Desloratadine Ratiopharm – příbalový leták

5MG TBL FLM 14

volně prodejné léčivé přípravkyaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Pro dospělé

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat

  3. Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadine ratiopharm

Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm účinkuje

Přípravek Desloratadine ratiopharm je protialergický lék. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít

Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s chronickou idiopatickou kopřivkou (stav kůže vzniklý z neznámé příčiny), kterou musí nejdříve diagnostikovat Váš lékař. Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Desloratadine ratiopharm

  • jestliže jste alergický(á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo závažné onemocnění jater.

  • jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Pokud máte chronickou idiopatickou kopřivku, toto onemocnění musí před tím, než užijete přípravek Desloratadine ratiopharm, diagnostikovat lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte tento přípravek dospívajícím a dětem ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine ratiopharm s dalšími léky.

Přípravek Desloratadine ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Desloratadine ratiopharm může být užíván jak současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine ratiopharm je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Desloratadine ratiopharm se nedoporučuje, pokud jste těhotná. Lékař rozhodne, zda máte přestat své dítě kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Desloratadine ratiopharm.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou.

Tablety lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tabletu spolkněte celou.

Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich potíží. Pokud se do 7 dnů necítíte lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud se u Vás dostaví potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.

Pokud u Vás příznaky alergické rýmy v minulosti trvaly méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny, užívejte tento léčivý přípravek, dokud příznaky nevymizí. S užíváním léčivého přípravku můžete znovu začít, když se příznaky vrátí.

Pokud u Vás alergické příznaky v minulosti trvaly delší dobu (4 dny v týdnu nebo déle a více než 4 týdny), může být nutné v léčbě pokračovat po dobu, po kterou budete vystaven(a) působení alergenu.

U chronické idiopatické kopřivky může být nutná léčba trvající déle než 6 týdnů, v závislosti na Vašich příznacích. Jestliže se příznaky po ukončení léčby opět dostaví, můžete tento přípravek užívat znovu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a)

Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine ratiopharm

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné, pokud se ale u Vás objeví, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě se poradit s lékařem:

  • závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok)

Další nežádoucí účinky , které se mohou vyskytnout:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • únava

  • sucho v ústech

  • bolest hlavy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

  • závažné alergické reakce

  • vyrážka

  • bušení nebo nepravidelný srdeční tep

  • zrychlený srdeční tep

  • bolest žaludku

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • zvracení, žaludeční nevolnost

  • průjem

  • závrať

  • ospalost, nespavost

  • záchvaty křečí

  • neklid se zvýšeným tělesným pohybem

  • bolest svalů

  • halucinace

  • zánět jater

  • • abnormální výsledky jaterních testů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • neobvyklá slabost

  • zežloutnutí kůže a/nebo očí

  • zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu

  • pomalý srdeční tep, změny srdečního rytmu

  • abnormální chování

  • agresivita

  • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

  • depresivní nálada

  • suché oči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje

  • Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablet: poloxamer 188, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu a sodík”), mastek.

  • Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Desloratadine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety.

Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVdC/hlinikových blistrových baleních po 7, 10, 14, 15, 20 a 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Výrobce Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Německo

nebo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Maďarsko

nebo

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

nebo

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Česká republika

nebo

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 България Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111

Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.