Diphereline S.r. – příbalový leták

22,5MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML AMP

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

DIPHERELINE S.R. 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

triptorelin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5 mg používat
Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelin, jenž je podobný hormonu zvanému gonadotropin releasing hormon (analog GnRH). Je to dlouhodobě působící přípravek navržený na pomalé dodávání 22,5 mg triptorelinu během období 6 měsíců (dvacet čtyři týdnů). U mužů triptorelin snižuje hladiny hormonu testosteronu. U žen snižuje hladiny estrogenu.

U dospělých mužů se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce rizikové lokalizované a místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty.

U dětí ve věku 2 let a starších se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě puberty, která nastoupila ve velmi nízkém věku, tj. před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců (předčasná puberta). V dalších částech této příbalové informace bude používán termín „předčasná puberta“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5 mg používat

Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg

Jestliže jste alergický(á) na triptorelin-embonát, na gonadotropin releasing hormon (GnRH), na jiná analoga GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím Diphereline S.R. 22,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud se u Vás rozvine depresivní nálada. U pacientů používajících Diphereline S.R. 22,5 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Váš lékař Vás může chtít během léčby sledovat s ohledem na depresi.
− jestliže užíváte léky na prevenci krevní srážlivosti, protože se mohou objevit modřiny v místě injekce.
jestliže se u Vás objeví křeče, okamžitě informujte svého lékaře. U pacientů používajících triptorelin nebo podobné léky byly hlášeny případy křečí. Ty se vyskytly u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo i bez ní.

Přípravek smí být podáván pouze do svalu.

U mužů

u dospělých může přípravek Diphereline S.R. způsobit řídnutí kostí (osteoporózu) se zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Jestliže je u Vás přítomen některý z níže uvedených rizikových faktorů, máte proto informovat svého lékaře, protože lékař Vám může předepsat bisfosfonáty (léky používané k léčbě řídnoucích kostí) k léčbě úbytku kostní hmoty. Rizikové faktory mohou zahrnovat:
pokud Vy nebo někdo z Vaší blízké rodiny trpí řídnutím kostí.
pokud pijete nadměrné množství alkoholu a/nebo silně kouříte a/nebo se nedostatečně stravujete.
jestliže po dlouhou dobu užíváte léky, které mohou způsobit řídnutí kostí, například léky na epilepsii nebo steroidy (jako je hydrokortison nebo prednisolon).
jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte na některé z těchto onemocnění. Při užívání přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
pokud máte cukrovku nebo trpíte srdečními nebo cévními problémy.
na začátku léčby dochází k přechodnému zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Proto může dojít ke zhoršení příznaků rakoviny. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat nějaký lék (antiandrogen) k prevenci zhoršení příznaků.
stejně jako u jiných analogů GnRH, můžete během prvních týdnů léčby pocítit příznaky stlačení míchy (např. bolest, necitlivost nebo slabost nohou) nebo zablokování močové trubice (místo kudy močíte). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte ihned lékaře. Ten zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu.
pokud u Vás byla provedena chirurgická kastrace, triptorelin nenavodí žádný další pokles sérových hladin testosteronu, a proto se nemá používat.
pokud máte podstoupit diagnostický test funkce hypofýzy nebo pohlavních orgánů, výsledky mohou být zavádějící, pokud používáte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg nebo pokud jste jeho používání právě přerušil.
jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl, může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest hlavy, zvracení, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.
látky snižující hladinu testosteronu mohou způsobit změny EKG spojené s abnormalitami srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu).
Léčba analogy GnRH včetně přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg může zvýšit riziko anemie (definované jako snížení počtu červených krvinek).

U dětí

Pokud má dítě progresivní nádor mozku, oznamte to lékaři. Tato skutečnost může ovlivnit to, jakým způsobem se lékař rozhodne dítě léčit.
Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít během prvního měsíce léčby krvácení z pochvy.
Jestliže Vaše dítě trpí silnou nebo opakovanou bolestí hlavy, problémy se zrakem a ušním šelestem, okamžitě kontaktujte lékaře (viz bod 4).
Po ukončení léčby se objeví známky puberty.
U dívek začne menstruační krvácení v průměru jeden rok po ukončení léčby.
Lékař má vyloučit předčasnou pubertu způsobenou jinými nemocemi.
Množství minerálů v kostech se během léčby snižuje, ale po ukončení léčby se vrací k normálu.
Po ukončení léčby se může objevit nenormální stav kyčle (sklouznutí hlavice stehenní kosti). To má za následek ztuhlost kyčle, kulhání a/nebo silnou bolest v tříslech vyzařující do stehna. Pokud k tomu dojde, máte se poradit se svým lékařem.

