Dazublys – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dazublys 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dazublys 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dazublys a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dazublys podán

3. Jak se přípravek Dazublys podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dazublys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dazublys a k čemu se používá

Přípravek Dazublys obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Dazublys na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Dazublys k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo žaludku, pokud:

• Máte časný karcinom prsu s vysokými hladinami bílkoviny nazývané HER2.

• Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokými hladinami bílkoviny HER2. Trastuzumab může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná. U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokými hladinami HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (nádor citlivý na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

• Máte metastazující karcinom žaludku s vysokými hladinami HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dazublys podán

Nepoužívejte přípravek Dazublys, jestliže:

• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• máte z důvodu nádorového onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Dazublys samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí. Proto Vám bude kontrolována srdeční funkce před zahájením léčby přípravkem Dazublys, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (po dobu dvou až pěti let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli známkám srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být srdeční funkce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Dazublys.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Dazublys, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

• máte srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

• jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Dazublys.

• se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Přípravek Dazublys může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud jste se zadýchával(a) již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před zahájením léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Dazublys k úmrtí.

• jste kdykoli dostával(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Dazublys společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorového onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, přečtěte si také příbalové informace těchto přípravků.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Dazublys se u osob do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Dazublys

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Odstraňování přípravku Dazublys z těla může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Dazublys, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení léčby přípravkem Dazublys.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

• V průběhu léčby přípravkem Dazublys a ještě nejméně 7 měsíců po ukončení léčby používejte účinnou antikoncepci.

• Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Dazublys v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Dazublys ke snížení množství (amniotické) tekutiny (plodové vody), která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být škodlivý pro dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Dazublys nekojte své dítě, protože Dazublys je vylučován do mateřského mléka a může se tak dostat k Vašemu dítěti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dazublys může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako závrať, spavost, zimnice nebo horečka, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Sodík

Dazublys obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Polysorbátu 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg nebo 1,7 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg nebo 420mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,6 mg/60 kg/7,4 ml, resp. 1,7 mg/60 kg/20,8 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Dazublys podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 v nádoru. Přípravkem Dazublys budou léčeni pouze pacienti s vysokým množstvím HER2. Přípravek Dazublys může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude vhodný přímo pro Vás. Dávka přípravku Dazublys závisí na tělesné hmotnosti.

První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Počet infuzí přípravku Dazublys závisí na Vaší reakci na léčbu. Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Dazublys se podává jako infuze do žíly (intravenózní infuze, kapačka). Tento intravenózní přípravek není určen k podání pod kůži a musí být podáván pouze jako infuze do žíly.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Dazublys (trastuzumab) a nikoliv jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtekan).

U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se

přípravek Dazublys podává jedenkrát za tři týdny. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Dazublys může též podávat jednou týdně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dazublys

Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkovacím režimu). To napomáhá správnému účinku přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Dazublys úplně odstraněn z těla. Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dazublys nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k hospitalizaci.

Během infuze přípravku Dazublys se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími nežádoucími účinky spojenými s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a třes, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, kmitání srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.

Některé z těchto příznaků mohou být závažné a někteří pacienti zemřeli (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Závažné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Dazublys, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

• Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. Vyšetření srdce).

Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned však informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

• Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací, které se vyskytující po léčbě nádorového onemocnění, které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Dazublys pozorovat některý z výše uvedených příznaků, navštivte lékaře a informujte ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Dazublys.

Velmi časté nežádoucí účinky trastuzumabu: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

• infekce

• průjem

• zácpa

• pálení žáhy (trávicí obtíže)

• únava

• kožní vyrážka

• bolest na hrudi

• bolest břicha

• bolest kloubů

• snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou

• bolest svalů

• zánět spojivek

• zvýšené slzení

• krvácení z nosu

• rýma

• vypadávání vlasů

• třes

• návaly horka

• závrať

• poruchy nehtů

• snížení tělesné hmotnosti

• nechutenství

• nespavost (insomnie)

• změněné vnímání chuti

• snížení počtu krevních destiček

• tvorba podlitin

• necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, což se výjimečně může rozšířit do zbytku končetiny

• zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo hrdle

• bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

• dušnost

• bolest hlavy

• kašel

• zvracení

• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky trastuzumabu: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

• alergické reakce

• infekce v hrdle

• infekce močového měchýře a kůže

• zánět prsu

• zánět jater

• poruchy ledvin

• zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)

• bolest v pažích a/nebo nohou

• svědivá kožní vyrážka

• spavost (somnolence)

• • hemoroidy

• svědění

• sucho v ústech a suchá kůže

• suché oči

• pocení

• pocit slabosti a celkový pocit nemoci

• úzkost

• deprese

• astma

• infekce plic

• poruchy plic

• bolest zad

• bolest krku (šíje)

• bolest kostí

• akné

• křeče v nohou

Méně časté nežádoucí účinky trastuzumabu: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

• hluchota

• kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem

• sípání

• zánět nebo zjizvení plic

Vzácné nežádoucí účinky trastuzumabu: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

• žloutenka

• anafylaktické reakce

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání trastuzumabu: četnost nelze z dostupných údajů určit

