Diacomit – příbalový leták

500MG CPS DUR 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky

stiripentolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diacomit a k čemu se používá
Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Jak se Diacomit užívá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak Diacomit uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihuje děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2. Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí užívat Diacomit

pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacomit se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem

pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a dále kontrolována každých 6 měsíců.
Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.
Protože při užívání přípravku Diacomit, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestinálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako je nechutenství, ztráta chuti k jídlu a zvracení, je třeba pečlivě sledovat růst Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a Diacomit

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků

léky obsahující:
cisaprid (používá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);
pimozid (používá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opaakované pohyby těla);
ergotamin (používá se k léčbě migrény);
dihydroergotamin (používá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí);
halofantrin (přípravek k léčbě malárie);
chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);
bepridil (používá se k léčbě bolesti na hrudi);
cyclosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce);
statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množstí cholesterolu v krvi).
- antiepileptika obsahující:

fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

léky obsahující:

midazolam nebo triazolam (přípravky používané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);

chlorpromazin (používá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující:

Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože může zvyšovat jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:
citalopram (používá se k léčbě deprese);
omeprazol (používá se k léčbě žaludečního vředu);
inhibitory HIV proteázy (používají se k léčbě HIV);
astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií);
blokátory kalciového kanálu (používají se k léčbě srdečních chorob nebo potíží se srdečním rytmem);
perorální antikoncepce;
propranolol, karvedilol, timolol (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku);
fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používají se k léčbě deprese);
haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění);
kodein, dextromethorfan, tramadol (používají se k léčbě bolesti).

Diacomit s jídlem a pitím

Nepodávejte dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (perlivými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba nesmí být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto přípravkem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemá používat žádné nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom s lékařem Vašeho dítěte.

Diacomit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávku upravuje lékař podle věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit

Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.

Úprava dávky

Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik.

Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.

Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo naopak , informujte jeho dětského lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte.

V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka.

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.

V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.

Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají

Aby se zajistilo, že pacient užije celé množství prášku, tobolka se nesmí otevírat a musí se spolknout vcelku. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Nevhodné nápoje a pokrmy, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“ .

Pokud Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než mělo

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na jeho dětskéholékaře.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vykytovat u více než 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptikem natrium-valproátem);
nespavost, ospalost;
ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
poruchy spánku (abnormální spaní);
hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyb);
pocit na zvracení, zvracení;
snížený počet jednoho typu bílých krvinek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem karbamazepinem;
citlivost na světlo;
vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
• únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až 1 z 1000 osob)

snížení hladiny krevních destiček v krvi
abnormální výsledky jaterních testů.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pneumonie (zápal plic)

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diacomit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diacomit 100 mg obsahuje

Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 100 mg.
Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesiumstearát (E 470b).
Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), erythrosinu (E 127), indigokarmínu (E 132).
Tiskový inkoust obsahuje šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172).

Jak Diacomit 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diacomit 100 mg tvrdé tobolky jsou bílo/růžové s potiskem „Diacomit 100 mg“.

Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 100 tobolek balených v papírových krabičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Francie

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Výrobce

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Praha 1 Česká republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Německo Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonsko Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finsko Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Litva Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Lotyšsko Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukurešť Rumunsko Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.