Eladynos – příbalový leták

80MCG/DÁV INJ SOL PEP 1X1,5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eladynos 80 mikrogramů/dávka injekční roztok v předplněném peru abaloparatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eladynos a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eladynos používat
Jak se přípravek Eladynos používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Eladynos uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eladynos a k čemu se používá

Přípravek Eladynos obsahuje léčivou látku abaloparatid. Používá se k léčbě osteoporózy u žen po menopauze.

Osteoporóza je obzvláště častá u žen po menopauze. Onemocnění způsobuje, že kosti řídnou a jsou křehké. Máte-li osteoporózu, jsou u Vás pravděpodobnější zlomeniny, zejména páteře (obratlů), horního konce (krčku) stehenní kosti a dolního konce předloktí.

Tento léčivý přípravek se používá k zesílení kostí a ke snížení pravděpodobnosti zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eladynos používat

Nepoužívejte přípravek Eladynos,

jestliže jste alergická na abaloparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste těhotná nebo kojíte,
jestliže ještě můžete otěhotnět,
jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi,
jestliže máte významně sníženou funkci ledvin,
jestliže máte neobjasněnou vysokou hladinu enzymu alkalická fosfatáza v krvi,
jestliže jste byla léčena ozařováním kostí,
jestliže Vám bylo někdy diagnostikováno nádorové onemocnění kostí nebo jiné nádorové onemocnění, které se šířilo do kostí.

Upozornění a opatření

Před použitím nebo během používání přípravku Eladynos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte po postavení závrať, která může být způsobena poklesem krevního tlaku. Některé pacientky mohou mít do 4 hodin po aplikaci injekce přípravku Eladynos závrať nebo rychlou srdeční činnost. První injekce má/mají být podána/podány pod vedením zdravotnického pracovníka, který Vás může během první hodiny po podání injekce sledovat. Přípravek Eladynos vždy aplikujte v místě, kde si můžete okamžitě sednout nebo lehnout v případě, že budete mít závrať;
máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivěji sledovat;
budete mít dále pocit na zvracení, budete zvracet, budete mít zácpu, málo energie nebo svalovou slabost. To mohou být známky vysoké hladiny vápníku v krvi;
máte vysoký obsah vápníku v moči, máte nebo měla jste ledvinové kameny. Přípravek Eladynos může toto onemocnění zhoršit.

Před zahájením léčby přípravkem Eladynos Vám bude změřen krevní tlak a vyšetřen stav Vašeho srdce.

Doporučená doba léčby 18 měsíců se nemá překračovat.

Děti a dospívající

Přípravek Eladynos nemá být používán u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Eladynos

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

digoxin nebo digitalis: léčivé přípravky užívané k léčbě srdeční slabosti, protože při používání abaloparatidu se může hladina vápníku v krvi zvýšit;
léčivé přípravky ke kontrole vysokého krevního tlaku, protože mohou zhoršit příznaky nízkého krevního tlaku včetně závratě.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Eladynos, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé pacientky mohou mít po injekci tohoto léčivého přípravku závrať. Pokud budete mít závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Eladynos obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eladynos používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna injekce ( 80 mikrogramů) jednou denně pod kůži v dolní části břicha. Viz šedě stínovanou oblast na prvním obrázku v 5. kroku v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace.

Nejlépe je aplikovat přípravek Eladynos každý den ve stejnou dobu; snáze si zapamatujete, že si máte přípravek aplikovat.

Neaplikujte si injekci přípravku Eladynos v po sobě jdoucích dnech do stejného místa v dolní části břicha. Každý den změňte místo, kam si injekci tohoto přípravku aplikujete, aby se snížilo riziko reakcí v místě aplikace. Injekci aplikujte pouze do neporušené kůže. Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo zatvrdlá. Vyhněte se oblastem s jizvami a se striemi.

Pečlivě dodržujte pokyny v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace .

Váš lékař Vám může poradit, abyste užívala doplňky vápníku a vitaminu D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství máte každý den užívat.

Trvání léčby

Přípravek Eladynos si injekčně aplikujte každý den po dobu, kterou Vám předepsal Váš lékař. Maximální celkové trvání léčby přípravkem Eladynos nemá překročit 18 měsíců.

