Duvyzat – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Duvyzat 8,86 mg/ml perorální suspenze

givinostat

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Duvyzat a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duvyzat užívat

3. Jak se přípravek Duvyzat užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Duvyzat uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duvyzat a k čemu se používá

Přípravek Duvyzat obsahuje léčivou látku, která se nazývá givinostat.

Používá se k léčbě Duchennovy svalové dystrofie (DMD) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jsou současně léčeni steroidy.

DMD je způsobena mutací genu pro DMD. Tyto změny v genu zhoršují funkci svalových buněk a vedou k postupné degradaci svalů.

Blokováním aktivity enzymů HDAC ve svalových buňkách zabraňuje Duvyzat degradaci svalů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duvyzat užívat

Neužívejte Duvyzat

• jestliže jste (nebo je Vaše dítě) alergický(á) na givinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Duvyzat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duvyzat snižuje počet krevních buněk v krvi, zejména počet krevních destiček zodpovědných za srážení krve (stav nazývaný trombocytopenie).

Lékař Vám bude před zahájením léčby a pravidelně během celé léčby přípravkem Duvyzat kontrolovat hladinu krevních destiček v krvi.

Pokud trombocytopenie přetrvává, může lékař snížit dávku, aby se zvýšil počet krevních destiček, nebo léčbu přípravkem Duvyzat ukončit.

Pokud zaznamenáte neočekávané krvácení, informujte svého lékaře.

Přípravek Duvyzat může být spojen se zvýšenou hladinou tuků (triacylglycerolů) v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Duvyzat a pravidelně během léčby Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu triacylglycerolů.

Dávka givinostatu může být snížena v případě přetrvávajícího zvýšení hladiny tuků (triacylglycerolů) v krvi.

Lékař může léčbu ukončit, pokud se hladina tuků v krvi (triacylglycerolů) nesníží navzdory dietním opatřením a snížení dávky.

Během užívání přípravku Duvyzat se může vyskytnout průjem a zvracení. Lékař může upravit dávku přípravku Duvyzat podle závažnosti průjmu, nebo léčbu ukončit, pokud se průjem a zvracení nezlepší.

Lékař může zvážit použití léků proti zvracení, průjmu a k zamezení nadměrné ztráty tekutin.

Vysoké dávky přípravku Duvyzat (5krát vyšší než doporučená dávka) mohou způsobit nepravidelný srdeční tep. V případě zvýšeného rizika abnormálního srdečního rytmu, abnormální hladiny minerálů ve Vašem těle nebo souběžného užívání jiných léků lékař zváží, zda můžete užívat přípravek Duvyzat. Lékař Vám může při zahájení léčby přípravkem Duvyzat zkontrolovat srdeční činnost, pokud již máte srdeční potíže nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobovat nepravidelný srdeční tep. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Duvyzat, pokud se zjistí, že máte nepravidelný srdeční tep.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených stavů, kontaktujte svého lékaře, který může léčbu přípravkem Duvyzat ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Duvyzat

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Duvyzat může zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků tím, že zvyšuje množství těchto léků v krvi. Mezi tyto léky patří:

• karbamazepin, fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie),

• amitriptylin (lék používaný k léčbě sklíčené nálady a deprese),

• digoxin (lék používaný k léčbě srdečního selhání a poruch srdečního rytmu),

• metformin (lék používaný ke kontrole diabetu (cukrovky) 2. typu),

• amilorid (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).

• antagonisté histaminových receptorů typu 2 (léky používané k léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů a pálení žáhy).

Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Duvyzat s léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují abnormální srdeční tep.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud během užívání přípravku Duvyzat otěhotníte, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Užívání přípravku Duvyzat byste se měla vyhnout, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Duvyzat obsahuje sorbitol, natrium-benzoát a sodík

Sorbitol:

Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg sorbitolu v jednom ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.

Natrium-benzoát:

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,4 mg natrium-benzoátu v jednom ml.

Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Duvyzat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duvyzat se užívá ústy pomocí stříkačky. Má se užívat dvakrát denně. Doporučená dávka přípravku Duvyzat závisí na Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1 - Doporučené dávkování

|Tělesná hmotnost
(kg)|Objem perorální suspenze Duvyzat, který má být užíván
dvakrát denně| |---|---| |≥ 15 a < 20|2,5 ml| |≥ 20 a < 40|3,5 ml| |≥ 40 a < 60|5,0 ml| |≥ 60|6,0 ml|

Pokud se u Vás objeví určité příznaky (viz bod 2 – Upozornění a opatření), může být nutné, aby lékař snížil dávku (viz tabulka 2):

• snížený počet krevních destiček;

• středně těžký nebo těžký průjem (více než 4 stolice denně);

• zvýšená hladina tuků v krvi.

Tabulka 2 - První snížení dávky

|Tělesná hmotnost
(kg)|Objem perorální suspenze Duvyzat, který má být užíván
dvakrát denně| |---|---| |≥ 15 a < 20|2,0 ml| |≥ 20 a < 40|2,5 ml| |≥ 40 a < 60|3,5 ml| |≥ 60|4,5 ml|

Pokud se výše uvedené abnormality nezlepší, může lékař dávku dále snížit (viz tabulka 3).

Tabulka 3 - Druhé snížení dávky

|Tělesná hmotnost
(kg)|Objem perorální suspenze Duvyzat, který má být užíván
dvakrát denně| |---|---| |≥ 15 a < 20|1,5 ml| |≥ 20 a < 40|2,0 ml| |≥ 40 a < 60|3,0 ml| |≥ 60|4,0 ml|

Pokud tyto abnormality nadále přetrvávají nebo pokud se u Vás objeví nepravidelný srdeční tep, může lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Duvyzat.

Způsob podání

Duvyzat je určen k perorálnímu podání (ústy).

Perorální suspenze se musí protřepávat rukou neustálým otáčením lahvičky nahoru a dolů přibližně 40krát po dobu nejméně 30 sekund, dokud se perorální suspenze dobře nepromíchá a její vzhled není jednolitý.

Suspenze se dávkuje pomocí kalibrované stříkačky pro perorální podání s vyznačenou stupnicí.

Důležité informace o dávkování přípravku Duvyzat:

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám ukázal, jak odměřit předepsanou dávku.

• Přípravek Duvyzat užívejte podle pokynů lékaře (viz tabulky 1, 2, 3).

• Doporučená dávka přípravku Duvyzat se užívá ústy 2krát denně.

• Přípravek Duvyzat užívejte v nezměněném stavu (neřeďte jej vodou ani jinými tekutinami).

• Přípravek Duvyzat užívejte s jídlem, abyste snížil(a) hořkou chuť givinostatu.

• Vždy užívejte přípravek Duvyzat pomocí stříkačky pro perorální podání (10 ml), která je součástí balení.

Pouze při prvním použití lahvičky:
Vyjměte lahvičku s přípravkem
Duvyzat a 10 ml stříkačku pro perorální
podání z krabičky (níže v tomto návodu
je stříkačka pro perorální podání
označována jako „perorální stříkačka“)
(viz obrázek A).
Obrázek A
Krok 1 . Ujistěte se, že je lahvička
řádně uzavřena, a protřepejte ji
neustálým otáčením nahoru a dolů
přibližně 40krát po dobu nejméně
30 sekund (viz obrázek B). Přestaňte,
až když je Duvyzat perorální suspenze
dobře promíchaná a její vzhled je
Obrázek B
jednolitý.

Krok 2 . Otevřete lahvičku zatlačením uzávěru směrem dolů a jeho otočením doleva (proti směru hodinových ručiček) (viz obrázek C). Uzávěr lahvičky nevyhazujte. Obrázek C Krok 3. Pouze pro první použití: Vezměte dodanou perorální stříkačku, která je určena k tomuto použití, a pevně zasuňte hrot perorální stříkačky do otvoru adaptéru lahvičky (viz obrázek D). Pro všechna další použití: Vezměte dodanou perorální stříkačku, která je určena k tomuto použití, zatlačte píst až dolů (abyste odstranili vzduch) a pevně zasuňte hrot perorální stříkačky do otvoru adaptéru lahvičky (viz obrázek Obrázek D D). Krok 4. Zatímco držíte perorální stříkačku zasunutou, otočte lahvičku dnem vzhůru. Pomalu táhněte píst dolů, abyste natáhli malé množství suspenze. Poté zatlačte píst až nahoru, abyste odstranili případné vzduchové bubliny (viz obrázek E). Obrázek E Krok 5. Pomalu táhněte píst dolů, dokud jeho spodní okraj není zarovnaný se značkou na perorální stříkačce pro předepsanou dávku přípravku Duvyzat (viz obrázek F).

