Digoxin Eneo – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Digoxin ENEO 0,05 mg/ml perorální roztok

digoxin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Digoxin ENEO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Digoxin ENEO podávat svému dítěti

3. Jak se přípravek Digoxin ENEO užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Digoxin ENEO uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Digoxin ENEO a k čemu se používá

Přípravek Digoxin ENEO působí stimulací funkce srdce a stabilizací srdečního rytmu.

Přípravek Digoxin ENEO je indikován v případě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu. Přípravek Digoxin ENEO je indikován k léčbě dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Digoxin ENEO užívat

Nepodávejte přípravek Digoxin ENEO svému dítěti

v těchto případech:

• Vaše dítě je alergické na digoxin nebo na některou jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Lékař Vám sdělil, že dítě má některý z následujících srdečních problémů:

• Atrioventrikulární blokády druhého a třetího stupně, které nejsou podporovány kardiostimulátorem

• Komorová hyperexcitabilita (včetně extrasystol) vyskytující se v době, kdy je pacient stále pod vlivem digoxinového léku

• Síňové tachykardie (flutter, tachysystolie) a síňová fibrilace spojené s Wolffovým-Parkinsonovým-Whiteovým syndromem

• Komorová fibrilace a/nebo tachykardie

• Neléčená nízká hladina draslíku

• Nedávno dostalo injekci vápníku nebo je léčeno sultopridem anebo třezalkou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Digoxin ENEO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Přípravek Digoxin ENEO podávejte svému dítěti s opatrností, pokud má:

• Srdeční onemocnění, jako je kardiomyopatie, poruchy srdečního rytmu (lékař může vyžadovat pravidelné elektrokardiogramy (EKG) ke sledování účinků tohoto léku)

• Poruchu funkce štítné žlázy

• Onemocnění dýchacích cest

• Poruchu rovnováhy solí v krvi, jako jsou stavy se zvýšenou hladinou vápníku v krvi

• Problémy s ledvinami

• Problémy s játry

V případě celkové anestézie je nutné informovat anesteziologa o užívání tohoto léku.

Další léčivé přípravky a Digoxin ENEO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. To zahrnuje také léky, které byly zakoupeny bez předpisu, léky zakoupené v zahraničí, bylinné léčivé přípravky, silné vitamíny a minerály a doplňky stravy, zejména:

• Soli vápníku

• Bylinné léčivé přípravky obsahující třezalku

• Antiarytmika (amiodaron, hydrochinidin, chinidin)

• Léky užívané ke zpomalení srdeční frekvence

• Antihypertenziva

• Antiepileptika (karbamazepin)

• Léky užívané k léčbě hypotenze (midodrin)

• Jiné léky na srdce (verapamil)

• Gastrointestinální protizánětlivé léky a jiná gastrointestinální topika (sulfasalazin)

• Antacida (sukralfát)

• Střevní adsorbenty (aktivní uhlí)

• Léky snižující hladinu cholesterolu (cholestyramin)

• Antipsychotika (sultoprid)

• Léky snižující hladinu draslíku (kortikosteroidy, laxativa, tetrakosaktid, diuretika)

• Antiinfekční látky (například některá antibiotika, včetně antibiotik proti tuberkulóze, virovým onemocněním a plísním)

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá lék obsahující enzalutamid. Může ovlivnit digoxinové testy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užíváni digoxinu během těhotenství se má zvážit pouze v případě nutnosti. Nežádoucí účinky léčby přípravkem Digoxin ENEO u matky mohou ovlivnit také nenarozené dítě.

Kojení

Tento lék se vylučuje do mateřského mléka, avšak jen ve velmi malých množstvích. Proto může být tento lék užíván ženami, které kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání digoxinu může způsobovat závratě nebo poruchy zraku, proto je důležité zvýšit dohled nad dítětem, zejména pokud jde o bezpečnost v silničním provozu.

Digoxin ENEO obsahuje methylparaben:

Přípravek Digoxin ENEO obsahuje methylparaben (E 218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Digoxin ENEO obsahuje alkohol:

Přípravek Digoxin ENEO obsahuje ethanol. Dávka 0,3 ml/kg tohoto léčivého přípravku podaná dítěti ve věku 0 let a o tělesné hmotnosti 2,5 kg by vedla k expozici 24,6 mg/kg etanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi (BAC) o přibližně 4,1 mg / 100 ml.

3. Jak se přípravek Digoxin ENEO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék je k dispozici ve formě perorálního roztoku.

Balení obsahuje dávkovací stříkačku, kterou je třeba používat k podávání léku. Stříkačka se připojí k adaptéru na hrdle lahvičky a dávkování se pak provádí s lahvičkou otočenou dnem vzhůru.

