Deferasirox Mylan – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety

deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat

3. Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá

Co je přípravek Deferasirox Mylan

Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.

K čemu se přípravek Deferasirox Mylan používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.

Přípravek Deferasirox Mylan se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat . Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.

• jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

• jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje

• pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni) nebo pokročilé stadium zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

• jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami).

• jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otoky, hlavně obličeje a hrdla (známky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry).

• jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan.

• – jestliže Vás často pálí žáha.

• pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

• jestliže máte rozmazané vidění.

• jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa v těle (hladinu feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Mylan. Testy budou také monitorovat funkci ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi). Lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na těžkou poruchu funkce ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Mylan a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Mylan přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a přípravek Deferasirox Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

• jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Mylan,

• antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž denní dobu jako Deferasirox Mylan,

• cyklosporin (užívaný k předcházení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní artritida (zánět kloubů) nebo atopická dermatitida ( zánět kůže),

• simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

• určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),

• ústy podávané bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy),

• antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

• hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

• bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

• repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

• ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

• paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),

• theofylin (užívaný k léčbě onemocnění dýchacích cest, jako je průduškové astma),

• klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

• tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

• kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

• busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň),

• midazolam (užívaný k léčbě úzkosti a/nebo při potížích se spánkem).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat děti a dospívající, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi, ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Přípravek Deferasirox Mylan není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.

Během léčby přípravkem Deferasirox Mylan se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Mylan bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Deferasirox Mylan máte užívat

Dávka přípravku Deferasirox Mylan je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan ve formě potahovaných tablet při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.

• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan ve formě potahovaných tablet při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

• Podle léčebné odpovědi může lékař později upravit léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

Maximální doporučená denní dávka přípravku Deferasirox Mylan ve formě potahovaných tablet je:

• 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,

• 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,

• 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Mylan užívat

• Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu, a zapijte dostatečným množstvím vody.

• Přípravek Deferasirox Mylan užívejte buď nalačno, nebo s lehkým jídlem.

Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována. Neuchovávejte ji pro pozdější použití.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat

Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Lékař bude pravidelně sledovat zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil(a) tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři balení léku. Okamžitý lékařský výkon může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Mylan

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan

Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat“).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).

• Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závrať nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (známky závažné alergické reakce),

• jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),

• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),

• jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražitý/ostražitá nebo bdělý/bdělá nebo se cítíte velmi ospalý/ospalá a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku v krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),

• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan,

• • jestliže Vás často pálí žáha,

• jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

• jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),

• přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté .

• Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,

• Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,

• řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení

• Vyrážka

• Bolest hlavy

• Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

• Svědění

• Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Závrať

• Horečka

• Bolest v krku

• Otoky horních nebo dolních končetin

• Změny zabarvení kůže

• Úzkost

• Poruchy spánku

• Únava

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti, počtu červených krvinek (zhoršení anémie), počtu bílých krvinek nebo počtu všech typů krevních buněk

• Padání vlasů

• Ledvinové kameny

• Snížený výdej moči

• Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

• Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

• Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Deferasirox Mylan obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.

• • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, povidon K 30, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer 188. Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet.

• Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety modré barvy, ve tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF“ na straně druhé.

• Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety modré barvy, ve tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.

• • Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety modré barvy, ve tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.

Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahujících 90 a 300 tablet.

Přípravek Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrech po 300 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom 2900 Maďarsko

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400

Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Eesti Viatris OU Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα Viatris Hellas ΕΠΕ Ltd Τηλ: +30 2100 100 02

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 863904

Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.