Ditralia – příbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ditralia 25 000 IU film dispergovatelný v ústech

cholekalciferol (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte‑li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má‑li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ditralia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditralia užívat

3. Jak se přípravek Ditralia užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ditralia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ditralia a k čemu se používá

Přípravek Ditralia obsahuje cholekalciferol (vitamin D3). Hlavní funkcí vitaminu D je zajistit dobré vstřebávání vápníku ve střevech a podporovat správnou mineralizaci kostí.

Přípravek Ditralia je určen k použití v následujících případech:

• Prevence a počáteční léčba nedostatku vitaminu D u dospělých se zjištěným rizikem.

• Jako další přípravek při specifické léčbě osteoporózy u dospělých pacientů s nedostatkem vitaminu D nebo s rizikem jeho nedostatku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditralia užívat

Neužívejte přípravek Ditralia,

• jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud máte zvláštní citlivost na vitamin D (poškození tkání v různých orgánech způsobené intoxikací vitaminem D) (hypervitaminóza D)

• pokud Vaše krev obsahuje vysoké množství vápníku, zejména pokud kojíte své děti

• pokud Vaše moč obsahuje vysoké množství vápníku, zejména pokud trpíte ledvinovými kameny

• • pokud se Vám v ledvinách ukládá příliš mnoho vápníku (nefrokalcinóza)

• pokud máte velmi sníženou funkci ledvin. (těžká porucha funkce ledvin).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ditralia užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ditralia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud již užíváte jiné přípravky obsahující vitamin D, potraviny a mléko obohacené vitaminem D, protože vitamin D se v těle hromadí a předávkování může způsobit toxické účinky.

Proto doporučená dávka nemá být překročena.

Pokud se Vás týká některý z následujících případů, sdělte to prosím svému lékaři:

• Máte vysoký sklon k tvorbě ledvinových kamenů.

• Máte nerovnováhu parathormonu (pseudohypoparatyreózu).

Pokud máte některý z následujících stavů, bude lékař sledovat hladinu vápníku nebo fosfátu v krvi nebo hladinu vápníku v moči:

• Pokud jste dlouhodobě léčeni tímto přípravkem.

• Pokud máte problémy s ledvinami.

• Pokud trpíte sarkoidózou, poruchou imunitního systému, která může postihnout játra, plíce, kůži nebo lymfatické uzliny.

• Pokud jste starší a léčíte se srdečními glykosidy nebo diuretiky.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ditralia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakékoli jiné léky, a to i léky získané bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Diuretika (tablety na odvodnění) – hladina vápníku v krvi bude pravidelně kontrolována;

• Kortikosteroidy („steroidy“, např. prednisolon, dexamethason) – může být nutné zvýšit dávku vitaminu D;

• Kolestyramin (lék na snížení hladiny cholesterolu) nebo projímadla (např. parafínový olej) - snižují vstřebávání vitaminu D;

• Léky k léčbě srdečních problémů (srdeční glykosidy) – máte být sledováni lékařem a případně Vám bude monitorováno EKG a hladina vápníku v krvi;

• Antikonvulziva (k léčbě epilepsie, např. fenytoin), léky na spaní (např. hydantoin, barbituráty) nebo primidon - snižují účinek vitaminu D;

• Rifampicin, isoniazid (antibiotika) – mohou snižovat účinnost vitaminu D;

• Aktinomycin (lék používaný k léčbě některých forem rakoviny) a imidazolová antimykotika (např. klotrimazol a ketokonazol, léky používané k léčbě plísňových onemocnění) - mohou snižovat účinnost vitaminu D;

• Přípravky obsahující vápník ve vysokých dávkách: zvyšují riziko vysoké hladiny vápníku v krvi;

• Přípravky obsahující hořčík (např. antacida) – tyto přípravky se během léčby vitaminem D nemají používat z důvodu rizika vysoké hladiny hořčíku;

• Přípravky obsahující fosfor ve velkých dávkách – podávány současně s vitaminem D, mohou zvyšovat riziko vysoké hladiny fosfátů v krvi.

• Orlistat (k léčbě obezity, včetně snižování tělesné hmotnosti) – může potenciálně zhoršit vstřebávání vitaminu D. Vitamin D nemá být podáván 2 hodiny před podáním orlistatu ani 2 hodiny po něm.

Přípravek Ditralia s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Ditralia užívá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během těhotenství a v období kojení se tato vysoká dávka přípravku nedoporučuje a má se používat přípravek s nižší dávkou. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než začnete užívat vitamin D.

Vitamin D3 přechází do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D kojenému dítěti. O vlivu vitaminu D3 na plodnost nejsou k dispozici žádné údaje. Neočekává se však, že by normální hladina vitaminu D měla nepříznivý vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ditralia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

Oranžovou žluť SY (E 110), která může způsobit alergické reakce. Butylhydroxyanisol (E 320), který může způsobit podráždění ústní sliznice.