Přípravek se má podávat přímo do úst Vašeho dítěte pomocí odměrné stříkačky.

Doporučená dávka přípravku je:

Tento lék obvykle podejte svému dítěti nejprve v jedné počáteční dávce. Po 8 hodinách následují udržovací dávky rozdělené do 2 až 3 dávek za 24 hodin. Obvykle se podává jedna třetina počáteční dávky každých 8 hodin.

Dávky se neliší podle zjevné závažnosti léčeného onemocnění, ale liší se podle tělesné hmotnosti dítěte.

Dávkování u dětí s normální funkcí ledvin:

|Tělesná hmotnost dítěte|Počáteční dávka
(vg/kg a v ml/kg)|~~Udržovací dávky rozdělené~~
do 2 nebo 3 dávek denně
(v g/kg/den)| |---|---|---| |Méně než 2,5 kg|15g (0,3 ml)|15| |2,5–12 kg|15g (0,3 ml)|15| |12–24 kg|10g (0,2 ml)|10| |Více než 24 kg|7g (0,1 ml)|7|

|V případě problémů sledvinam
Hladina kreatininu
v séru (µmol/l)|ibyměla být udržovacídávk
Azotemie
(mmol/l)|a sníženanásledovně:
Vynásobit udržovací dávku
hodnotou| |---|---|---| |70–100|8–11|0,6| |100–200|11,1–25|0,3| |201–400|25,1–33|0,15|

Jestliže jste podal(a) více přípravku Digoxin ENEO, než jste měl(a):

Pokud někdo užil více léku, než měl, nebo pokud děti tento lék užily náhodně, vždy se obraťte na svého lékaře, pohotovostní službu nebo lékárníka, pokud jste podali více, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo než předepsal lékař, a Vaše dítě se necítí dobře. Vezměte s sebou obal.

V případě akutního předávkování se mohou objevit příznaky jako pocit na zvracení, zvracení a pomalý srdeční rytmus. Pokud byla dávka příliš vysoká po delší dobu, může se Vaše dítě cítit špatně a může mít poruchy zraku nebo nepravidelný srdeční rytmus. Vaše dítě může také mít psychické problémy s deliriem a halucinacemi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Digoxin ENEO

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Digoxin ENEO

Léčbu nepřerušujte ani nevysazujte bez předchozí konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře svého dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakékoli známky závažného nežádoucího účinku, volejte záchrannou službu nebo kontaktujte lékaře či pohotovost.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Změny na EKG

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Nepravidelný srdeční rytmus

• Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• Alergické kožní reakce

• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

• • Otoky prsů u mužů (gynekomastie)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• Křeče, delirium, halucinace, psychóza

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Digoxin ENEO uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou používanou pro dobu použitelnosti EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Po otevření spotřebujte do 30 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Digoxin ENEO

obsahuje

• Léčivou látkou je digoxin. Jeden ml perorálního roztoku Digoxin ENEO obsahuje 0,05 mg digoxinu.

• Dalšími složkami jsou: ethanol 96 %, glycerol (E 422), hydrogenfosforečnan sodný (E339), monohydrát kyseliny citronové (E 330), methylparaben (E 218), sodná sůl sacharinu (E954), malinové aroma (obsahuje přírodní a syntetické aromatické látky, ethanol, propylenglykol (E 1520), frambinon), čištěná voda.

Jak Digoxin ENEO vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok bez viditelných částic.

Typ balení:

Přípravek Digoxin ENEO je balen ve žlutohnědé skleněné lahvičce typu III s LDPE adaptérem pro stříkačku, zasunutým do hrdla láhve a PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou. Součástí balení je odměrná plastová stříkačka o objemu 3 ml (tělo z PP a píst z LDPE) pro odměřování dávky. Dávkovací stříkačka je opatřena stupnicí po 0,1 ml, minimální nejmenší dávka je 0,3 ml.

Velikost balení: 60 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ENEO Pharmaceuticals s. r. o. Pražská 442 281 67 Stříbrná Skalice Česká republika

Výrobce

Ardeapharma, a. s. Třeboňská 229 37363 Ševětín Česká republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

|Členské státy|Název přípravku| |---|---| |
Česká republika|
Digoxin ENEO| |Estonsko|Digoxin ENEO| |Maďarsko|Digoxin ENEO 0,05 mg/ml, belsőleges oldat| |Rumunsko|Digoxin ENEO, 0,05 mg/ml, soluţie orală| |Polsko|Digoxin ENEO| |Slovenská republika|Digoxin ENEO, 0,05 mg/ml, perorálny roztok|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 11. 2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 20.11.2025.