Jestliže jste použila více přípravku Eladynos, než jste měla

Jestliže jste náhodně použila více přípravku Eladynos, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Následky předávkování, které lze předpokládat, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať (zejména, když rychle vstanete), rychlejší srdeční činnost a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Eladynos

Pokud jste vynechala dávku, podejte ji co nejdříve do 12 hodin po běžně plánované době. Další dávku si pak podejte následující den v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla přípravek Eladynos podat, vynechanou dávku přeskočte. Další dávku pak si podejte jako obvykle v dalším plánovaném dnu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. V jednom dnu si neaplikujte více než jednu injekci.

Jestliže jste přestala používat přípravek Eladynos

Než ukončíte léčbu, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Eladynos léčena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Eladynos si přestaňte podávat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte lékařskou pohotovost, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky (závažná alergická reakce): otok obličeje nebo jazyka; sípání a obtížné dýchání; kopřivka, svědění a zarudlá kůže; intenzivní zvracení nebo průjem; točení hlavy nebo ztráta vědomí (jejich frekvence není známa). Tyto příznaky mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v těchto frekvencích: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

zvýšení hladiny vápníku zjištěné při vyšetření moče,
závrať – viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

zvýšení hladiny vápníku zjištěné při vyšetření krve,
zvýšení hladiny kyseliny močové zjištěné při vyšetření krve,
bolest hlavy,
palpitace, zrychlený srdeční tep,
zvýšení krevního tlaku,
bolest břicha,
zácpa, průjem,
pocit na zvracení, zvracení,
slabost, únava, celkový pocit nepohody,
reakce v místě aplikace injekce, jako jsou podlitiny, vyrážka a bolest,
bolest kostí, kloubů, rukou, chodidel nebo zad,
svalové spazmy (v zádech a dolních končetinách),
poruchy spánku,
ledvinové kameny,
svědění, vyrážka.

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

alergické reakce,
pocit nadýmání,
bolest,
závrať nebo točení hlavy po postavení nebo posazení z polohy vleže v důsledku poklesu krevního tlaku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eladynos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Neukládejte pera do blízkosti mrazicího oddílu chladničky, aby nedošlo ke zmrazení. Nepoužívejte přípravek Eladynos, pokud je nebo byl zmrzlý.

Po prvním použití uchovávejte při teplotě do 25 °C a po 30 dnech zlikvidujte.

Přípravek Eladynos může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) pouze po dobu 30 dnů. Datum 1. dne si poznamenejte na volném místě na krabičce. 1. den je datum prvního použití nebo dne, kdy bylo pero vyjmuto z chladničky. Tím se má zajistit, aby pero nebylo používáno déle než 30 po sobě jdoucích dnů nebo uloženo po dobu delší než 30 dnů. Po 30 dnech pero zlikvidujte v souladu s místními předpisy, i pokud ještě obsahuje nepoužitý přípravek.

Než otevřete nové pero Eladynos, staré pero zlikvidujte, aby nedošlo k záměně.
Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
• Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky či jehly do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eladynos obsahuje

Léčivou látkou je abaloparatid. Jedna dávka 40 mikrolitrů obsahuje 80 mikrogramů abaloparatidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 mg abaloparatidu v 1,5 ml roztoku (odpovídá 2 miligramům na ml).
Dalšími složkami jsou:
fenol,
voda pro injekci,
trihydrát natrium-acetátu (viz bod 2 „Přípravek Eladynos obsahuje sodík“) a kyselina octová (obojí k úpravě pH)

Jak přípravek Eladynos vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eladynos je bezbarvý a čirý injekční roztok (injekce). Dodává se v krabičce obsahující jedno nebo tři předplněné vícedávkové pera, každé s 30 dávkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irsko

Výrobce

Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Jiný zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Neaplikujte injekci přípravku Eladynos, dokud Vy nebo Vaše pečující osoba neabsolvujete školení o používání pera Eladynos od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

NEZAČÍNEJTE s aplikací, dokud si pozorně nepřečtete příbalovou informaci a tento návod k použití vložený do krabičky s přípravkem Eladynos. Vždy, když budete používat pero Eladynos, dodržujte pečlivě pokyny.

Budete-li mít jakékoli dotazy k tomu, jak používat pero Eladynos, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Důležité informace, než začnete používat pero Eladynos

Jehly nesdílejte s jinými lidmi. Mohlo by dojít k přenosu závažné infekce. Pero Eladynos nikdy s nikým nesdílejte, ani když byla jehla vyměněna.
Ke každé aplikaci injekce použijte novou jehlu.

