Dexdor – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete

3. Jak se přípravek Dexdor používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dexdor uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá

Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete

Dexdor nesmíte dostat, jestliže

• jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).

• máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.

• jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření

Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:

• máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy

• máte-li nízký krevní tlak

• máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení

• máte-li určité srdeční poruchy

• jste-li starší osoba

• máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)

• máte-li závažné problémy s játry

• pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.

U pacientů ve věku 65 let a mladších bylo při používání tohoto přípravku pozorováno zvýšené riziko úmrtí, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů, než je pooperační péče, u pacientů se závažnějším onemocněním při přijetí na jednotku intenzivní péče a s nižším věkem. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Lékař zváží přínos a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexdor

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek Dexdoru:

• léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)

• silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)

• anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit. Dexdor se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení

Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán Dexdor, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Pomocné látky

Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je prakticky bez sodíku.

3. Jak se přípravek Dexdor používá

Jednotka intenzivní péče

Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Procedurální sedace/bdělá sedace

Dexdor Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.

Dexdor je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Po probuzení ze sedace

• Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.

• Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.

• Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexdor, než jste měl(a)

Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10 )

• pomalý tep

• nízký nebo vysoký krevní tlak

• změna dýchání nebo zástava dechu.

Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10 )

• bolest na hrudi nebo srdeční zástava

• rychlý tep

• nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi

• pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech

• neklid

• vysoká teplota

• příznaky po vysazení léčivého přípravku.

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100 )

• snížená srdeční činnost, srdeční zástava

• nadýmání

• žízeň

• stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin

• nízká hladina bílkovin v krvi

• dušnost

• halucinace

• léčivý přípravek není dostatečně účinný.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dexdor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexdor obsahuje

Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů

Dalšími složkami je chlorid sodný a voda pro injekci.

Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak Dexdor vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.

Obaly

2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.

Velikosti balení

5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Deutschland Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

France

Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Ísland

Vistor hf. Simi: +354 535 7000

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177

Malta

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Latvija

Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Magyarország

Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177

Slovenija

Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 3650 138

România

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání

Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku

Dexdor lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

|Objem přípravku Dexdor
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok|Objem ředicího roztoku|Celkový objem infuze| |---|---|---| |2 ml|48 ml|50 ml| |4 ml|96 ml|100 ml| |10 ml|240 ml|250 ml| |20 ml|480 ml|500 ml|

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

|Objem přípravku Dexdor
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok|Objem ředicího roztoku|Celkový objem infuze| |---|---|---| |4 ml|46 ml|50 ml| |8 ml|92 ml|100 ml| |20 ml|230 ml|250 ml| |40 ml|460 ml|500 ml|

Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.

Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.

Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:

Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuroniumbromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.