Docetaxel Accord – příbalový leták

20MG/1ML INF CNC SOL 1X1ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Accord používat
Jak se Docetaxel Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Docetaxel Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá

Název tohoto léku je Docetaxel Accord. Jeho běžný název je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Accord Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, určitých forem nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.

K léčbě pokročilého nádoru prsu může být docetaxel podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
K léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být docetaxel podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
K léčbě nádoru plic může být docetaxel podáván buď samotně nebo v kombinaci s cisplatinou.
- K léčbě karcinomu prostaty se docetaxel podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
K léčbě metastazující rakoviny žaludku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
K léčbě rakoviny hlavy a krku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Accord užívat

Neužívejte Docetaxel Accord

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel Accord (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
jestliže máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před každým podáním přípravku Docetaxel Accord Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku Docetaxel Accord máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem Docetaxel Accord a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Accord. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou a nebo nárůst tělesné hmotnosti).

V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

V souvislosti s léčbou přípravkem Docetaxel Accord byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):

SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.

Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Máte-li problémy s ledvinami nebo zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, informujte před zahájením léčby přípravkem Docetaxel Accord Vašeho lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Docetaxel Accord obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater. Viz také bod „Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit

pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek Docetaxel Accord podán, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem a 2 měsíce po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě. Pokud během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.

V průběhu léčby docetaxelem nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Accord, nesmí během léčby a ještě další 4 měsíce po ukončení léčby počít dítě a musí používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby se doporučuje poradit se o konzervaci spermatu, protože docetaxel může ovlivnit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol).

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje

50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína v jedné injekční lahvičce.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml obsahuje

50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 1,58 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 16 ml vína v jedné injekční lahvičce.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml obsahuje

50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkohol), tj. až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 79 ml piva nebo 32 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).

3. Jak se Docetaxel Accord používá

Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.

Doporučené dávkování

Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m² ) a určí dávku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Accord Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní, nitrožilní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky svých krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.

Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zrudnutí, kožní reakce, svědění
tlak na hrudi, dušnost
horečka nebo zimnice
bolest v zádech
nízký tlak krve.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených nežádoucích účinků objeví, ihned je informujte.

Mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
alergické reakce, jak jsou popsány výše
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost
necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů
bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět očí nebo zvýšené slzení očí
otok způsobený porušeným odtokem lymfy
dušnost
rýma; zánět krku a nosu; kašel
krvácení z nosu
vředy v ústech
žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
bolest břicha
zažívací obtíže
ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví. V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů
zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vymizení menstruace
otoky rukou, chodidel, nohou
únava nebo příznaky podobné chřipce
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
infekce horních cest dýchacích.
Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
kandidóza úst (druh plísňového onemocnění)
dehydratace (nedostatek tekutin)
závrať
porucha sluchu
pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
srdeční selhání
zánět jícnu
sucho v ústech
obtížné nebo bolestivé polykání
krvácení
zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
mdloby
v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
krevní sraženiny.
akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):

zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.

Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit) :

intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií (ozařováním))
pneumonie (plicní infekce)
plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
snížení hladiny sodíku a/nebohořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
myozitida (zánět svalů -zahřátí, zarudnutí a otok- způsobující bolest svalů a slabost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Docetaxel Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku použijte ihned po otevření. Pokud není použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.

Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C.

Připravte infúzní roztok dle pokynů. Infuzní roztok nesmí být připojen k infuznímu setu déle než 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok se nesmí použít a je třeba jej zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Docetaxel Accord obsahuje

Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz bod 2) a bezvodá kyselina citronová.

Jak Docetaxel Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok je čirý, světle žlutý až hnědožlutý roztok. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml je dodáván v injekční lahvičce o objemu 5 ml vyrobené z čirého skla, s pryžovým uzávěrem s hliníkovým víčkem a oranžovým odtrhovacím víčkem. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml je dodáván v injekční lahvičce o objemu 5 ml vyrobené z čirého skla, s pryžovým uzávěrem s hliníkovým víčkem a červeným odtrhovacím víčkem. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml je dodáván v injekční lahvičce o objemu 10 ml vyrobené z čirého skla, s pryžovým uzávěrem s hliníkovým víčkem a červeným odtrhovacím víčkem.

Velikost balení:

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko

Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

_______________

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Accord.

Doporučení pro bezpečnou manipulaci

Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoků. Doporučuje se používat rukavice.

Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docetaxel Accord ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu se sliznicemi okamžitě a důkladně vypláchněte postižené místo vodou.

Příprava pro intravenózní podání

Příprava infuzního roztoku

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).

Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu, koncentrátu pro přípravu roztoku.
Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.

Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku, obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele. Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má se použít během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána na nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba před použitím infuní roztok vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženinu je nutno zlikvidovat.

Likvidace

Veškeré materiály použité k ředění a podání infuze musí být standardním způsobem zlikvidovány. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.