Dimethyl Fumarate Neuraxpharm – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

dimethyl-fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívat

3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm a k čemu se používá

Co je přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Dimethyl fumarate Neuraxpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethylfumarát .

K čemu se přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm používá

Přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm působí

Zdá se, že Dimethyl fumarate Neuraxpharm působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívat

Neužívejte přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm:

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Dimethyl fumarate Neuraxpharm může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívat, informujte svého lékaře , pokud máte:

• závažné onemocnění ledvin,

• závažné onemocnění jater,

• onemocnění žaludku či střev,

• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě dimethyl-fumarátem se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře , pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin s názvem Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

• přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky.

• přípravky ovlivňující imunitní systém včetně chemoterapie, imunosupresiv nebo jiných přípravků používaných při léčbě RS .

• přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (přípravků zvyšujících tvorbu a vylučování moči) , určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium.

• užívání přípravku Dimethyl fumarate Neuraxpharm s určitými typy vakcín ( živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba se takovému očkování vyhnout. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín ( neživé vakcíny ).

Dimethyl fumarate Neuraxpharm s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny od podání přípravku Dimethyl fumarate Neuraxpharm, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl fumarate Neuraxpharm vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka: 240 mg dvakrát denně.

Přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm se užívá perorálně (podává se ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl fumarate Neuraxpharm, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři . Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku .

Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci imunitního systému.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby dimethyl-fumarátem přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

→ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce

Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem . Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém) ,

• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii) ,

• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi) ,

může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi) .

→ Přestaňte užívat přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),

• • průjem,

• pocit na zvracení (nauzea),

• bolest břicha či křeče v břiše.

• → Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše

Při užívání přípravku Dimethyl fumarate Neuraxpharm se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),

• zvracení,

• zažívací potíže (dyspepsie),

• zánět žaludeční sliznice (gastritida),

• poruchy trávicího traktu,

• pocity pálení,

• návaly, pocity horka,

• svědění kůže ( pruritus ),

• vyrážka,

• růžové nebo červené skvrny na kůži ( erytém )

• vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi ( lymfopenie, leukopenie ). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

• bílkoviny ( albumin ) v moči,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (přecitlivělost),

• snížení počtu krevních destiček.

• Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob):

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů ( ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem ).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,

• rýma.

Děti (ve věku od 13 let) a dospívající

Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm obsahuje

Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: jedna tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30%, mastek, triethyl-citrát, polysorbát 80, glycerol-monostearát;

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF (E 133); potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky, o délce 19 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg“ na těle tobolky. Jsou dostupné v baleních obsahujících 14 nebo 56 tobolek, nebo 14 x 1 tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.

Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky o délce 23 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg“ na těle tobolky. Jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 56, 168 nebo 196 tobolek, nebo 56 x 1 tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Výrobce

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Polsko

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona Španělsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 475 96 00

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 (0)1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Slovenija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 475 96 00

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.