Diwleiz – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diwleiz 15 mg potahované tablety Diwleiz 20 mg potahované tablety

rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Diwleiz a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diwleiz užívat

3. Jak se přípravek Diwleiz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diwleiz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diwleiz a k čemu se používá

Diwleiz obsahuje léčivou látku rivaroxaban.

Přípravek Diwleiz se používá u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

• Přípravek Diwleiz se používá u dětí a dospívajících do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu přípravky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Diwleiz patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diwleiz užívat

Neužívejte přípravek Diwleiz

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Diwleiz a informujte lékaře .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diwleiz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Diwleiz je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

• těžké onemocnění ledvin (u dospělých) a středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Diwleiz“)

• krvácivé poruchy

• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory v oblasti žaludku, střev, pohlavních nebo močových cest

• problém s cévami v očním pozadí (retinopatie)

• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte náhradu srdeční chlopně

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

• pokud lékař zjistí, že máte nestabilní krevní tlak nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete

přípravek Diwleiz užívat. Lékař rozhodne, zda budete léčen(a) tímto přípravkem a zda budete pečlivěji sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci

• je velmi důležité, abyste užíval(a) Diwleiz před a po operaci přesně v časech stanovených lékařem.

• pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

• je velmi důležité užívat Diwleiz před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám řekl lékař

• ihned informujte lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Tablety přípravku Diwleiz se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

O použití přípravku Diwleiz u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Diwleiz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte

• některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků podávaných pouze na kůži

• ketokonazol v tabletách (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

• některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)

• některá antivirotika k léčbě HIV infekce/AIDS (například ritonavir)

• jiné přípravky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)

• protizánětlivé léky a přípravky k léčbě bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

• dronedaron, přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu

• některé přípravky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Diwleiz, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Diwleiz. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte

• některé přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese

• rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká , informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Diwleiz, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Diwleiz.

Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Diwleiz a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Diwleiz, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Diwleiz spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Diwleiz může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Diwleiz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Diwleiz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Diwleiz musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety polkněte a pokud možno zapijte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Diwleiz. Tabletu můžete bezprostředně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo jablečným pyré. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Diwleiz žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat

• Dospělí

• K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.

  • Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Diwleiz 20 mg jednou denně.

  • Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Diwleiz 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Diwleiz 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Diwleiz 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým přípravkem, jako je klopidogrel.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Diwleiz 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Diwleiz 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Diwleiz 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Diwleiz 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

• Děti a dospívající

Dávka přípravku Diwleiz závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Diwleiz 15 mg jednou denně.

• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Diwleiz 20 mg jednou denně.

Každou dávku přípravku Diwleiz užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo ovocnou

šťávou). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl.

Pro rodiče nebo pečovatele: Pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

Protože dávka přípravku Diwleiz závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.

Dávku přípravku Diwleiz si nikdy neupravujte sám (sama). Pokud to bude nutné, dávku upraví lékař.

Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu, tedy Diwleiz granule pro perorální suspenzi.

U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít přípravek Diwleiz granule pro perorální suspenzi.

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Diwleiz těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Diwleiz žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

• do 30 minut po užití přípravku Diwleiz, užijte novou dávku.

• více než 30 minut po užití přípravku Diwleiz, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Diwleiz v obvyklou dobu.

Pokud opakovaně dávku přípravku Diwleiz vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se Diwleiz užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v ostatních cévách těla:

Pokud je třeba navrátit srdeční tep na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Diwleiz v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diwleiz

• Dospělí, děti a dospívající:

• Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Dospělí:

• Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diwleiz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Diwleiz, kontaktujte ihned lékaře. Nadměrné množství přípravku Diwleiz zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diwleiz

Užívání přípravku Diwleiz nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože Diwleiz léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Diwleiz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Diwleiz způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

• Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).

• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudi nebo angina pectoris.

Lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí

• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).

• Známky závažných alergických reakcí

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně

anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

Celkový seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (podlitiny, modřiny)

• vykašlávání krve

• krvácení z kůže a pod kůži

• krvácení po operaci

• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

• otoky končetin

• bolest končetin

• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)

• horečka

• bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, průjem

• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)

• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

• vyrážka, svědění kůže

• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

• porucha funkce jater (může se zjistit z testů, které provede lékař)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček

• mdloby

• pocit nemoci

• zrychlený srdeční tep

• sucho v ústech

• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

• krvácení do svalů

• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• lokalizovaný otok

• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)

• nahromadění eozinofilů, což je druh bílých krvinek zvaných granulocyty, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení

• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)

• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Diwleiz byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně lehké až středně těžké.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

• bolest hlavy

• horečka

• krvácení z nosu

• zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• zrychlený srdeční tep

• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)

• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)

• • silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diwleiz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diwleiz obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.

• Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (PH 102), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza 2910, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Diwleiz obsahuje laktózu a sodík“.

Potahová vrstva tablety: 15 mg: hypromelóza 2910 (E 464), červený oxid železitý (E 172), makrogol 4000 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). Potahová vrstva tablety: 20 mg: hypromelóza 2910 (E 464), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Diwleiz vypadá a co obsahuje toto balení

Diwleiz 15 mg potahované tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „M“ na jedné straně a „R2“ na druhé straně

Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček po 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách (s kalendářním blistrem nebo bez něj), nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách po 28 x 1 potahované tabletě

Diwleiz 20 mg potahované tablety jsou hnědé, trojúhelníkové, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „R“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. Dodávají se

• v blistrech balených do krabiček po 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách (s kalendářním blistrem nebo bez něj), nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách po 28 x 1 potahované tabletě

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito nazvy:

Německo Rivaroxaban MSN 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban MSN 20 mg Filmtabletten Bulharsko Diwleiz 15 mg филмирани таблетки Diwleiz 20 mg филмирани таблетки Česká republika Diwleiz Maďarsko Diwleiz 15 mg filmtabletta Diwleiz 20 mg filmtabletta Polsko Diwleiz Rumunsko Diwleiz 15 mg comprimate filmate Diwleiz 20 mg comprimate filmate Slovenská republika Diwleiz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 17.07.2025.