Dimethyl Fumarate Gedeon Richter – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Dimethyl-fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívat

3. Jak se přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter a k čemu se používá

Co je přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát

K čemu se přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter používá

Přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter působí

Zdá se, že přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívat

Neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.

Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívat, informujte svého lékaře , pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin,

• závažné onemocnění jater,

• onemocnění žaludku či střev,

• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě dimethyl-fumarátem se může objevit pásový opar ( herpes zoster ). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře , pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin s názvem Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, které se používají k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 13 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsou dostupné omezené údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

• přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky.

• přípravky ovlivňující imunitní systém včetně chemoterapie, imunosupresiv nebo jiných přípravků používaných při léčbě RS .

• přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (přípravků zvyšujících tvorbu a vylučování moči) , určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium .

• užívání přípravku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter s určitými typy vakcín ( živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba se takovému očkování vyhnout. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín ( neživé vakcíny ).

Přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny od podání přípravku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka: 240 mg dvakrát denně.

Přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter se užívá perorálně (podává se ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři . Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku .

Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Dimethyl-fumarát může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci Vašeho imunitního systému.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl Fumarate Gedeon Richter přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

➔ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce

Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem . Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém) ,

• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii) ,

• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi) ,

může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi) .

➔ Přestaňte užívat přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka), průjem,

• pocit na zvracení ( nauzea ),

• bolest břicha či křeče v břiše.

• ➔ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zánět střevní sliznice (gastroenteritida),

• zvracení,

• zažívací potíže (dyspepsie),

• zánět žaludeční sliznice (gastritida),

• poruchy trávicího traktu,

• pocity pálení,

• návaly, pocity horka,

• svědění pokožky ( pruritus ),

• vyrážka,

• růžové nebo červené skvrny na pokožce ( erytém ),

• vypadávání vlasů ( alopecie ).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi ( lymfopenie, leukopenie ). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

• bílkoviny (albumin) v moči,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• alergické reakce (přecitlivělost),

• snížení počtu krevních destiček.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů ( ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem ),

• pásový opar ( herpes zoster ) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,

• rýma.

Děti (ve věku od 13 let) a dospívající

Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter obsahuje

Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg: Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg: Jedna tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, silifikovaná mikrokrystalická celulóza [mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý], koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (1:1), triethyl-citrát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) disperze 30%, mikronizovaný mastek, simetikon, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF (E 133), šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).

Jak přípravek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou neprůhledné, tmavě zelené („víčko“) a bílé barvy („tělo“), označené černým potiskem “120”. Tobolka velikosti č. 1 (délka přibližně 19,4 mm). Tobolky obsahují bílé mikrotablety.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou neprůhledné, tmavě zelené barvy („víčko“ i „tělo“), označené černým potiskem “240”. Tobolka velikosti č. 00 (délka přibližně 23,3 mm). Tobolky obsahují bílé mikrotablety.

Tobolky jsou baleny do bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC/Al kalendářních blistrů. Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.

Velikosti balení: Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Krabička obsahuje 14 enterosolventních tvrdých tobolek.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Krabička obsahuje 56 nebo 168 enterosolventních tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ks. J. Poniatowski Street No 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Bulharsko
|Диметилфумарат Гедеон Рихтер 120 mg, 240 mg, стомашно-устойчиви
твърди капсули| |---|---| |Česká republika|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter| |Estonsko|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter| |Maďarsko|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, gyomornedv-ellenálló
keménykapszula| |Litva|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, skrandyje neirios
kietosios kapsulės| |Lotyšsko|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, zarnās šķīstošās cietās
kapsulas| |Polsko|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter| |Rumunsko|Dimetil fumarat Gedeon Richter 120mg,240mg capsule gastrorezistente| |Slovenská republika|Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 120 mg, 240 mg, tvrdé gastrorezistentné
kapsuly|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 12. 2024

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 18.02.2025.