Elahere – příbalový leták

5MG/ML INF CNC SOL 1X20ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacientku

ELAHERE 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

mirvetuximab soravtansin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ELAHERE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ELAHERE podán
Jak Vám bude přípravek ELAHERE podán
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ELAHERE uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ELAHERE a k čemu se používá

Co je přípravek ELAHERE

Přípravek ELAHERE, je přípravek určený k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku mirvetuximab soravtansin.

K čemu se přípravek ELAHERE používá

Přípravek ELAHERE se používá k léčbě dospělých pacientek s následujícími typy karcinomů:

karcinom vaječníku
karcinom vejcovodů, nebo
primární karcinom pobřišnice (karcinom vznikající v tkáni vystýlající břišní dutinu a pokrývající orgány v břiše, který se nerozšířil z jiné části těla)

Používá se u pacientek, u nichž mají nádorové buňky na povrchu bílkovinu s názvem folátový receptor alfa (FRα), a které dříve nereagovaly nebo již nereagují na léčbu chemoterapií na bázi platiny, a které již podstoupily jednu až tři předchozí léčby.

Jak přípravek ELAHERE funguje

Přípravek ELAHERE funguje tak, že nalezne nádorové buňky obsahující bílkovinu FRα a připojí se k nim. To může zastavit proces růstu nádorových buněk a pomoci tak zastavit šíření nemoci.

Lékař zajistí, abyste podstoupila test, který potvrdí Vaši způsobilost k léčbě přípravkem ELAHERE. Tento test se provádí na tkáni z biopsie nádoru. Pokud je k dispozici tkáň z předchozího chirurgického zákroku nebo biopsie, může být test proveden na této tkáni.

Máte-li jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek ELAHERE účinkuje nebo proč Vám byl předepsán, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ELAHERE podán

Přípravek ELAHERE Vám nesmí být podán , jestliže jste alergická na mirvetuximab soravtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku ELAHERE se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
máte problémy se zrakem nebo očima, na které užíváte léky nebo které vyžadují sledování
máte poškození nervů horních a dolních končetin; příznaky mohou zahrnovat necitlivost, brnění nebo slabost
jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek ELAHERE může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud se u Vás během léčby nebo po ní vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (viz bod 4), vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc:

Oční problémy: Přípravek ELAHERE může způsobit závažné problémy s očima, jako jsou ztráta zraku, poškození rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka; keratopatie), suché oči, nezvyklou citlivost očí na světlo (fotofobie) nebo bolest očí. Je důležité, abyste před začátkem každého léčebného cyklu neprodleně nahlásila jakékoli nově vzniklé nebo zhoršující se problémy s očima. Pro zmírnění některých z těchto potíží se doporučuje během léčby používat kapky na zvlhčení očí. Pokud se u Vás objeví jiné nežádoucí účinky postihující oči, může Vám lékař doporučit další oční kapky obsahující kortikosteroidy. Před zahájením léčby podstoupíte vyšetření u očního lékaře. Během léčby přípravkem ELAHERE nepoužívejte kontaktní čočky, pokud Vám k tomu lékař nebo oční lékař nedá pokyn. Další informace naleznete v bodě 3 „Péče o oči“.
Plicní zánět: U pacientek léčených přípravkem ELAHERE může dojít k závažnému, život ohrožujícímu zjizvení plic (intersticiální plicní proces), včetně zánětu plic. Lékař Vás bude sledovat kvůli známkám zánětu plic. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás objeví kašel, sípání, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Poškození nervů horních a dolních končetin: Poškození nervů horních a dolních končetin může být u některých pacientek léčených přípravkem ELAHERE závažné. Lékař Vás bude sledovat kvůli známkám poškození nervů. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky poškození nervů, jako jsou necitlivost, brnění, mravenčení (parestezie), pálení, bolest, svalová slabost nebo nepříjemné a neobvyklé poruchy vnímání dotyku (dysestezie) na horních a dolních končetinách.
Reakce související s infuzí: Mohou se objevit v průběhu infuze přípravku ELAHERE nebo krátce po ní. Aby se riziko těchto reakcí minimalizovalo, podá Vám lékař některé léky, viz „Léky podávané před infuzí“ v bodě 3. V případě závažných reakcí lékař infuzi okamžitě zastaví a budou Vám podány léky na potlačení takové reakce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, může lékař léčbu pozastavit nebo omezit, dokud příznaky neodezní.V závažnějších případech bude léčba trvale ukončena.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek ELAHERE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To zahrnuje:

léky dostupné na lékařský předpis i bez lékařského předpisu
vitamíny a rostlinné doplňky

Je to proto, že některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku ELAHERE. Přípravek ELAHERE může také ovlivnit účinek jiných léků.

