.
Přibližné množství inzulinu zbývajícího v peru lze odhadnout podle polohy pístu na stupnici na zásobníku inzulinu. Nepoužívejte tuto stupnici na zásobníku inzulinu k odměření dávky inzulinu.

Krok 5. Injekce dávky

K podání injekce použijte injekční techniku podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

A. Vyberte místo vpichu injekce.
Injekci lze aplikovat do stehna, oblasti břicha nebo horní části paže (viz obr. K ).
Při každé injekci měňte (střídejte) místo vpichu.
Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže povislá, ztluštělá nebo s hrbolky.
Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá, ztvrdlá, nebo do jizev či poškozené kůže.
B. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem. Nechte jej před injekcí oschnout.
C. Vpíchněte jehlu do kůže (viz obr. L ).
D. Úplným stisknutím oranžového injekčního tlačítka, jak nejdál to jde, zajistíte podání dávky. Číslo v okénku ukazujícím dávku se během podání injekce vrátí na symbol „0“. Nepokoušejte se podat inzulin otáčením voliče dávky. Tímto způsobem si žádný inzulin nepodáte.
Vždy se ujistěte, že se volič dávky po injekci vrátí na „0“. Pokud se volič dávky zastaví, než se vrátí na „0“, nebyla podána celá dávka a zbývající jednotky, které mají být ještě aplikovány novým perem, se zobrazí v okénku ukazujícím dávku.
E. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 6 (viz obr. M ). Tím se zajistí podání celé dávky. Kapka inzulinu na hrotu jehly je normální. Neovlivní vaši dávku.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování celkového počtu 300 jednotek inzulinu v předplněném peru dosáhne píst konce zásobní vložky. Pokud po vytažení jehly z kůže uvidíte krev, lehce přitlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.

Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko:

Nepoužívejte sílu, protože by se pero mohlo poškodit.
Vyměňte jehlu (viz krok 6 a krok 2 ) a připravte pero (viz krok 3 ).
Pokud je stále obtížné tlačítko stisknout, použijte nové pero.
Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k odstranění inzulinu z pera.

Krok 6. Sejmutí a likvidace jehly

Po každé injekci sundejte jehlu a pero uchovávejte bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:

kontaminaci a/nebo infekci,
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulinu a vytékání inzulinu, což může způsobit nepřesné dávkování.
A. Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu (viz obr. N ), abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou.
Vnitřní kryt jehly nikdy nenasazujte zpět na jehlu.
B. Vnější kryt jehly uchopte za základnu a otáčením vyšroubujte použitou jehlu (viz obr. O ).
C. Odstraňte jehlu bezpečně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
D. Kryt pera vždy nasaďte zpět (viz obr. P ). Pero uschovejte pro další podání injekce.

Pokyny pro uchovávání

Před prvním použitím

Uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C až do prvního použití.
Chraňte před mrazem. Pokud bylo pero zmrazeno, zlikvidujte jej.

Po prvním použití

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C, mimo dosah světla, prachu a nečistot.
Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Po vyjmutí z chladničky lze pero používat maximálně 28 dní. Po uplynutí této doby jej nepoužívejte.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Uchovávejte pero mimo dosah a dohled dětí a dalších osob, které s ním nemají zacházet.
Jakmile je pero prázdné, zlikvidujte jej bez nasazené jehly podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Údržba

Vnější část pera můžete čistit otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze vodou).
Pero nenamáčejte , nemyjte ani nepromazávejte , může tím být poškozeno.
S perem je třeba zacházet s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy by se pero mohlo poškodit. Pokud se obáváte, že pero může být poškozeno, použijte nové.

Tento návod k použití byl naposledy revidován v MM/RRRR