Vyhledejte, prosím, lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného.

Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 22,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diphereline S.R. 22,5 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo může Diphereline S.R. 22,5 mg zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací léčby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže jste těhotná.

Nepoužívejte přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I když se používá podle určení, může Diphereline S.R. 22,5 mg změnit reakce v takovém rozsahu, že schopnost řízení dopravních prostředků a obsluha strojů je narušena. To platí zvláště v kombinaci s alkoholem.

Můžete pociťovat závrať, únavu nebo mít problémy se zrakem jako rozmazané vidění. Toto jsou možné nežádoucí účinky léčby nebo důsledky základního onemocnění. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje sodík , avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá

Diphereline S.R. 22,5 mg Vám bude podán pod dohledem lékaře.

U mužů

Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg vyžaduje dlouhodobou léčbu.

Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a místně pokročilou hormon-dependentní rakovinu prostaty v kombinaci s radiační terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky.

Obvyklá dávka je 1 injekční lahvička přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých 6 měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu.

Lékař může provádět krevní testy k měření efektivity léčby.

U dětí:

Obvykle budete dostávat jednu injekci do svalu každých 6 měsíců (24 týdnů). Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze k injekci do svalu. Lékař rozhodne, kdy se má léčba ukončit (pokud jste dívka, obyčejně okolo 12-13 let, pokud jste chlapec, obyčejně okolo 13-14 let).

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Potíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, nebo kopřivka. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce nebo angioedému, které byly hlášeny ve vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

U mužů

Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka a snížené libido.

U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů (druh bílé krvinky). S výjimkou imuno-alergických reakcí a reakcí v místě injekce je o všech ostatních nežádoucích účincích známo, že souvisejí se změnou hladin testosteronu.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Návaly horka
Celková tělesná slabost
Nadměrné pocení
Bolest zad
Pocit mravenčení v dolních končetinách
Snížené libido
Impotence

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Pocit na zvracení, sucho v ústech
Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce, bolest svalů a kostí, bolest rukou a nohou, otoky (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních), bolest v oblasti pánve,
Vysoký krevní tlak
Alergická reakce
Zvýšení tělesné hmotnosti
Závrať, bolest hlavy
Ztráta libida, deprese, změny nálady

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Zvýšení počtu krevních destiček
Bušení srdce
Ušní šelest, závrať, rozmazané vidění
Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
Ospalost, závažný svalový třes spojený s pocením a horečkou, spavost, bolest
Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšených testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak
• Snížení tělesné hmotnosti
Ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, dna (silná bolest a otok kloubů, obvykle u palce u nohy), cukrovka, zvýšená hladina tuků v krvi
Bolesti kloubů, svalová křeč, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest kostí
Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost
Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti
Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat
Dechové obtíže
Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka
Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit)
Krvácení z nosu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Červené nebo nachové zbarvení kůže
Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění
Pocity plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti
Bolest na hrudi
Obtíže se stáním
Příznaky podobné chřipce, horečka
Zánět v nose/v hrdle
Zvýšená tělesná teplota
Ztuhlé klouby, otoky kloubu, svalová a kostní ztuhlost, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění kloubů)
Ztráta paměti
Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady
Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině
Puchýře
Nízký krevní tlak

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

EKG změny (prodloužení QT intervalu),
Křeče,
Pocit celkové nepohody,
Úzkost
Inkontinence moči
Jestliže máte nádor hypofýzy, je zvýšené riziko krvácení do této oblasti,
Anemie (snížení počtu červených krvinek).

U dětí

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

krvácení z pochvy, které se může objevit u dívek během prvního měsíce léčby.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Bolest břicha
Bolest, začervenání a otok v místě injekce
Bolest hlavy
Návaly horka
Zvýšení tělesné hmotnosti
Akné
Reakce z přecitlivělosti

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Rozmazané vidění
Zvracení
Zácpa
Pocit na zvracení
Pocit celkové nepohody
Nadváha
Bolest krku
Změny nálady
Bolest prsů
Krvácení z nosu
Svědění
Vyrážka nebo kopřivka na kůži

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Vysoký krevní tlak,
Porušené vidění,
Těžká alergická reakce, která způsobuje potíže s polykáním, s dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo kopřivku,
Křeče
Ovlivnění některých krevních testů včetně hladin hormonů,
Rychlá tvorba puchýřů v důsledku otoku kůže nebo sliznic,
Bolest svalů,
Poruchy nálad,
Deprese,
Nervozita.
Idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním a dalšími příznaky týkajícími se vidění, a ušním šelestem).