Následující léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku ELAHERE tím, že zvyšují množství přípravku ELAHERE v krvi. Mezi tyto léky patří:

ceritinib (k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic)
klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
kobicistat, ritonavir (k léčbě HIV/AIDS)
idelalisib (k léčbě určitých typů nádorových onemocnění krve)
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí)
nefazodon (k léčbě deprese)
telithromycin (k léčbě infekce označované jako komunitně získaná pneumonie)

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek ELAHERE, pokud jste těhotná, protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud jste žena, která může otěhotnět:

Před zahájením léčby přípravkem ELAHERE budete požádána o podstoupení těhotenského testu.
Během léčby přípravkem ELAHERE a po dobu 7 měsíců po poslední dávce musíte používat účinnou antikoncepci.
Pokud otěhotníte během léčby nebo v průběhu 7 měsíců po podání poslední dávky přípravku ELAHERE, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Během léčby a 1 měsíc po poslední dávce nekojte. Přípravek ELAHERE může přecházet do mateřského mléka.
Není známo, zda tento lék může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět (plodnost). Nicméně vzhledem k tomu, jak tento lék působí, mohou v souvislosti s jeho používáním nastat problémy s plodností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ELAHERE může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky zcela neodezní:

rozmazané vidění
poškození nervů způsobující bolest, necitlivost nebo slabost rukou, paží nebo nohou
pocit silné únavy (vyčerpání)
závratě

Přípravek ELAHERE obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek ELAHERE obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,11 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.

3. Jak Vám bude přípravek ELAHERE podán

Přípravek ELAHERE Vám podá lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s používáním léků určených k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek ELAHERE Vám bude podáván formou infuze (kapačky) do žíly (nitrožilně).

Lékař vypočítá Vaši dávku podle Vaší tělesné hmotnosti
Infuze Vám bude podávána jednou za tři týdny, ve 21denních léčebných cyklech
Každá infuze trvá 2 až 4 hodiny

Přípravek ELAHERE Vám bude podáván tak dlouho, dokud pro Vás bude léčba podle úsudku lékaře prospěšná.

Léky podávané před infuzí

Přibližně 30 minut před každou infuzí Vám lékař podá následující léky:

Kortikosteroidy (např. dexamethason), které pomáhají předcházet zánětu
Antihistaminika (např. difenhydramin), která pomáhají předcházet alergickým reakcím
Antipyretika (např. paracetamol) ke zmírnění horečky

Pokud se u Vás již dříve vyskytly reakce související s infuzí, může Vám lékař den před infuzí podat také kortikosteroidy.

Lékař Vám také před každou dávkou a poté podle potřeby podá lék ke zmírnění pocitu na zvracení a zvracení.

Péče o oči

Před zahájením léčby přípravkem ELAHERE podstoupíte vyšetření očí očním lékařem.

Je důležité, abyste před začátkem každého 21denního léčebného cyklu nahlásila očnímu lékaři jakékoli nově vzniklé nebo zhoršující se problémy s očima.
Pokud se u Vás během léčby objeví středně těžké nebo závažné problémy s očima, může Vám lékař snížit dávku přípravku ELAHERE, dokud se problémy s očima nezlepší.
Lékař může léčbu přípravkem ELAHERE upravit, pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se Vaše problémy s očima budou zhoršovat.

Kontaktní čočky

Během léčby přípravkem ELAHERE nenoste kontaktní čočky, pokud Vám to nedoporučí lékař nebo oční lékař.

Oční kapky

Během léčby přípravkem ELAHERE se doporučuje podle potřeby používat zvlhčující oční kapky. Pokud se u Vás vyskytnou středně závažné nebo závažné oční nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit užívání steroidních očních kapek.
Steroidní oční kapky používejte dle pokynů lékaře.
Po použití steroidních očních kapek počkejte alespoň 15 minut, než použijete zvlhčující oční kapky.

