Deltyba – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat

3. Jak se přípravek Deltyba užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Deltyba uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá

Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji používanými k léčbě tuberkulózy. Přípravek musí být vždy užíván společně s dalšími léky k léčbě tuberkulózy. Deltyba se používá u dospělých, dospívajících a dětí a s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat

Neužívejte přípravek Deltyba

• jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,

• jestliže užíváte léky, které silně zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP450 3A4 (např. karbamazepin, užívaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity srdce). Lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:

• máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

• bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt.

• jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení intervalu QT nebo závažné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.

• máte onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin.

Během užívání tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře:

• jestliže se u Vás znovu objeví nebo zhorší příznaky tuberkulózy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Deltyba není vhodný pro děti s tělesnou hmotností pod 10 kg, protože u nich není dostatek údajů ke stanovení správných dávek.

Další léčivé přípravky a Deltyba

Informujte svého lékaře:

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,

• jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),

• jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,

• jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),

• jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),

• jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin),

• jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin, artenimol/piperachin),

• jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: cisaprid (užívaný k léčbě onemocnění žaludku), droperidol (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie),

• jestliže užíváte léky proti infekci HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.

• Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.

Těhotenství a kojení

Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě. Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.

Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku Deltyba v těhotenství.

Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Očekává se, že Deltyba má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Deltyba 50 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Deltyba užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka podle pokynů lékaře je:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více: dvě 50 mg potahované tablety dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností 30 kg a více, ale méně než 50 kg: jedna 50 mg potahovaná tableta dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Informace týkající se dávkování u dětí s tělesnou hmotností pod 30 kg najdete v příbalové informaci k přípravku Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety.

Lékař může 50mg potahované tablety předepsat na dobu delší než 24 týdnů.

Potahované tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle. Tablety zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deltyba

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba

NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil lékař. Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob) :

• Snížená chuť k jídlu

• Porucha spánku, včetně nočních můr*

• Závrať

• Pocit na zvracení

• Bolest hlavy

• Podráždění žaludku (gastritida)

• Zvracení

*Případy byly většinou hlášeny u dětí.

V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Bolest na hrudi

• Pokles aktivity štítné žlázy (hypotyreóza)

• Porucha srdečního rytmu, která zvyšuje sklon k mdlobám, závratím a bušení srdce (prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu)

• Deprese

• Pocity úzkosti (úzkost)

• Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění neexistujících věcí)*

• Poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda prvního stupně)

• Poruchy trávení

• Nepravidelný tlukot srdce (komorové extrasystoly)

• Svalová slabost

• Svalové křeče

• Necitlivost, snížení citlivosti v rukou nebo chodidlech

• Bušení srdce

• Zvýšení hladiny kortizolu v krvi

• Třes (často rukou)

• Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, např. slyšení nebo vidění neexistujících věcí

• • Podráždění v hrdle

*Případy byly většinou hlášeny u dětí.

V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

• Nedostatek energie (letargie)

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání přípravku Deltyba: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• Paradoxní lékové reakce (příznaky tuberkulózy se mohou opakovat nebo se mohou objevit nové příznaky po počátečním zlepšení během léčby)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Deltyba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Deltyba 50 mg potahované tablety obsahuje

• Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.

• Dalšími složkami jsou ftalát hypromelosy, povidon, tokoferol-alfa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, oxid železitý (E 172).

Jak Deltyba 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.

Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Německo Tel: +49 (0)89 206020 500

Výrobce: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH Tlf.: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 (0)93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 (0)37 1530 850

IE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.