Pomocný materiál, který budete potřebovat ke každé injekci při použití pera Eladynos

1 jehla
Jehly nejsou součástí balení pera Eladynos. Správné jehly, které se mají používat s perem Eladynos, jsou 8 mm dlouhé jehly 31G.
1 alkoholový tampon
1 vatový tampon nebo gázový čtvereček
1 odpadní nádobka na ostré předměty na jehly a pero Eladynos. Informace o likvidaci jsou uvedeny v bodě 5 příbalové informace.

Části pera Eladynos

Zelené injekční tlačítko
Kryt pera Držák zásobnína Okénko se Dávkovací
léčivý přípravek zobrazením dávky kolečko
č.š. / EXP
Píst
Zátka
Zásobní vložka na léčivý
přípravek

Části jehly (nejsou přiloženy k peru) k použití s perem

Ochranný papír

Jehla

Vnější kryt jehly
Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Vnitřní jehla

Aplikace injekce přípravku Eladynos

1. krok Kontrola pera Eladynos

Umyjte si ruce.

Zkontrolujte štítek na peru a ujistěte se, že je to správný léčivý přípravek.

Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru a ujistěte se, že dosud neuplynulo.

EXP

Poznamenejte si datum 1. dne, aby bylo zajištěno, že nebudete pero používat déle než 30 po sobě

jdoucích dnů.

Z pera stáhněte kryt pera.

Zkontrolujte, zda pero včetně zásobní vložky na léčivý přípravek není poškozené.

Tekutina musí být čirá, bezbarvá a bez částic. Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.

V tekutině můžete vidět malé vzduchové bublinky. To je normální.

2. krok Nasazení jehly na pero Eladynos

Z nové jehly sejměte ochranný papír.

Zatlačte jehlu s krytem přímo na pero a otáčejte jí, dokud nebude zajištěná. Ujistěte se, že je jehla rovná a že se při zavádění neohnula. Pokud nebude jehla správně nasazená, pero nebude funkční. Jehlu příliš neutahujte, protože pak by mohlo být obtížné ji odstranit. Pokud se jehla ohne, přečtěte si „Řešení problémů“ níže.

Stáhněte vnější kryt jehly z jehly a ponechejte si jej k použití po aplikaci injekce.

Opatrně stáhněte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej.
3. krok Pouze 1. den – Testování pera Eladynos před první aplikací injekce
Pero obsahuje léčivý přípravek na 30 dnů plus malé množství na jedno testování pera k ověření, že
funguje správně.
Pozor: Pokud pero budete testovat před každým použitím, léčivý přípravek se předčasně
vypotřebuje. Proto proveďte 3. krok pouze v 1. dnu , před první injekcí podávanou novým perem.
Od 2. dne až do 30. dne včetně pero již netestujte, přistupte rovnou ke 4. kroku a nastavte dávku pro
aplikaci injekce.
Pero držte, jak je znázorněno, a otáčejte dávkovacím kolečkem na peru směrem od sebe, dokud se
nezastaví.
V okénku se zobrazením dávky uvidíte „ • 80“ .
Pero držte s jehlou směřující vzhůru.

Stiskněte zelené injekční tlačítko až nadoraz.

Měla byste vidět, jak tekutina vystupuje z hrotu jehly ve formě kapky nebo vytékajícího proudu.

V okénku se zobrazením dávky byste měla vidět „ • 0“ .

Poznámka: Pokud tekutina z hrotu jehly nevystupuje, přečtěte si „Řešení problémů“.

4. krok Nastavení dávky na peru Eladynos

Otáčejte bílým kolečkem na peru směrem od sebe, dokud se kolečko nezastaví a v zobrazovacím okénku se neukáže „•80“. Pero je nyní připraveno k aplikaci injekce.

Poznámka: Pokud pero nemůžete nastavit na „●80“, přečtěte si „Řešení problémů“ níže.

5. krok Volba a očištění místa aplikace injekce

Injekce se mají aplikovat do dolní části břicha, jak je znázorněná šedě stínovanou oblastí. Vyhněte se oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.

Každý den zvolte na břiše jiné místo pro aplikaci injekce. Injekci aplikujte pouze do neporušené kůže. Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo zatvrdlá. Vyhněte se oblastem s jizvami a se striemi.