Obrázek F Krok 6. Při ponechání pístu ve stejné poloze otočte lahvičku do svislé polohy a opatrně ji položte na rovný povrch. Vyjměte perorální stříkačku jemným pootočením nebo vytažením z otvoru adaptéru lahvičky. Nedržte perorální stříkačku za píst, protože píst by se mohl uvolnit (viz obrázek G). Přípravek Duvyzat užijte nebo podejte ihned po jeho natažení do perorální stříkačky. Neuchovávejte naplněnou perorální stříkačku. Obrázek G Krok 7. Zkontrolujte, zda byl do perorální stříkačky natažen předepsaný objem (ml) přípravku Duvyzat (viz obrázek H). Obrázek H ukazuje příklad dávky 5 ml. Vaše dávka může mít jiný objem. Obrázek H Krok 8. Při podání dávky přípravku Duvyzat má dítě nebo dospělý sedět ve vzpřímené poloze. Přiložte hrot perorální stříkačky k vnitřní straně tváře. Pomalu tlačte píst až dolů, dokud v perorální stříkačce nezbude žádný lék.

Krok 9. Po použití nasaďte na lahvičku uzávěr a otočením uzávěru doprava (ve směru hodinových ručiček) lahvičku uzavřete (viz obrázek I).

Obrázek I Krok 10. Perorální stříkačku omyjte vodou a nechte ji uschnout. Perorální stříkačku uchovávejte na čistém a suchém místě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duvyzat, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Duvyzat než je předepsaná dávka, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.

Lékař rozhodne, jaká péče Vám má být poskytnuta. To může zahrnovat kontrolu srdeční činnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duvyzat

Je důležité užívat správnou dávku. Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duvyzat

Nepřerušujte užívání přípravku Duvyzat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po užití přípravku Duvyzat se u Vás může vyskytnout jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest břicha (abdominální bolest)

• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

• průjem

• zvýšená hladina krevních tuků (hypertriacylglycerolémie)

• horečka (pyrexie)

• zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• úzkost

• zácpa

• pokles chuti k jídlu

• závrať

• zarudnutí kůže (erytém)

• únava

• průjem a zvracení (gastroenteritida)

• nahromadění krve pod kůží (hematom)

• zvýšená hladina tyreotropního hormonu (hormon stimulující štítnou žlázu; TSH) v krvi

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest svalů (myalgie)

• svalová slabost

• vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V . Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Duvyzat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření spotřebujte do 60 dnů.

Zlikvidujte veškerou nepoužitou perorální suspenzi přípravku Duvyzat, která zbyla po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duvyzat obsahuje

Léčivou látkou je givinostat.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 8,86 mg givinostatu (ve formě monohydrátu hydrochloridu).

Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), glycerol (E 422), tragant (E 413), natrium-benzoát (E 211), broskvová příchuť (přírodní aromatické látky, aromatické látky, propylenglykol E 1520), smetanová příchuť (přírodní aromatické látky, aromatické látky, propylenglykol E 1520), sodná sůl sacharinu (E 954), tekutý sorbitol (E 420), kyselina vinná (E 334), hydroxid sodný (E 524), čištěná voda.

Jak přípravek Duvyzat vypadá a co obsahuje toto balení

Duvyzat je bílá až téměř bílá nebo slabě růžová perorální suspenze. Balení obsahuje jednu lahvičku o objemu 140 ml.

Lahvička je dodávána s jednou kalibrovanou stříkačkou pro perorální podání o objemu 10 ml, která je opatřena stupnicí. Stříkačka pro perorální podání má stupnici od 1 do 10 ml, dělicí značky jsou po 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Itálie

Výrobce Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko

nebo

Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Itálie

Po naskenování kódu pomocí mobilního zařízení se zobrazí příbalová informace v různých jazycích.

Nebo navštivte webovou stránku https://www.duvyzat.eu .

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.