3. Jak se Ditralia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O léčbě rozhoduje lékař, protože dávka a délka léčby závisí na hladině 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v krvi, závažnosti onemocnění a Vaší reakci na léčbu.

Léčba nedostatku vitaminu D u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka: maximální kumulativní dávka je 100 000 IU (4 filmy dispergovatelné v ústech po 25 000 IU) užívané v prvním měsíci.

Lékař může po prvním měsíci léčby rozhodnout o snížení dávky.

Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka: jeden film dispergovatelný v ústech (25 000 IU) každý měsíc nebo jeden film dispergovatelný v ústech (25 000 IU) každé dva měsíce.

Doplněk specifické léčby osteoporózy u dospělých Doporučená dávka: jeden film dispergovatelný v ústech (25 000 IU) každý měsíc.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Ditralia není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Návod k použití

Film dispergovatelný v ústech se vloží do úst na jazyk a před polknutím se nechá rozpustit. Má se užít ihned po vyjmutí ze sáčku. Přípravek Ditralia lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Důležité: S filmem dispergovatelným v ústech nemanipulujte mokrýma rukama!

a) Vezměte sáček, najděte značku šipky na horní straně sáčku

a držte jej touto stranou nahoru. Sáček zde není uzavřen.

b) Opatrně odlepte obě části sáčku.

Nyní můžete každou část držet mezi palcem

a ukazováčkem a pro každou část použít jednu ruku.

c) Opatrně roztrhněte obě části sáčku v

opačném směru, dokud se neoddělí.

Film dispergovatelný v ústech je nyní viditelný

a umístěný na jedné z oddělených částí sáčku.

d) Film dispergovatelný v ústech vyjměte suchými

prsty ze sáčku a vložte jej do úst přímo na jazyk. Rychle se rozpustí, takže se dá snadno spolknout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ditralia, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Ditralia, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Nadbytek vitaminu D vede k narušení metabolismu vápníku v těle. Mohou se u Vás objevit následující příznaky: slabost, únava, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, průjem a v pozdějších stadiích zácpa, nadměrné močení, vápník v moči, sucho v ústech, noční pomočování, intenzivní žízeň, ztráta chuti k jídlu, bolest svalů a kloubů, bolest břicha a nepravidelný srdeční tep.

Léčebné opatření :

Kalcitonin, léčba kortikoidy (zabraňuje vstřebávání vápníku ve střevě), masivní zavodnění organismu, diuretika zvyšující obsah vápníku v moči (furosemid), dieta s nízkým obsahem vápníku. V případě vysoké hladiny vápníku v krvi je nutná okamžitá léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ditralia

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ditralia

K tomu má dojít pouze v případě výskytu nežádoucích účinků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, požádejte o další informace svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ditralia a ihned kontaktujte svého lékaře.

• Pokud se vyskytnou následující příznaky, může se jednat o příznaky alergické reakce (přecitlivělosti):

• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

• Polykací obtíže

• Kopřivka

• Obtíže s dýcháním.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie)

• Příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

• Svědění, vyrážka, kopřivka.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• Zácpa, plynatost, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ditralia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ditralia obsahuje

• Léčivou látkou je cholekalciferol. Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 625 mikrogramů cholekalciferolu (vitaminu D3), což odpovídá 25 000 IU.

Dalšími složkami jsou čištěný olivový olej, čištěná voda, maltodextrin, hydroxypropylbetadex, kopovidon, mannitol (E 421), glycerol (E 422), polysorbát 80 (E 433), glycerol-monolinolát, oxid titaničitý (E 171), sukralosa (E 955), pomerančové aroma*, kyselina askorbová (E 300), tokoferolalfa (E 307), oranžová žluť SY (E 110).

*obsahuje:

pomerančovou silici, deterpenovanou pomerančovou silici, deterpenovanou citronovou silici, deterpenovanou mandarinkovou silici, ethyl-hexanoát, ethyl-2-methylbutyrát, ethyl-butyrát, acetaldehyd, butylhydroxyanisol (E 320), kyselinu citronovou (E330), maltodextrin, arabskou klovatinu (E 414).

Jak přípravek Ditralia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ditralia 25 000 IU je obdélníkový, pružný, světle oranžový film (15 mm x 30 mm).

Přípravek je dodáván v balení obsahujícím 2 nebo 4 filmy dispergovatelné v ústech. Jeden sáček obsahuje jeden film dispergovatelný v ústech.

Držitel rozhodnutí o registraci: IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42

811 07 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l S.S. n. 11 Padana Superiore km 160 20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Itálie

nebo

Altergon Italia Srl Zona Industriale 83040 Morra de Sanctis (AV), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 04/2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 15.07.2025.