Efient – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efient 10 mg potahované tablety Efient 5 mg potahované tablety

Prasugrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Efient a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat

3. Jak se přípravek Efient užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Efient uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Efient a k čemu se používá

Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat

Neužívejte přípravek Efient

• Jestliže jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost. Pokud se Vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.

• Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.

• Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

• • Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

• Před užitím přípravku Efient:

Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem

Před užitím přípravku Efient byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:

• Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:

  • věk 75 let nebo více. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení

  • nedávno prodělaný závažný úraz

  • nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků)

  • nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě)

  • tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku Efient, pokud vážíte méně než 60 kg

  • onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry

  • užívání určitých druhů léků (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Efient“)

  • plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech. Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.

• Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient. Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u Vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.

• Po dobu užívání přípravku Efient:

Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Přípravek Efient nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Efient

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:

• klopidogrelem (protidestičkový přípravek),

• warfarinem (protisrážlivý přípravek),

• „nesteroidními antiflogistiky“ podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem, etorikoxibem).

Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že Vám to schválí Váš lékař.

Těhotenství, kojení

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient. Užívejte Efient pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Efient obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Efient užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je Vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) acetylsalicylovou kyselinu – sdělí vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

Je důležité sdělit Vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efient, než jste měl(a)

Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože Vám může hrozit nadměrné krvácení. Ukažte lékaři svoje balení přípravku Efient.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efient

Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete. Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce. Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. U balení obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil(a) tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efient

Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla

• Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních

• Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace

• Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny

Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Efient u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:

• Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“).

• Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

• Krev v moči

• Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice

• Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány

Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient. I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení do žaludku nebo do střev

• Krvácení z místa vpichu jehly

• Krvácení z nosu

• Kožní vyrážka

• Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)

• Krev v moči

• Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok)

• Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)

• Podlitiny

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)

• Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů

• Krvácení po operaci

• Vykašlávání krve

• Krev ve stolici

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Nízký počet krevních destiček

• Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Efient uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Efient obsahuje

• Léčivou látkou je prasugrelum.

• Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).

• Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).

• Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesiumstearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.

Jak přípravek Efient vypadá a co obsahuje toto balení

Efient 10 mg: Tablety jsou béžové, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „10 MG“ na jedné straně a „4759“ na druhé straně.

Efient 5 mg: Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „5 MG“ na jedné straně a „4760“ na druhé straně.

Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 Paris Francie.

Výrobce:

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo.

Vetprom AD The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str., Radomir, 2400, Bulharsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/ Belgien SUBSTIPHARM Tél/Tel: 080077098 България Zentiva, k.s. Тел.: +359 24417136 Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 Danmark Kurantis ApS Tlf.: +45 33 60 89 88 Deutschland SUBSTIPHARM Tel: 08001801783 Eesti SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 620 8372 España SUBSTIPHARM Tel: 900993317 France SUBSTIPHARM Tél: +33 1 43 18 13 00 Hrvatska SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ireland SUBSTIPHARM Tel: 1800300170 Ísland Kurantis ApS Simi: +45 33 60 89 88 Italia SUBSTIPHARM Tel: 800780088 Κύπρος SUBSTIPHARM Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Latvija SUBSTIPHARM Tel.: +33 1 43 18 13 00

Lietuva SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Luxembourg/Luxemburg SUBSTIPHARM Tél/Tel: 80024806 Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel: +36 1 299 1058 Malta SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Nederland SUBSTIPHARM Tel: 08000228089 Norge Kurantis ApS Tlf: +45 33 60 89 88 Österreich SUBSTIPHARM Tel: 0800298153 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 566 21 00 Portugal SUBSTIPHARM Tel: 800833006 România SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 Suomi/Finland Kurantis ApS Puh./Tel: +45 33 60 89 88 Sverige Kurantis ApS Tel: +45 33 60 89 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.