• abnormální srážlivost krve nebo narušená srážlivost krve

• vysoké hladiny draslíku

• otok nebo krvácení v zadní části oka

• šok

• abnormální srdeční rytmus

• dechová tíseň

• dechové selhání

• akutní hromadění tekutiny v plicích

• akutní zúžení dýchacích cest

• abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

• dechové obtíže při poloze vleže

• poškození jater

• otok obličeje, rtů, hrdla

• selhání ledvin

• abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

• selhání vývoje plic dítěte v děloze

• abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním. Pokud používáte přípravek Dazublys v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být rovněž vyvolány chemoterapií.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dazublys uchovávat

Přípravek Dazublys budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Neotevřenou injekční lahvičku uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

• Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

• Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Nepoužívejte přípravek Dazublys, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• f

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dazublys obsahuje

• Léčivou látkou je trastuzumab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg trastuzumabu, který je nutno rozředit v 7,2 ml sterilní vody pro injekci nebo 420 mg trastuzumabu, který je nutno rozředit ve 20 ml sterilní vody pro injekci. Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.

• Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20 (E 432).

Jak Trastuzumab vypadá a co obsahuje toto balení

Trastuzumab je prášek pro koncentrát pro intravenózní infuzi, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu. Prášek je bílá až světle žlutá peleta. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

Výrobce

APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Aurobindo NV/SA UAB Orion Pharma Tél/Tel: +32 24753540 Tel: +370 5 276 9499 България Luxembourg/Luxemburg CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Aurobindo NV/SA Teл.: +00356 99991443 Tél/Tel: +32 24753540 Jfarrugia@aurobindo.com Česká republika Magyarország CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma Kft. Tel: +00356 99991443 Tel.: +36 1 239 9095 Jfarrugia@aurobindo.com Danmark Malta Orion Pharma A/S CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com Deutschland Nederland PUREN Pharma GmbH Co. KG Aurobindo Pharma B.V. Tel: + 49 895589090 Tel: +31 35 542 99 33 Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10 Ελλάδα Österreich CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma GmbH Τηλ: +00356 99991443 Tel: +49 40 899 6890 Jfarrugia@aurobindo.com España Polska Aurovitas Spain, S.A.U Aurovitas Pharma Polska Tel: +34 91 630 86 45 Sp. z o.o. Tel.: +48 22 311 20 00 France Portugal ARROW GENERIQUES Generis Farmacutica S. A Tél: + 33 4 72 72 60 72 Tel: +351 21 4967120 Hrvatska România CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 Jfarrugia@aurobindo.com Jfarrugia@aurobindo.com Ireland Slovenija CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma d.o.o. Tel: +00356 99991443 Tel: +386 (0) 1 600 8015

|Jfarrugia@aurobindo.com|| |---|---| |Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000|Slovenská republika
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Tel: +00356 99991443
Jfarrugia@aurobindo.com| |Italia|Suomi/Finland| |Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Tel:+39 02 9639 2601|Orion Corporation
Puh/Tel:+358 10 4261| |Κύπρος|Sverige| |CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Τηλ:: +00356 99991443
Jfarrugia@aurobindo.com|Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 6440| |Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332||

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Intravenózní Dazublys se dodává ve sterilních nepyrogenních jednorázových injekčních lahvičkách bez konzervačních látek.

Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Dazublys a nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtekan).

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce.

Při rekonstituci a ředění je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Je třeba dbát na sterilitu připravených roztoků. Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být dodržena aseptická technika.

Obsah injekční lahvičky přípravku Dazublys asepticky rekonstituovaný ve sterilní vodě pro injekci (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, a musí být chráněn před mrazem.

Po aseptickém naředění polyvinylchloridové, polyethylenové nebo polypropylenové sáčky obsahujících injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) byla chemická a fyzikální stabilita trastuzumabu prokázána po dobu až 48 hodin při 5 °C ± 3 °C a 30 °C ± 2 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok trastuzumabu použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:

Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení s přípravkem. Příprava má být:

• provedena za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků

• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatření k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky

• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.

Dazublys 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Každá 150mg lahvička trastuzumabu se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). Je třeba se vyvarovat použití jiných rozpouštědel pro rekonstituci. Tím získáte 7,4 ml roztoku k jednorázovému použití, který obsahuje přibližně 21 mg/ml trastuzumabu. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky lze odebrat deklarovanou dávku 150 mg.

Dazublys 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Každá 420mg injekční lahvička přípravku Dazublys se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení). Je třeba se vyhnout použití jiných rozpouštědel pro rekonstituci. Tím se získá 20,8 ml roztoku k jednorázovému použití, který obsahuje přibližně 21 mg/ml trastuzumabu. Překročení objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky lze odebrat stanovenou dávku 420 mg.

S trastuzumabem je třeba během rekonstituce zacházet opatrně. Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem trastuzumabu může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku z lahvičky

Návod k rekonstituci:

• 1) Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte odpovídající objem (jak je uvedeno výše) sterilní vody pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Dazublys. Proud roztoku směřujte přímo do lyofilizovaného koláče.

• 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci. NETŘEPAT!

Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Dazublys je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a v podstatě bez viditelných částic.

Stanovení požadovaného objemu roztoku:

• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo následná udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

• Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka ( 4 mg/kg pro nasycovací dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo následná udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka ( 8 mg/kg pro nasycovací dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do polyvinylchloridové, polyethylenové nebo polypropylenové sáčky obsahující 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %. Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně

barvy. Infuzi podejte ihned po její přípravě. Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu až 48 hodin při teplotě 5 °C ± 3 °C a 30 °C ± 2 °C.