Změny dávky, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), lékař Vám upraví dávku přípravku ELAHERE.

Pokud vám bylo podáno více přípravku ELAHERE, než mělo

Vzhledem k tomu, že Vám infuzi podává lékař nebo specializovaná zdravotní sestra, je předávkování nepravděpodobné. Pokud by Vám bylo podáno příliš velké množství léku, bude Vás lékař pozorně sledovat.

Jestliže dojde k vynechání dávky přípravku ELAHERE

Pokud na návštěvu lékaře za účelem podání infuze zapomenete nebo ji zmeškáte, zavolejte svému lékaři nebo do léčebného centra a co nejdříve si domluvte další termín. Nečekejte do další plánované návštěvy. Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité nevynechat žádnou dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Jestliže jste přestala používat přípravek ELAHERE

Léčba se nemá přerušovat bez předchozí konzultace s lékařem.

Léčba přípravkem ELAHERE obvykle vyžaduje několik léčebných cyklů. Počet infuzí, které absolvujete, bude záviset na tom, jak nádorové onemocnění bude reagovat na léčbu. Proto máte pokračovat v léčbě přípravkem ELAHERE i v případě, že se příznaky zlepší, a to až do doby, kdy lékař rozhodne, že léčba přípravkem ELAHERE má být ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví příznaky některých z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Může se u Vás objevit pouze jeden nebo několik příznaků. Známky nebo příznaky nežádoucích účinků mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Oční problémy: poškození rohovky (průhledné přední vrstvy oka) (keratopatie), zakalení oční čočky (katarakta), rozmazané vidění, citlivost na světlo (fotofobie), bolest oka a suché oči.
Plicní zánět: potíže s dýcháním, kašel a zjizvení plic (patrné na rentgenových snímcích). Další příznaky způsobené nízkou hladinou kyslíku mohou zahrnovat zmatenost, pocit neklidu, zrychlený srdeční tep nebo namodralou kůži.
Poškození nervů horních a dolních končetin: mravenčení, brnění, pocit pálení, bolest, svalová slabost nebo nepříjemný, abnormální pocit při doteku na horních a dolních končetinách.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Reakce související s infuzí nebo hypersenzitivita: nízký krevní tlak, horečka, zimnice, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, pocity závratě, potíže s dýcháním, sípání, vyrážka, zarudnutí (zčervenání), otok obličeje nebo okolí oka, kýchání, svědění a bolest svalů nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

infekce močových cest
ztráta chuti k jídlu
bolest hlavy
vyklenutí břicha (zvětšení objemu břicha)
bolest břicha
průjem
zácpa
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
bolest kloubů (artralgie)
pocit únavy

Nežádoucí účinky zjištěné v krevních testech

nízký počet červených krvinek, který může způsobit pocit únavy a bledou kůži (anemie);
nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení a tvorbě modřin (trombocytopenie);
nízká hladina hořčíku v krvi, která může způsobit pocit na zvracení, slabost, záškuby, křeče nebo nepravidelný srdeční tep (hypomagnesemie);
vysoká hladina aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT), což ukazuje na problémy s játry.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

dehydratace
potíže s usínáním a s udržením spánku, špatná kvalita spánku (nespavost)
poruchy chuti (dysgeuzie)
pocit závratě
vysoký krevní tlak (hypertenze)
nahromadění tekutiny v břiše (ascites)
stoupání žaludeční kyseliny do jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)
zánět sliznice úst (stomatitida)
porucha trávení (dyspepsie)
svědění kůže (pruritus)
bolest svalů (myalgie)
bolest zad
bolesti paží, rukou, nohou a chodidel
svalové křeče
úbytek tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky zjištěné v krevních testech

nízký počet neutrofilů, který může ovlivnit schopnost těla bojovat s infekcí (neutropenie);
nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit slabost, svalové křeče, brnění a poruchy srdečního rytmu (hypokalemie);
vysoké hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), které mohou způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma;
vysoká hladina alkalické fosfatázy (ALP) a gamaglutamyltransferázy (GGT), což ukazuje na problémy s játry.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ELAHERE uchovávat

Přípravek ELAHERE bude uchováván u lékaře a lékárníka v nemocnici nebo na klinice.

