Dovprela – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dovprela 200 mg tablety pretomanid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dovprela a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovprela užívat

3. Jak se přípravek Dovprela užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dovprela uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dovprela a k čemu se používá

Přípravek Dovprela obsahuje léčivou látku pretomanid, která patří do skupiny antibiotik. Antibiotika jsou léčivé přípravky, které působí tak, že zabíjejí bakterie, které způsobují nemoci.

Přípravek Dovprela se používá u dospělých (ve věku 18 let a starších) v kombinaci se třemi dalšími léčivými přípravky nazývanými linezolid, bedachilin a moxifloxacin k léčbě tuberkulózy postihující plíce, která je rezistentní vůči jinému antibiotiku, rifampicinu, a může být rezistentní také vůči isoniazidu.

Přípravek Dovprela se také používá u dospělých v kombinaci se dvěma dalšími léčivými látkami linezolidem a bedachilinem k léčbě tuberkulózy postihující plíce, která je rezistentní na několik dalších tříd antibiotik (rifampicin, jakýkoli fluorochinolon) a může být také rezistentní na isoniazid.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovprela užívat

Neužívejte přípravek Dovprela

• jestliže jste alergický(á) na pretomanid, na antibiotika ze skupiny zvané nitroimidazoly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Protože se pretomanid musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze, nezapomeňte si prosím přečíst bod „Neužívejte“ také v příbalových informacích o těchto léčivých přípravcích. Pokud si nejste jistý(á) významem kteréhokoli sdělení v těchto příbalových informacích, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dovprela se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte zhoršené jaterní funkce,

• pijete pravidelně alkohol,

• máte zhoršenou funkci ledvin,

• máte nebo měl(a) jste poruchy srdečního rytmu nebo srdeční selhání nebo někdo ve Vaší rodině má poruchu srdečního rytmu,

• máte srdeční selhání,

• máte nebo měl(a) jste nedostatečnou činnost štítné žlázy,

• máte sníženou koncentraci vápníku, hořčíku nebo draslíku v krvi.

Poškození jater

Při léčbě přípravkem Dovprela v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze existuje riziko poškození jater. Váš lékař proto u Vás bude sledovat případný výskyt známek poškození jater a odebere Vám před zahájením léčby vzorek krve, a během léčby Vám bude vzorky krve pravidelně odebírat.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako např.:

• únava,

• snížení nebo ztráta chuti k jídlu,

• pocit na zvracení,

• zežloutnutí kůže a očí,

• tmavá moč,

• bolest břicha.

Pokud u Vás dojde k jaterní poruše, lékař Vám upraví léčbu.

Snížený počet krvinek

Léčba přípravkem Dovprela v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze může významně snížit počet krevních buněk, jako jsou krevní destičky, červené krvinky a bílé krvinky zvané neutrofily. Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne tvorba podlitin, krvácení nebo infekce.

Váš lékař u Vás bude kontrolovat před zahájením léčby a pravidelně během léčby kompletní krevní obraz. Pokud u Vás dojde ke snížení počtu krevních buněk, lékař Vám upraví léčbu.

Poruchy nervů v rukou, nohou a očích

Během léčby může dojít k poruše nervů v rukou, nohou a očích. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít během léčby potíže se zrakem nebo sníženou citlivost rukou nebo nohou. V takových případech Vám lékař upraví léčbu. Pokud se vyskytnou potíže se zrakem, kontaktujte lékaře kvůli okamžitému vyšetření očí.

Zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi

Během léčby může dojít ke zvýšené kyselosti krve zvané laktátová acidóza. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít opakovaně pocit na zvracení nebo budete opakovaně zvracet. V takovém případě Vám lékař může upravit léčbu.

Srdeční poruchy

Během léčby se může vyskytnout určitá odchylka srdeční činnosti známá jako prodloužení intervalu QT. Váš lékař Vám proto před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude vyšetřovat EKG. Vyskytnou-li se odchylky srdeční činnosti, bude Vám léčba upravena. Dále se budou sledovat koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku v séru a v případě abnormálních hodnot se budou korigovat.

