Ecansya – příbalový leták

150MG TBL FLM 30 II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ecansya 150 mg potahované tablety Ecansya 300 mg potahované tablety Ecansya 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat
Jak se přípravek Ecansya užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ecansya uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá

Přípravek Ecansya patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Ecansya se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Ecansya používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat

Neužívejte přípravek Ecansya

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),
jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD),
jestliže užíváte nebo jste v posledních 4 týdnech užíval(a) brivudin k léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ecansya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolest vystřelující z hrudníku do čelisti a zad objevující se při fyzické námaze a v důsledku obtíží s krevním zásobením srdce)
jestliže máte onemocnění mozku (např. při rozšíření nádoru do mozku) nebo poškození nervů (neuropatie)
jestliže máte poruchu rovnováhy vápníku (zjištěnou při vyšetření krve)
jestliže máte cukrovku
jestliže nejste schopen (schopna) udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu silného pocitu na zvracení a zvracení
jestliže máte průjem
jestliže jste dehydratovaný(á) (máte nedostatek vody)
jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
- jestliže máte závažné kožní reakce.

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD):

Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Ecansya, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Ecansya užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Děti a dospívající

Přípravek Ecansya není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Ecansya dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Ecansya

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya“.

Také je zejména třeba zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol),
léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin),
interferon alfa,
radioterapii (ozařování) a některé léky k léčbě nádorového onemocnění (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Ecansya s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Ecansya užívat. Během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ecansya může vyvolat pocit závratě, pocit na zvracení nebo únavu. Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ecansya obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ecansya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapecitabin může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s protinádorovými léky.

Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Ecansya je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m² tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m² a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m² , má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg .

Užívejte tablety ráno a večer , jak Vám předepsal lékař.
Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři). Tablety nedrťe ani nekrájejte . Pokud nemůžete tablety přípravku Ecansya spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m² tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ecansya, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ecansya, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře, než užijete další dávku.

Jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohou se projevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevě nebo v ústech,

bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek). Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ecansya

Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ecansya

Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Ecansya a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

Průjem: pokud zaznamenáte zvýšení o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Zánět ústní dutiny : pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.
Kožní reakce na rukou a nohou : pokud máte bolestivé, oteklé nebo zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy.
Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste byl(a) předtím citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
DPD nedostatečnost: pokud máte známou DPD nedostatečnost, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Ecansya (např. zánět sliznice dutiny ústní, zánět sliznic, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Angioedém : Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků (- můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku angioedému.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Ecansya sníží.

Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši

identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Ecansya užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:

bolest břicha
vyrážka, suchá nebo svědící kůže
únava
ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité , abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Ecansya dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)
dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
nespavost (insomnie), deprese
bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti
podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
zánět žil (tromboflebitida)
dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma
opar nebo jiná podobná (herpetická) infekce
infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchá kůže, svědění, změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
horečka, otoky končetin, pocit nemoci
problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují:

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené plísněmi (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů
- bulky pod kůží (lipom)
pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (zjištěné při testech)
- alergie
cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
zamlžené nebo dvojité vidění
závratě, bolest ucha
nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt)
krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze
střevní neprůchodnost, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest

v obličeji

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost
hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)
neobvyklé krvácení z pochvy
otok (edém), zimnice a ztuhlost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují:

angioedém (otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka)

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:

pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi
bolest nervů
zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
zánět žil
škytavka, změna hlasu
bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
pocení, noční poty
svalové křeče
obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči
podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují:

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
selhání jater
zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
specifické změny na elektrodiagramu (prodloužení QT intervalu)
určité typy poruch srdečního rytmu (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) zahrnují:

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního I systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ecansya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro Al/Al blistry

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro PVC/PVdC/Al blistry

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ecansya obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg, 300 mg nebo 500 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Jádro tablety
Laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/5 (E-5), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
Potahová vrstva

Ecansya 150 mg potahované tablety Hypromelóza 2910/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.

Ecansya 300 mg potahované tablety Hypromelóza 2910/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), mastek.

Ecansya 500 mg potahované tablety Hypromelóza 2610/6 (6cps), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.

Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu“.

Jak přípravek Ecansya vypadá a co obsahuje toto balení

Ecansya 150 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety světle broskvové barvy, o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Ecansya 300 mg potahované tablety (tablety) jsou, oválné, bikonvexní tablety bílé až téměř bílé barvy, o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm, s vyraženým „300“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Ecansya 500 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní tablety broskvové barvy, o délce 15,9 mm a šířce 8,4 mm, s vyraženým „500“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Ecansya je dostupný v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al) s obsahem 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kapecitabinu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje z literatury, které ukazují, že zhoršená funkce ledvin je spojena se zvýšenými hladinami uracilu v krvi, což by mohlo vést k chybné diagnóze deficitu DPD a následně k poddávkování kapecitabinu, dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravcích obsahujících kapecitabin mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se kapecitabinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kapecitabin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.