Místo aplikace injekce otřete tamponem navlhčeným alkoholem a nechejte je oschnout.

Místa aplikace injekce se poté, co je očistíte, nedotýkejte, neovívejte je a nefoukejte na ně.

Poznámka: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám může doporučit, abyste v místě, kam budete injekci aplikovat, vytvořila kožní řasu.

Jakmile jehla pronikne kůží, můžete řasu uvolnit.

6. krok Aplikace injekce perem Eladynos

Zaveďte jehlu přímo do kůže.

Stiskněte a PŘIDRŽUJTE zelené tlačítko, dokud nebudou provedeny VŠECHNY níže uvedené činnosti

je zobrazena „●0“,
tlačítko přidržujte po dobu 10 sekund, aby byla podána plná dávka,
vytáhněte pero z kůže

a POTOM uvolněte tlačítko.

Zelené tlačítko netiskněte, když není nasazena jehla.

Poznámka: Po zavedení pera s ním nehýbejte. Pokud není možné zelené injekční tlačítko stisknout, nebo pokud se zastaví dříve, než se zobrazí „●0“, přečtěte si „Řešení problémů“ níže.

Pomalu odstraňte pero z místa aplikace injekce tím, že jehlu vytáhnete rovně ven.

Můžete lehce krvácet, to je normální. Místo aplikace injekce netřete. Pokud dojde k lehkému krvácení, přitiskněte podle potřeby na kůži vatový tampon nebo gázový čtvereček. Můžete si také přiložit na místo aplikace injekce malou náplast.

7. krok Odstranění jehly k peru

Upozornění: Aby nedošlo k poranění jehlou, pečlivě dodržujte postup v tomto kroku. Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu . Pak opatrně na vnější kryt jehly zatlačte, až zaklapne na místo a bude zajištěný.

Odšroubujte jehlu s nasazeným krytem. Chcete-li jehlu s nasazeným krytem odšroubovat, přitiskněte dolní část krytu na jehlu, pak jím 8krát nebo vícekrát otočte a poté opatrně zatáhněte, až se jehla s nasazeným krytem uvolní.

Poznámka: Během odšroubování jehly na vnější kryt jehly netlačte.

Poznámka: Během odšroubování jehly má být viditelná rozšiřující se mezera mezi vnějším krytem
jehly a perem.
8. krok Po aplikaci injekce
Znovu nasaďte kryt pera pevně na pero Eladynos.
Mezi aplikacemi injekcí ponechejte kryt na peru.

Řešení problémů

Co mám dělat, když je jehla ohnutá?

Ohnutou jehlu opatrně odstraňte a nasaďte na pero novou jehlu podle 2. kroku. Jehla k peru má viditelnou část, která vstupuje do kůže, a skrytou vnitřní část jehly, která zůstává v zátce pera.
• Zkontrolujte části jehly k peru a věnujte pozornost vnitřní části jehly. Viditelná část jehly může vypadat jako rovná, ale vnitřní část se může při nasazování jehly na pero ohnout.
Celou jehlu k peru musíte držet při nasazování na pero rovně, aby nedošlo k ohnutí vnitřní jehly.

Co mám dělat, pokud tekutina při testování pera v 1. dnu nevystupuje z hrotu jehly?

Pokud neuvidíte tekutinu vystupovat z jehly, není nasazení jehly dokončeno. Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
Nasaďte na pero novou jehlu podle 2. kroku a opakujte 3. krok „Testování pera Eladynos před první aplikací injekce“.
Pokud stále nevidíte kapku tekutiny, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Co mám dělat, když nemohu otočit bílým dávkovacím kolečkem k nastavení pera Eladynos na „●80“?

V peru není dostatek léčivého přípravku, abyste si mohla podat plnou dávku. Budete muset použít nové pero.

Co mám dělat, když je obtížné stisknout zelené injekční tlačítko?

Pokud není možné zelené injekční tlačítko stisknout, nebo pokud se zastaví dříve, než se v okénku se zobrazením dávky zobrazí „●0“, není test nového pera dokončený. Jehla může být ucpaná nebo nesprávně nasazená.
Na pero nasaďte novou jehlu podle 2. kroku.
Pokud stále není možné zelené injekční tlačítko stisknout, nebo pokud se zastaví dříve, než se v zobrazovacím okénku zobrazí „●0“, kontaktujte svého lékárníka, zdravotní sestru nebo lékaře.