Deferiprone Lipomed – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety

deferipronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• V krabičce naleznete kartu pacienta. Kartu vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. Pokud se u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest v hrdle či příznaky podobné chřipce, ukažte tuto kartu ošetřujícímu lékaři.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat

3. Jak se Deferiprone Lipomed užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Deferiprone Lipomed uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá

Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron. Deferiprone Lipomed je chelátor železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.

Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeného častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelatační léčba nesmí použít nebo je nedostatečná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat

Neužívejte Deferiprone Lipomed

• jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)

• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)

• jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed“).

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických hodnoceních dostávali deferipron. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby deferipronem. Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do karty pacienta, kterou naleznete v krabičce. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce, jako je horečka, bolest v hrdle nebo příznaky podobné chřipce, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.

Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.

Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.

Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed

Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.

Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Při užívání přípravku Deferiprone Lipomed těhotnými ženami může dojít k poškození nenarozeného dítěte. Přípravek Deferiprone Lipomed se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Pacientkám a pacientům se doporučuje, aby při pohlavním styku uplatňovali zvláštní opatření, pokud existuje možnost otěhotnění: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. O těchto opatřeních se poraďte s lékařem.

Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte. Nahlédněte, prosím, do karty pacienta, kterou naleznete v krabičce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Deferiprone Lipomed obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Deferiprone Lipomed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka nemá být vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Deferiprone Lipomed je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed

Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali deferipron v klinických hodnoceních. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v hrdle nebo příznaky podobné chřipce, okamžitě nahlaste svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest břicha

• pocit na zvracení

• zvracení

• načervenalé/hnědé zabarvení moči

Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým nežádoucím účinkem a není zdraví škodlivá.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)

• bolest hlavy

• průjem

• zvýšení hladiny jaterních enzymů

• únava

• zvýšení chuti k jídlu

Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů):

• alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky

Případy bolesti a otoků kloubů byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.

Další nežádoucí účinky u dětí

Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení deferipronu došlo k vymizení těchto příznaků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Deferiprone Lipomed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Deferiprone Lipomed obsahuje

Léčivou látkou je deferipronum. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy (viz bod 2 „Deferiprone Lipomed obsahuje sodík“), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6 000, oxid titaničitý.

Jak Deferiprone Lipomed vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem. Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky. Deferiprone Lipomed je balen do blistrů. Jedno balení obsahuje 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.