Bezpečnost a účinnost přípravku Dovprela nebyly zkoumány v kombinaci s jinými léčivými přípravky, než jsou linezolid, bedachilin a moxifloxacin, a proto nemá být přípravek Dovprela používán jako součást jiné léčebné kombinace.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Dovprela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně bylinných přípravků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mohly by ovlivňovat způsob, jakým přípravek Dovprela účinkuje nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Vyhněte se současné léčbě přípravkem Dovprela a léčbě kterýmkoli z následujících léčivých přípravků. Ty by mohly snížit účinek přípravku Dovprela, takže by u Vás léčba nemusela být účinná; proto okamžitě informujte svého lékaře o těchto přípravcích:

• rifampicin, rifamycin, rifapentin, rifabutin: další léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí,

• efavirenz, etravirin: léčivé přípravky k léčbě infekce HIV;

• karbamazepin, fenytoin: léčivé přípravky k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,

• třezalka tečkovaná: bylinný léčivý přípravek k léčbě deprese a úzkosti.

Měl(a) byste se také vyhnout užívání léčivých přípravků poškozujících játra (jiných než bedachilin, linezolid a moxifloxacin). Poraďte se se svým lékařem, kterým Vám bude moci říci, o kterých lécích to platí.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• metotrexát: léčivý přípravek k léčbě těžkého zánětu kloubů, zhoubných nádorů a kožního onemocnění psoriázou,

• benzylpenicilin, ciprofloxacin: léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí,

• indomethacin: léčivý přípravek k léčbě bolesti a zánětu,

• ritonavir: léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.

Přípravek Dovprela s alkoholem

Během léčby přípravkem Dovprela nepožívejte alkohol, protože to zvyšuje riziko závažného poškození jater.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství

• O použití přípravku Dovprela během těhotenství jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje. Proto se Dovprela během těhotenství používá pouze tehdy, pokud přínos pro pacientku převažuje potenciální riziko pro plod. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Dovprela léčena.

• Kojení

• Není známo, zda pretomanid přechází do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo nebýt léčena přípravkem Dovprela.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Dovprela můžete mít závratě nebo mít potíže se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Dovprela obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dovprela užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dovprela se užívá v kombinaci s linezolidem, bedachilinem a moxifloxacinem. Přečtěte si prosím také příbalové informace těchto léčivých přípravků. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka přípravku je

• Dovprela: 1 tableta jednou denně

• linezolid: 600 mg denně

• bedachilin: 400 mg jednou denně po 2 týdny a poté 200 mg 3krát týdně (s odstupem mezi dávkami alespoň 48 hodin). Od 3. týdne dále můžete například užívat bedachilin každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.

Pokud Vám lékař sdělil, že budete užívat moxifloxacin spolu s přípravkem Dovprela, linezolidem a bedachilinem, doporučená dávka je

• moxifloxacin: 400 mg jednou denně.

Způsob použití

Přípravek Dovprela užívejte ve stejnou dobu jako linezolid, bedachilin a moxifloxacin. Tablety zapijte vodou a užívejte je s jídlem. Pokud máte problém spolknout tabletu v celku, může být rozdrcení tablet a jejich smíchání s vodou přijatelnou alternativou podání. Tablety je třeba užít okamžitě po jejich rozdrcení a smíchání s vodou.

Tablety se užívají pod přímým dohledem zdravotníka nebo v souladu s místní praxí.

Doba použití

Trvání léčby přípravkem Dovprela v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze je 26 týdnů. Váš lékař může rozhodnout o prodloužení této doby nebo o přerušení léčby, aby bylo zajištěno, že léčba u Vás bude bezpečná a účinná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dovprela, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře a vezměte s sebou balení tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dovprela

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Doporučuje se, aby byly všechny vynechané dávky pretomanidu, bedachilinu nebo moxifloxacinu nahrazeny na konci léčby. Dávky linezolidu vynechané z důvodu nežádoucích účinků linezolidu nemají být nahrazeny. Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co máte udělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dovprela

Nepřestávejte užívat přípravek Dovprela ani v kombinaci s léčivými přípravky linezolidem, bedachilinem nebo moxifloxacinem bez povolení svého lékaře. Vynechání dávky nebo nedokončení

úplné léčebné kúry může způsobit, že léčba nebude účinná a tuberkulóza by se u Vás mohla zhoršit. Navíc by to zvýšilo pravděpodobnost, že se u bakterií vyvine rezistence na tyto léčivé přípravky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Dovprela společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Kontaktujte okamžitě svého lékaře , pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• snížený počet červených krvinek,

• Možné známky jsou pocit únavy, slabost, dušnost, ztráta vědomí nebo zvýšená žízeň.

