Degarelix Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Degarelix Accord 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok degarelix

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Degarelix Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Degarelix Accord používat

3. Jak se Degarelix Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Degarelix Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Degarelix Accord a k čemu se používá

Degarelix Accord obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty a k léčbě vysoce rizikové rakoviny prostaty před radioterapií (ozařováním) a v kombinaci s radioterapií u dospělých mužských pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Degarelix Accord používat

Nepoužívejte Degarelix Accord

• jestliže jste alergický na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku

• jestliže máte onemocnění srdce a cév nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu. Degarelix Accord může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.

• jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.

• jestliže máte onemocnění jater. Pravděpodobně bude nutné sledovat funkci jater.

• jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku Degarelix Accord se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.

• jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí. Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).

• jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku Degarelix Accord se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a Degarelix Accord

Degarelix Accord může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.

3. Jak se Degarelix Accord používá

Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.

Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.

Degarelix Accord lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně). Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly. Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Degarelix Accord

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku Degarelix Accord, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a/nebo obtížné dýchání. To by mohly být příznaky závažné alergické reakce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

Návaly horka, bolesti a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se

vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů)

• otok, uzly a zatvrdnutí v místě vpichu

• zimnice, horečka nebo po injekci onemocnění podobné chřipce

• poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy

• zvýšení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

• • nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka

• chudokrevnost

• bolest svalů a kostí a nepříjemné pocity

• zmenšování varlat, otok prsů, impotence

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000)

• ztráta zájmu o sex, bolest varlat, bolest v pánevní oblasti, selhání ejakulace, podráždění genitálu, bolest prsu

• deprese, duševní porucha

• zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti

• alergické reakce, kopřivka, svědění

• snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze

• vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém

• • svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech

• časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence

• rozmazané vidění

• potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)

• malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)

• febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), srdeční příhoda, srdeční selhání

• neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost. Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)

• infekce v místě vpichu, absces a nekróza

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak Degarelix Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, injekčních stříkačkách a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci

Tento přípravek je stabilní po dobu 4 hodin při 25 ºC.

Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za jeho použití uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Degarelix Accord obsahuje

• Léčivou látkou je degarelix. Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg degarelixu (ve formě degarelix-acetátu). Po rekonstituci jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.

• Pomocnou látkou prášku je mannitol.

• Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak přípravek Degarelix Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Degarelix Accord je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý nebo téměř bílý. Rozpouštědlem je bezbarvý, čirý roztok.

Degarelix Accord se dodává ve 2 velikostech balení.

Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.

Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:

3 injekční lahvičky s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 3 předplněné injekční stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 injekční jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

nebo Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

nebo Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Nizozemsko

nebo Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod ke správnému použití

POZNÁMKA:

• INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci.

1. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční lahvičky. Adaptér na injekční lahvičku s práškem nasaďte stlačením adaptéru dolů, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.

2. Připravte předplněnou injekční stříkačku nasazením táhla pístu.

3. Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky. Našroubujte stříkačku na adaptér injekční lahvičky s práškem. Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.

4. Se stříkačkou, stále připevněnou na adaptér opatrně
   kružte, dokud tekutina není čirá a bez nerozpuštěného
   prášku nebo částic. Pokud prášek přilne ke sklu injekční
   lahvičky nad hladinou tekutiny, lze lahvičku mírně
   naklonit. Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
   Kroužek malých vzduchových bublin na hladině tekutiny
   nevadí. Postup rekonstituce obvykle trvá několik minut,
   ale v některých případech může trvat až 15 minut.
   5. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k
   rysce na předplněné injekční stříkačce.
   Vždy se ujistěte, že odebíráte přesný objem bez
   vzduchových bublin.
   6. Oddělte stříkačku od adaptéru injekční lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké
   podkožní injekce.
   7. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte kůži na
   břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko
   pod úhlem alespoň 45 stupňů .
   Bezprostředně po rekonstituci pomalu injikujte 4,0 ml
   přípravku Degarelix Accord 80 mg . *
   8. Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku nebo blízko
   žeber.
   Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst injekční stříkačky a ujistěte se, že se
   nenasála krev. Objeví-li se v injekční stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte proceduru
   a injekční stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).
   

• Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 ºC. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.