Dimethyl Fumarate Olpha – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dimethyl Fumarate Olpha a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Olpha užívat

3. Jak se přípravek Dimethyl Fumarate Olpha užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dimethyl Fumarate Olpha uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dimethyl Fumarate Olpha a k čemu se používá

Co je přípravek Dimethyl Fumarate Olpha

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethylfumarát.

K čemu se přípravek Dimethyl Fumarate Olpha používá

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (mozek a míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Dimethyl Fumarate Olpha působí

Zdá se, že přípravek Dimethyl Fumarate Olpha působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To může také pomoci oddálit další zhoršování onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Olpha užívat

Neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate Olpha

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Olpha užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Dimethyl Fumarate Olpha užívat, informujte svého lékaře, pokud máte :

• závažné onemocnění ledvin,

• závažné onemocnění jater,

• onemocnění žaludku či střev,

• závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě přípravkem Dimethyl Fumarate Olpha se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře , pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně jen máte bolesti, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl Fumarate Olpha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jedná se zejména o:

• přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky.

• přípravky ovlivňující imunitní systém včetně chemoterapie, imunosupresiv nebo jiných přípravků používaných při léčbě RS.

• přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretika (přípravky zvyšujících tvorbu a vylučování moči), určité typy přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky zakoupené bez lékařského předpisu) a přípravky obsahující lithium.

• používání přípravku Dimethyl Fumarate Olpha s určitými typy vakcín ( živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba se takovému očkování vyhnout. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín ( neživé vakcíny ).

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 % např. destlátů) během jedné hodiny od užití přípravku Dimethyl Fumarate Olpha, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku ( gastritidu ) zejména u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl Fumarate Olpha, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl Fumarate Olpha vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl Fumarate Olpha. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl Fumarate Olpha vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dimethyl Fumarate Olpha užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka: 240 mg dvakrát denně.

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha se užívá perorálně (podává se ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Dimethyl Fumarate Olpha s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl Fumarate Olpha, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl Fumarate Olpha

Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Vynechanou dávku můžete užít, pokud mezi jednotlivými dávkami necháte uplynout alespoň 4 hodiny. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Dimethyl Fumarate Olpha může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby, a proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci Vašeho imunitního systému.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl Fumarate Olpha přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

➢ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce

Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa).

Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem . Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),

• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),

• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),

může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

➢ Přestaňte užívat přípravek Dimethyl Fumarate Olpha a ihned kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),

• - průjem,

• pocit na zvracení (nauzea),

• bolest břicha či křeče v břiše.

➢ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku Dimethyl Fumarate Olpha se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),

• zvracení,

• zažívací potíže (dyspepsie),

• zánět žaludeční sliznice (gastritida),

• poruchy trávicího traktu,

• pocit pálení,

• návaly, pocit horka,

• svědění kůže (pruritus),

• vyrážka,

• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

• bílkoviny (albumin) v moči,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergické reakce (přecitlivělost),

• snížení počtu krevních destiček.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,

• rýma.

Děti (ve věku od 13 let) a dospívající

Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dimethyl Fumarate Olpha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimethyl Fumarate Olpha obsahuje

Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka (tobolka) obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.

Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka (tobolka) obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, triethyl-citrát, mastek, kopolymer kyseliny methakrylové a ehtyl-akrylátu 1:1 disperze 30% (obsahuje natriumlauryl-sulfát a polysorbát 80), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, šelak (E 904), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.

Jak přípravek Dimethyl Fumarate Olpha vypadá a co obsahuje toto balení Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tobolky se světle zeleným neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem s označením „I 65“ a „120 mg“ vytištěným na těle tobolky černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé potahované minitablety. Přípravek je dostupný v balení s blistry obsahujícími 14 tobolek (přibližná délka tobolky je 21 mm).

Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou tobolky se světle zeleným neprůhledným víčkem a světle zeleným neprůhledným tělem s označením „I 66“ a „240 mg“ vytištěným na těle tobolky černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé potahované minitablety. Přípravek je dostupných v balení s blistry obsahujícími 56 nebo 168 tobolek (přibližná délka tobolky je 21 mm).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Chorvatsko|Dimetilfumarat Olpha 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Olpha 240 mg tvrde želučanootporne kapsule| |---|---| |Lotyšsko|Dimethyl fumarate Olpha 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas| |Litva|Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės| |Estonsko|Dimethyl fumarate Olpha|

|Polsko
|Dimethyl Fumarate Olpha| |---|---| |Česká republika|Dimethyl Fumarate Olpha| |Slovenská republika|Dimethyl Fumarate Olpha| |Německo|Dimethylfumarat Olpha 120 mg
Dimethylfumarat Olpha 240 mg| |Itálie|Dimetilfumarato Olpha| |Francie
|DIMETHYL FUMARATE OLPHA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE OLPHA 240 mg, gélule gastro-résistante| |Španělsko|Fumarato de dimetilo Olpha|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 9. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 02.09.2025.