Duloxetine Zentiva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Duloxetine Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Duloxetine Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Duloxetine Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duloxetine Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetine Zentiva se používá u dospělých osob k léčbě:

• deprese,

• generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity),

• diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Zentiva účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetine Zentiva, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe. Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetine Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Duloxetine Zentiva jestliže

• jestliže jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• trpíte onemocněním jater,

• trpíte závažným onemocněním ledvin,

• užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva“),

• užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění,

• užívate jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva“).

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Duloxetine Zentiva.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetine Zentiva vhodný. Před užitím přípravku Duloxetine Zentiva se poraďte se svým lékařem v případě, že:

• užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva“),

• užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum),

• máte onemocnění ledvin,

• měl(a) jste záchvaty (křeče),

• trpěl(a) jste mánií,

• trpíte bipolární poruchou,

• máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak),

• • měl(a) jste poruchy krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“),

• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika, obzvláště jste-li starší pacient(ka)),

• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater,

• užíváte opioidní léčivé přípravky, jako jsou přípravky obsahující buprenorfin, tramadol a pethidin. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Duloxetine Zentiva může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva“),

• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva“).

Přípravek Duloxetine Zentiva může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto stavy projeví, informujte svého lékaře.

Svého lékaře také kontaktujte:

Pokud zaznamenáte známky a příznaky jako neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, zvýšené reflexy, průjem, kóma, pocit na zvracení a zvracení, protože se může jednat o serotoninový syndrom.

Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti a zvýšených svalových enzymů (stanovených krevním testem).

Léčivé přípravky jako Duloxetine Zentiva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

• jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození,

• jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Duloxetine Zentiva není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetine Zentiva i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetine Zentiva pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetine Zentiva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání duloxetinu na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Duloxetine Zentiva, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:

• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči).

• Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek Duloxetine Zentiva užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetine Zentiva nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetine Zentiva, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetine Zentiva. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetine Zentiva, než začnete užívat některý IMAO.

• Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

• Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), třezalka, IMAO (jako je moklobemid a linezolid) a opioidní léčivé přípravky, jako jsou přípravky obsahující buprenorfin, tramadol a pethidin. Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je serotoninový syndrom (viz bod „Upozornění a opatření“); vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetine Zentiva, vyhledejte lékaře.

• Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy : Přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxetine Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Duloxetine Zentiva lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetine Zentiva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetine Zentiva otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek Duloxetine Zentiva byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxetine Zentiva. Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky spozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

• Užíváte-li přípravek Duloxetine Zentiva ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

• Užíváte-li přípravek Duloxetine Zentiva na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

• Dostupné údaje z užívání duloxetinu během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek duloxetin užíván během druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají duloxetin ve druhé polovině těhotenství), většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Duloxetine Zentiva v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxetine Zentiva Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás přípravek Duloxetine Zentiva působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Duloxetine Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetine Zentiva je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Duloxetine Zentiva je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetine Zentiva je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám

předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetine Zentiva upravena až na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetine Zentiva je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetine Zentiva užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Duloxetine Zentiva nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetine Zentiva, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetine Zentiva

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetine Zentiva za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetine Zentiva

Nepřerušujte užívání tobolek bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetine Zentiva již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetine Zentiva měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy, ospalost,

• nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech.

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu,

• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny,

• závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži,

• • rozmazané vidění,

• šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu),

• pocit bušení srdce,

• zvýšený krevní tlak, návaly horka,

• častější zívání,

• zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,

• • zvýšené pocení, vyrážka (svědivá),

• bolest svalů, svalová křeč,

• bolesti při močení, časté močení,

• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace,

• pády (obzvlášť u starších osob), únava,

• úbytek tělesné hmotnosti.

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):

• zánět v krku působící chraptivý hlas,

• sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace,

• náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku,

• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem,

• pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha,

• rychlý a/nebo nepravidelný tep,

• mdloby, závratě, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou,

• stažení hrdla, krvácení z nosu,

• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání,

• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma,

• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin,

• napětí svalů, záškuby svalů,

• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči,

• abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku,

• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze,

• • zvýšení tělesné hmotnosti,

• přípravek Duloxetine Zentiva může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):

• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce,

• snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti,

• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH),

• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv,

• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí,

• zvýšený nitrooční tlak (glaukom),

• kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota,

• zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu),

• selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),

• „Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém),

• křeč žvýkacích svalů,

• nezvyklý pach moči,

• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

• • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob):

• zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida).

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• známky a příznaky onemocnění zvaného „stresová kardiomyopatie“, které může zahrnovat bolest na hrudi, dušnost, závratě, mdloby a nepravidelný srdeční tep.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Duloxetine Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je duloxetin. Jedna tobolka obsahuje duloxetin-hydrochlorid, což odpovídá 30 mg nebo 60 mg duloxetinu.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: sacharosa, kukuřičný škrob, hypromelosa, mastek, acetátosukcinát hypromelosy, triethyl- citrát.

Obal tobolky:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Víčko tobolky: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina. Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina. Duloxetine Zentiva 60 mg:

Víčko tobolky: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina. Tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak přípravek Duloxetine Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetine Zentiva je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka Duloxetine Zentiva obsahuje pelety (granulky) duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek Duloxetine Zentiva je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.

30mg tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky o délce cca 15,9 mm s bílým neprůhledným tělem a světle modrým neprůhledným víčkem, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

60mg tobolky jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky o délce cca 19,4 mm s neprůhledným tělem v barvě slonové kosti a světle modrým neprůhledným víčkem, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

Přípravek Duloxetine Zentiva 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28, 56, 84 a 98 tobolkách. Přípravek Duloxetine Zentiva 60 mg je dodáván v baleních po 14, 28, 56, 84 a 98 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika

Výrobce

Zentiva S.A. Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50 032266 Bukurešť Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com

България Zentiva, k.s. Тел: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.