• snížený počet bílých krvinek Možné známky jsou infekce.

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi zvaných aminotransferázy, jako jsou ALT, AST. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je únava, nechutenství či ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč či bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, Možné známky jsou tvorba podlitin, krvácení nebo infekce.

• zvýšené hladiny jaterního enzymu v krvi zvaného gama GT (ukazuje, jak dobře játra pracují),

• • zvýšená hladiny kyseliny mléčné v krvi. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít opakovaně pocit na zvracení nebo budete opakovaně zvracet.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo očí (angioedém).

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto četností: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení, zvracení,

• vyrážka,

• bolest hlavy,

• bolesti svalů a kostí, jako je bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů,

• poruchy nervů rukou a nohou, jako je bolest, pálení, poruchy čití nebo snížená citlivost,

• abnormální elektrická aktivita srdce (prodloužený interval QT na elektrokardiogramu).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• plísňové infekce (včetně infekcí vyvolaných kvasinkou candida) v ústní dutině nebo v hrdle, které vypadají jako bílé skvrny,

• plísňové infekce (včetně infekcí vyvolaných kvasinkou candida) v pochvě, které mohou způsobit svědění, bolestivost, pálení a zarudnutí,

• poruchy spánku, deprese,

• únava,

• snížená chuť k jídlu,

• poruchy chuti,

• závratě,

• třes,

• svalové křeče,

• průjem, zácpa, zažívací potíže,

• zánět žaludeční sliznice, zánět slinivky břišní,

• bolest břicha,

• suchost kůže, svědění kůže, kopřivka, akné,

• poruchy zraku,

• hluchota,

• pocit bušení srdce, bolest na hrudi,

• vysoký krevní tlak,

• vykašlávání krve, krvácení z nosu,

• zvýšený počet bílých krvinek,

• zvýšená hladina v krvi:

• amylázy,

• bilirubinu, což je žlutý produkt rozpadu krevního pigmentu,

• lipázy,

• alkalické fosfatázy,

• kreatininu,

• cukru v krvi,

• močoviny,

• sodíku,

• draslíku

• snížená hladina v krvi:

• cukru v krvi,

• sodíku,

• vápníku,

• • albuminu

• draslíku,

• hořčíku

• omezené vylučování rozpadového produktu svalové tkáně, kreatininu, ledvinami.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob)

• příliš velká ztráta tekutin, snížený objem tělních tekutin,

• úzkost,

• zvětšená játra,

• zežloutnutí kůže, vnitřních orgánů a/nebo očního bělma (žloutenka),

• poruchy očních čoček,

• zhoršení schopnosti dobře zaostřit na blízké předměty,

• svědění očí, otok očí, podrážení nebo bolest oka,

• poškození a/nebo zánět očního nervu s otokem a poruchami zraku,

• otok optického disku (který vede ke ztrátě vidění),

• zakalení čočky oka (katarakta),

• zvýšená nebo snížená srdeční frekvence,

• nízký krevní tlak,

• kašel,

• pocit nadýmání, říhání,

• pálení jazyka, zvětšení malých bradavičnatých struktur na horním povrchu jazyka,

• reflux (zpětný návrat) žaludečních šťáv do jícnu,

• otok a bolest (artritida) ve více kloubech

• alergická reakce

• ekzém, nadměrná pigmentace kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů,

• abnormální přítomnost albuminu v moči,

• zvracení krve,

• nízký počet bílých a červených krvinek a krevních destiček,

• zvýšená koncentrace v krvi:

• izoenzymu kreatinfosfokinázy (MB),

• kyseliny močové

• kreatinfosfokinázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dovprela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dovprela obsahuje

• Léčivou látkou je pretomanid. Jedna tableta obsahuje 200 mg pretomanidu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, povidon.

Jak přípravek Dovprela vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dovprela jsou bílé až šedobílé oválné tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „P200“ na druhé straně. Rozměry tablet: 18 × 9 mm.

Tablety jsou dodávány v: blistrových baleních obsahujících 14 tablet, 14 × 1 tableta, 182 tablet nebo 182 × 1 tableta plastových lahvičkách obsahujících 26 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Maďarsko

Rottapharm Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 D15 XD71 Irsko

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu