Duloxetin Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin Viatris 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetin Viatris 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je to přípravek Duloxetin Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Viatris užívat

3. Jak se přípravek Duloxetin Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Duloxetin Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duloxetin Viatris a k čemu se používá

Přípravek Duloxetin Viatris obsahuje léčivou látku duloxetin. Duloxetin Viatris zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Viatris se používá u dospělých k léčbě:

• deprese

• generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

• diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou způsobit bolest).

U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Duloxetin Viatris účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku Duloxetin Viatris, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do 2 měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Duloxetin Viatris jestliže:

• jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• máte onemocnění jater

• máte závažné onemocnění ledvin

• užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris’)

• užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

• užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris’).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Viatris.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin Viatris vhodný. Před užitím přípravku Duloxetin Viatris se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese nebo přípravky známé jako opioidy, používané k úlevě od bolesti nebo léčbě závislosti na opioidech (narkotikách).

• Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Duloxetin Viatris může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris“).

• užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

• máte onemocnění ledvin

• jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

• jste měl(a) mánii

• máte bipolární poruchou

• máte potíže se zrakem, jako například určitý druh zeleného zákalu (glaukomu) (zvýšený nitrooční tlak)

• jste měl(a) poruchy krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)

• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika, obzvláště jste-li osoba vyššího věku)

• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris’)

Přípravek Duloxetin Viatris může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Svého lékaře také kontaktujte:

Pokud zaznamenáte známky a příznaky jako neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, zvýšené reflexy, průjem, kóma, pocit na zvracení a zvracení, protože se může jednat o serotoninový syndrom.

Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti a zvýšených svalových enzymů (stanovených krevním testem).

Léčivé přípravky jako Duloxetin Viatris (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:

• se u již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

• jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Duloxetin Viatris není běžně používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetin Viatris i pacientovi do 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Viatris pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Viatris, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Viatris na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Hlavní složka přípravku Duloxetin Viatris, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:

• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Viatris užívat v kombinaci s jinými léky. Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetin Viatris nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný lék k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Viatris, způsobit závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Viatris. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Viatris, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (používané např. ke zklidnění, navození spánku nebo léčbě epileptických záchvatů), silných léků proti bolesti, antipsychotik (k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu (k léčbě epilepsie) a antihistaminik (k léčbě alergie).

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), třezalka tečkovaná, IMAO (jako je moklobemid a linezolid), opioidy (jako je buprenorfin, tramadol a pethidin). Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Duloxetin Viatris navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí,

nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře, protože mohou naznačovat potenciální život ohrožující stav známý jako serotoninový syndrom.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy : Přípravky na ředění krve nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxetin Viatris s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Duloxetin Viatris lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin Viatris.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Viatris otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek Duloxetin Viatris můžete užívat až poté, co s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxetin Viatris. Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

• Užíváte-li přípravek Duloxetin Viatris ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

• Užíváte-li přípravek Duloxetin Viatris na konci těhotenství, existuje zvýšené riziko nadměrného vaginálního (poševního) krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. Váš lékař nebo porodní asistentka musí být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

• Dostupné údaje z užívání přípravku duloxetin během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek Duloxetin Viatris užíván během druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek duloxetin ve druhé polovině těhotenství), většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Duloxetin Viatris v období kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxetin Viatris Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Duloxetin Viatris působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Duloxetin Viatris obsahuje sacharózu a sodík.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Duloxetin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin Viatris je určen k podání ústy. Tobolku polykejte celou a zapijte ji vodou.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Viatris je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Viatris je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Viatris upravena až na 120 mg denně.

Pro lepší zapamatování užívání přípravku Duloxetin Viatris je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Domluvte se se svým lékařem, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Viatris užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Viatris nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vašeho onemocnění je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není onemocnění léčeno, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Viatris, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Duloxetin Viatris, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), epileptické záchvaty, zvracení a zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Viatris

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Viatris během jednoho dne, než jakou máte předepsanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Viatris

NEPŘERUŠUJTE léčbu bez konzultace se svým lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Viatris již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne postupně snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Viatris měli při náhlém vysazení léku příznaky:

• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému výboji (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy, ospalost

• nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

• ztráta chuti k jídlu

• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s dosažením nebo neschopnost dosažení orgasmu, neobvyklé sny

• závratě, pocit netečnosti, třes, porucha citlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

• rozmazané vidění

• ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

• pocit bušení srdce

• zvýšený krevní tlak, návaly horka

• častější zívání

• zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo porucha trávení, plynatost

• zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

• bolest svalů, svalová křeč

• bolest při močení, časté močení

• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

• pády (obzvlášť u starších osob), únava

• úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

• zánět v krku působící chraptivý hlas

• myšlenky na sebevraždu, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace

• náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředěním, změna chuti, potíže s kontrolou pohybů např. porucha koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku

• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

• pocit závrati nebo otáčení (vertigo), bolest ucha

• rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep

• mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou

• stažení hrdla, krvácení z nosu

• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma

• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

• napětí svalů, záškuby svalů

• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

• abnormální vaginální (poševní) krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest ve varlatech nebo šourku

• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

• zvýšení tělesné hmotnosti

• přípravek Duloxetin Viatris může způsobit změny, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce

• snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti

• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (hormonální porucha)

• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv

• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

• zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

• selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),

• „Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

• křeč žvýkacích svalů

• neobvyklý zápach moči

• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

• kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota

• nadměrné vaginální (poševní) krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

• zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• známky a příznaky onemocnění zvaného „stresová kardiomyopatie“, které může zahrnovat bolest na hrudi, dušnost, závratě, mdloby a nepravidelný srdeční tep.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Duloxetin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxetin Viatris obsahuje

Léčivou látkou je duloxetin.

Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě duloxetin-hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek, sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát

Tobolka: brilantní modř (E 133), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172)

Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Duloxetin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetin Viatris je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka přípravku Duloxetin Viatris obsahuje granulky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek Duloxetin Viatris je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg. 30mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné bílé tělo se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky.

60mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné žluté tělo s bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky.

Přípravek Duloxetin Viatris 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a ve vícečetném balení obsahujícím 98 tobolek ve 2 krabičkách, z nichž každá obsahuje 49 tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách s vysoušedlem s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek. Vysoušedlo není k jídlu.

Přípravek Duloxetin Viatris 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách a ve vícečetném balení obsahujícím 98 tobolek ve 2 krabičkách, z nichž každá obsahuje 49 tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech s obsahem 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tobolka a v lahvičkách s vysoušedlem s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek. Vysoušedlo není k jídlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

ViatrisHealthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o.

România

BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.