Lékař určí, jaká protiopatření učiní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Diphereline S.R. 22,5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Připravená suspenze se musí použít okamžitě.

Uchovávejte při teplotě do 25^o C.

6. Obsah balení a další informace

Co Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelin. Jedna injekční lahvička obsahuje 22,5 mg triptorelinu (jako triptorelin-embonát). Po smíchání s 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze 11,25 mg triptorelinu. Pomocnými látkami jsou:

prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80 rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak Diphereline S.R. 22,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním, prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý roztok.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 ampulku a blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, 70 rue Balard, 75015 Paris, Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Parc d´Activités du Plateau de Signes, chemin départemental No 402, 83870 Signes, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Německo: Pamorelin LA 22,5 mg Belgie, Lucembursko: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg Česká republika, Slovenská republika, Polsko: Diphereline S.R. 22,5 mg Dánsko, Finsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Pamorelin 22,5 mg Řecko: Arvekap 22,5 mg Španělsko: Decapeptyl Semestral 22,5 mg Francie: Decapeptyl LP 22,5 mg Litva: Diphereline 22,5 mg

Slovinsko: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Maďarsko: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):

PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ
Připravte pacienta tak, že desinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento krok je potřeba
provést jako první; jakmile je následně připravena suspenze, lék musí být okamžitě injikován.
2. PŘÍPRAVA INJEKCE
Krabička je vybavena dvěma jehlami:
Jehla 1: jehla o 20G (38 mm dlouhá) bez bezpečnostního dílu určená pro rekonstituci
Jehla 2: jehla o 20G (38 mm dlouhá) s bezpečnostním dílem určená pro injekci
Přítomnost bublinek v horní části lyofilizátu je normální vzhled produktu.
Následující kroky je nutné provést hned po sobě.
2a
• Vyjměte ampuli obsahující rozpouštědlo. Sklepejte veškerý roztok ze
špičky ampule zpět do hlavní části ampule.
• Nasaďte jehlu 1 (bez bezpečnostního dílu) na injekční stříkačku.
Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly.
• Otevřete ampuli odlomením hrdla bodovou značkou směrem vzhůru.
• Odstraňte ochranný kryt z jehly
Vložte jehlu do ampule a nasajte
veškeré rozpouštědlo do injekční stříkačky.
• Uložte stranou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
2b
• Vyjměte injekční lahvičku s práškem; sklepejte veškerý prášek
nahromaděný na vršku injekční lahvičky zpět na dno injekční lahvičky.
• Odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky.
• Vezměte zpět injekční stříkačku s rozpouštědlem a vertikálně propíchněte
jehlou pryžovou zátku injekční lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo
tak, aby pokud možno omylo celou horní část injekční lahvičky.
2c
• Povytáhněte jehlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevytahujte jehlu z injekční
lahvičky. Rekonstituujte suspenzi jemným kýváním injekční lahvičkou ze
strany na stranu. Injekční lahvičku neobracejte dnem vzhůru.
• Ujistěte se, že míchání probíhalo dostatečně dlouho (nejméně 30 sekund),
aby vznikla homogenní a mléčná suspenze.
• Důležité: zkontrolujte, zda v injekční lahvičce není nějaký
nerozpuštěný prášek (pokud je nějaký shluk prášku přítomen,
pokračujte s kroužením dokud nezmizí).
2d
• Jakmile je suspenze homogenní, zasuňte jehlu, aniž byste při tom obraceli
injekční lahvičku dnem vzhůru, a nasajte veškerou suspenzi. Malé
množství suspenze zůstane v injekční lahvičce a má být znehodnoceno.
8/9

V přípravku je obsažen přebytek, aby byla pokryta tato ztráta.

K odpojení jehly uchopte barevné hrdlo. Odstraňte z injekční stříkačky jehlu 1 použitou pro rekonstituci. Nasaďte na injekční stříkačku jehlu 2.
• Odklopte bezpečnostní díl z jehly ve směru k injekční stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte.
• Odstraňte ochranný kryt jehly. • Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a ihned injekci podejte.

3. INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE

Aby se zabránilo sedimentaci, injikujte okamžitě co nejrychleji do desinfikované oblasti (během 1 minuty od rekonstituce).

PO POUŽITÍ
• Aktivace bezpečnostního systému využívající techniku jedné
ruky,
• Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou.
Existují dvě možnosti, jak aktivovat bezpečnostní systém.
• Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu
nebo
nebo
• Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku
• V obou případech stlačte pevným rychlým pohybem dolů,
dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí.
• Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem.
Použité jehly, jakékoliv množství nepoužité suspenze nebo
jiný odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními
požadavky.

nebo

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 01.07.2025.