Diclofenac Dr. Max – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diclofenac Dr. Max 20 mg/g gel

diklofenak-diethylamin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Diclofenac Dr. Max a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Dr. Max používat

3. Jak se Diclofenac Dr. Max používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Diclofenac Dr. Max uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Diclofenac Dr. Max a k čemu se používá

Diclofenac Dr. Max obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Je určen ke vtírání do pokožky.

Diclofenac Dr. Max se používá k úlevě od bolesti, zmírnění zánětu a otoku u bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

Diclofenac Dr. Max se používá k léčbě následujících stavů:

Dospívající od 14 let:

Krátkodobá lokální symptomatická léčba akutní bolesti, zánětu a otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených například vymknutím, natažením a pohmožděním (sportovní úrazy).

Dospělí (od 18 let):

Lokální symptomatická léčba bolesti, zánětu a otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených například vymknutím, natažením a pohmožděním (sportovní úrazy);

• bolesti zad (sportovní úrazy);

• po poradě s lékařem u následujících stavů:

• lokalizované formy revmatismu měkkých tkání, jako je např. tendovaginitida (tenisový loket), burzitida (zánět kloubního váčku) a periartropatie (nezánětlivé degenerativní onemocnění okolních tkání kloubu a jeho pouzdra);

• lokalizovaných forem degenerativního revmatismu, jako je např. osteoartróza periferních kloubů a kolen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Dr. Max používat

Nepoužívejte Diclofenac Dr. Max

• jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, jako je sípání nebo dušnost (astma), kožní vyrážka s puchýři nebo kopřivkou, otok obličeje nebo jazyka nebo rýma po užití kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (léky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu);

• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství;

• u dětí a dospívajících do 14 let.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nepoužívejte Diclofenac Dr. Max.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Diclofenac Dr. Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte astmatem, sennou rýmou, vyklenutím nosní sliznice (tzv. nosní polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickými infekcemi dýchacího ústrojí (zvláště spojenými s příznaky podobnými senné rýmě).

• Nenanášejte Diclofenac Dr. Max na poraněnou kůži nebo otevřené rány. Nenanášejte na pokožku s vyrážkou nebo ekzémem.

• Nenanášejte na rozsáhlé plochy pokožky a po dlouhou dobu.

• Gel Diclofenac Dr. Max je určen pouze k zevnímu použití. Přípravek nepolykejte a nepoužívejte v dutině ústní. Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Pokud se dostane do očí, důkladně je vypláchněte čistou vodou.

• Můžete použít ortézu nebo neokluzivní obvaz běžně používaný při poraněních jako jsou výrony, ale nepoužívejte neprodyšné (plastové) obvazy.

• Během používání tohoto léku se vyhněte vystavení slunci, včetně solária. Pokud se objeví fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), ukončete používání tohoto léku.

• Pokud se po použití na kůži objeví vyrážka, ukončete léčbu.

• Mají být přijata opatření, aby se dětem zabránilo dotýkání se oblasti, na kterou je gel nanášen.

Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat Diclofenac Dr. Max.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz bod Nepoužívejte Diclofenac Dr. Max).

Další léčivé přípravky a Diclofenac Dr. Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Diclofenac Dr. Max se nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu.

Diclofenac Dr. Max nemáte používat v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí lékař. V takovém případě musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Protože diklofenak v malém množství přechází do mateřského mléka, má se Diclofenac Dr. Max používat v období kojení pouze po poradě s lékařem. Diclofenac Dr. Max se ale nesmí nanášet na prsa kojící matky nebo na rozsáhlé plochy kůže nebo používat po dlouhou dobu.

Ústy užívané lékové formy (např. tablety) přípravku Diclofenac Dr. Max mohou u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky. Není známo, zda se stejné riziko vztahuje i na přípravek Diclofenac Dr. Max při jeho použití na kůži.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Diclofenac Dr. Max nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Diclofenac Dr. Max obsahuje:

• Propylenglykol (E1520): Tento přípravek obsahuje 54 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu.

