Desloratadine Stada Arzneimittel Ag – příbalový leták

5MG TBL FLM 10X1

volně prodejné léčivé přípravkyaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Desloratadine STADA Arzneimittel AG 5 mg potahované tablety desloratadin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG užívat

  3. Jak se přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG užívá

  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG

Desloratadine STADA Arzneimittel AG obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum (lék blokující účinek histaminu, který má významnou roli v rozvoji alergie).

Jak přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG účinkuje

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG je přípravek k léčbě alergie, který nezpůsobuje ospalost. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG použít

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče) u dospělých a dospívajících od 12 let. Příznaky zahrnují kýchání, vodnatou rýmu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědění, zarudnutí nebo slzení očí.

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG se také používá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže způsobené alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků přetrvává celý den a pomáhá obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG,

  • jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadine STADA Arzneimittel AG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže máte poruchu funkce ledvin;

  • jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl epileptické záchvaty (záchvaty křečí).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG

Není známo žádné vzájemné působení přípravku Desloratadine STADA Arzneimittel AG s dalšími léčivými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG s jídlem a pitím a alkoholem

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG může být užíván s jídlem i bez jídla. Při užívání přípravku Desloratadine STADA Arzneimittel AG s alkoholem buďte opatrní.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství nebo v období kojení.

Plodnost

Nejsou k dispozici údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG užívat.

3. Jak se přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta jednou denně. Tabletu zapijte vodou. Přípravek je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Způsob podání

Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tabletu spolkněte vcelku.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, délce trvání a průběhu Vašich obtíží. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo otok rtů, jazyka nebo hrdla, musíte se ihned poradit s lékařem.

Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 3 měsíce. Potřebujete-li po této době pokračovat v léčbě příznaků, poraďte se se svým lékařem, který posoudí Váš zdravotní stav a rozhodne o další léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování nejsou očekávány žádné závažné problémy. Pokud však užijete vyšší dávku přípravku Desloratadine STADA Arzneimittel AG, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u tablet bez obsahu léčivé látky (placebo). Únava, sucho v ústech a bolest hlavy však byly hlášeny častěji než u placeba. U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

  • únava

  • sucho v ústech

  • bolest hlavy

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob:

  • závažné alergické reakce

  • vyrážka

  • bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep

  • rychlý srdeční tep

  • bolest břicha

  • pocit na zvracení

  • zvracení

  • žaludeční nevolnost

  • průjem

  • závrať

  • ospalost

  • nespavost

  • bolest svalů

  • halucinace

  • epileptické záchvaty

  • neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou

  • zánět jater

  • abnormální hodnoty jaterních testů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

  • neobvyklá slabost

  • žluté zabarvení kůže a/nebo očí

  • zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i pokud je pod mrakem, a na UV záření, například na UV záření v soláriu

  • změny srdečního rytmu

  • abnormální chování

  • agresivita

  • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu

  • depresivní nálada

  • suché oči

Děti

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

  • pomalý srdeční tep

  • změny srdečního rytmu

  • abnormální chování

  • agresivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru, jednodávkovém blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG obsahuje

Léčivou látkou je desloratadin. Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami přípravku jsou: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza 101 (E 460(i)), kukuřičný škrob, mastek (E 553B), zinkum-stearát

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/15 (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Jak přípravek Desloratadine STADA Arzneimittel AG vypadá a co obsahuje toto balení

Desloratadine STADA Arzneimittel AG 5 mg potahované tablety jsou světlemodré až modré, kulaté bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením „5“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 6 mm.

OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 5, 10, 20 a 30 potahovaných tablet a perforované jednodávkové blistry obsahující 5x1, 10x1, 20x1 a 30x1 potahovanou tabletu.

HDPE lahvičky s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a silikagelovým vysoušedlem obsahující 30 potahovaných tablet. Vysoušedlo se nesmí otevírat, jíst ani polykat.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil 61118 Bad Vilbel Hesse Německo

STADA M&D S.R.L. Str. Trascăului Nr 10 Turda Cluj County 401135 Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Německo: Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten Česká republika: Desloratadine STADA Arzneimittel AG

Dánsko: Desloratadine STADA Arzneimittel Estonsko: Desloratadine STADA Finsko: Desloratadine STADA Arzneimittel 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Island: Desloratadine STADA Arzneimittel 5 mg filmuhúðaðar töflur

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 7. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.07.2025.