• Butylhydroxytoluen (E321): Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

• Alergenní vonné látky (benzylalkohol, citral, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, citronellol a linalool). Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzylalkoholu v jednom gramu gelu. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

3. Jak se Diclofenac Dr. Max používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování pro dospělé a dospívající od 14 let:

Nanášejte Diclofenac Dr. Max na bolestivé místo na pokožce dvakrát denně (nejlépe ráno a večer).

V závislosti na velikosti postiženého místa, které má být ošetřené, se jako jednotlivá dávka nanáší množství gelu velikosti třešně až vlašského ořechu odpovídající 2–4 g gelu.

Maximální denní dávka 8 g gelu se nemá překračovat.

Jak se Diclofenac Dr. Max používá:

Diclofenac Dr. Max je určen pouze ke kožnímu podání.

1. K odstranění membrány před prvním použitím odšroubujte a odstraňte uzávěr. Odstraňte membránu vložením opačného konce uzávěru a jeho otočením.

2. Gel se nanáší na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky.

3. Po nanesení gelu je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. Pokud náhodně použijete příliš velké množství gelu, přebytečný gel setřete papírovým ubrouskem. Papírový ubrousek vyhoďte do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před použitím obvazu několik minut počkejte, dokud gel nezaschne.

Jak dlouho se Diclofenac Dr. Max používá:

Délka léčby bez porady s lékařem:

• dospělí

• u poranění svalů a kloubů (tj. vymknutí, natažení, pohmoždění) nebo bolesti zad: nepoužívejte Diclofenac Dr. Max déle než 2 týdny; o delší léčbě musí rozhodnout lékař; pokud se bolest nebo otok nezlepší nebo dokonce zhorší během 7 dní léčby, poraďte se s lékařem.

• při léčbě bolesti doprovázející revmatická onemocnění (revmatismus měkkých tkání, osteoartróza) se má přípravek používat pouze na doporučení lékaře, který určí délku léčby;

• dospívající ve věku 14–18 let

Pokud je pro úlevu od bolesti zapotřebí tento přípravek používat déle než 7 dní nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, doporučuje se pacientovi/rodičům dospívajícího poradit se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Dr. Max, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Dr. Max, než jste měl(a), otřete přebytečný gel papírovým kapesníkem.

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě omylem požili Diclofenac Dr. Max, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Diclofenac Dr. Max

Jestliže jste zapomněl(a) použít Diclofenac Dr. Max ve správný čas, použijte ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně, mohou být závážné:

Pokud se u Vás vyskytnou kterékoli následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE Diclofenac Dr. Max používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

• kožní vyrážka s puchýři, kopřivka (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů);

• sípání, dušnost nebo pocit tlaku na hrudi (astma) (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů);

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, mají obvykle mírný a přechodný charakter. Pokud se u Vás tyto nežádoucí učinky vyskytnou, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• kožní vyrážka, svědění, zrudnutí nebo pálení kůže.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

• kůže může být citlivější na sluneční záření; možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• pocit pálení v místě podání, suchá kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diclofenac Dr. Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diclofenac Dr. Max obsahuje

• Léčivou látkou je diklofenak-dienthylamin. Jeden gram gelu obsahuje 23,2 mg diklofenakdiethylaminu, což odpovídá 20,0 mg sodné soli diklofenaku.

• Pomocnými látkami jsou isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), kokoyl-oktadekanoát, tekutý parafín, karbomer 974P, cetostearomakrogol, diethylamin, vonné látky (obsahující kafr, eukalyptol, ambroxid, citronellol, benzylalkohol, citral, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, linalool), kyselina olejová (E570), butylhydroxytoluen (E321), čištěná voda.

Jak Diclofenac Dr. Max vypadá a co obsahuje toto balení Diclofenac Dr. Max je bílý až téměř bílý, homogenní krémovitý gel.

Velikosti balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g gelu v tubě. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Donautal, 89079 Ulm, Baden-Wuerttemberg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko Diclofenac Dr. Max Slovenská republika Diclofenac Dr. Max 20 mg/g gél

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2024.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 01.10.2024.