Správné uchovávání přípravku ELAHERE:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční lahvičky uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud připravený roztok nepoužijete okamžitě, můžete jej uchovat buď při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C) po dobu nejvýše 8 hodin (včetně doby infuze), nebo v chladničce (2 °C – 8 °C)

po dobu nejvýše 24 hodin a následně nejvýše 8 hodin (včetně doby infuze) při pokojové teplotě (15 °C – 25 °C).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo změnil barvu.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Nemocniční lékárna zlikviduje léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ELAHERE obsahuje

Léčivou látkou je mirvetuximab soravtansin. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 100 mg mirvetuximabu soravtansinu o koncentraci 5 mg/ml.
Pomocné látky jsou ledová kyselina octová (E 260), natrium-acetát (E 262), sacharóza, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek ELAHERE obsahuje sodík“ a „Přípravek ELAHERE obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek ELAHERE vypadá a co obsahuje toto balení

Tento lék je čirý až mírně opalizující, bezbarvý roztok. Dodává se ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a s odtrhovacím víčkem v barvě královské modři.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, A91 P9KD, Irsko

nebo

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

Abbvie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v , nebo , kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek ELAHERE je cytotoxický léčivý přípravek. Je nutné dodržovat příslušné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.

Příprava

Vypočítejte dávku (mg) (na základě upravené ideální hmotnosti pacientky (AIBW)), celkový objem (ml) potřebného roztoku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku ELAHERE K podání plné dávky je zapotřebí více než jedné injekční lahvičky.
Vyjměte injekční lahvičky s přípravkem ELAHERE z chladničky a nechte je ohřát na pokojovou teplotu.
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat z hlediska přítomnosti částic a změny barvy, pokud to umožňuje stav roztoku a obalu. Přípravek ELAHERE je čirý až mírně opalizující, bezbarvý roztok.
Léčivý přípravek se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo jinak zbarvený nebo pokud jsou v něm přítomny cizí částice.
Před odebráním vypočteného objemu dávky přípravku ELAHERE pro následné další ředění každou injekční lahvičku jemně promíchejte a zkontrolujte. Injekční lahvičkou netřeste.
Aseptickou technikou odeberte vypočtený objem dávky přípravku ELAHERE pro následné další ředění. Injekční lahvička obsahuje přeplnění, což umožňuje odebrat množství uvedené na štítku.
Přípravek ELAHERE neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Ředění

Přípravek ELAHERE musí být před podáním naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 1 mg/ml až 2 mg/ml.
Přípravek ELAHERE není kompatibilní s infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Přípravek ELAHERE nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními tekutinami.
Stanovte objem 5% roztoku glukózy potřebný k dosažení konečné koncentrace naředěné léčivé látky. Buď odstraňte přebytečné množství 5% roztoku glukózy z předem naplněného intravenózního vaku, nebo přidejte vypočtený objem 5% roztoku glukózy do sterilního prázdného intravenózního vaku. Poté přidejte vypočtený objem dávky přípravku ELAHERE do intravenózního vaku.
Jemně promíchejte naředěný roztok tak, že vak několikrát pomalu obrátíte, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání. Vakem netřeste ani s ním prudce nemanipulujte.
Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita v rozmezí od 1 mg/ml do 2 mg/ml po dobu 8 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Pokud se naředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte jej v souladu s bodem 6.3. Souhrnu údajů o přípravku. Pokud je infuzní vak uchováván v chladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty. Po uchovávání v chladničce podejte naředěné infuzní roztoky do 8 hodin (včetně doby infuze).
Připravený infuzní roztok chraňte před mrazem.

Podání

Intravenozní infuzní vak s přípravkem ELAHERE před podáním vizuálně zkontrolujte z hlediska přítomnosti částic a změny barvy.
Před podáním přípravku ELAHERE podejte premedikaci (viz bod 4.2).
Přípravek ELAHERE musí být podáván pouze jako intravenózní infuze s použitím 0,2µm nebo 0,22µm polyethersulfonového (polyethersulfone, PES) in-line filtru. Nenahrazujte jinými membránovými materiály.
Je třeba se vyvarovat používání pomůcek pro podávání léku, které obsahují dioktyl-ftalát (DEHP).
Podávejte úvodní dávku jako intravenózní infuzi rychlostí 1 mg/min. Pokud je dobře tolerována po 30 minutách při 1 mg/min, lze rychlost infuze zvýšit na 3 mg/min. Pokud je dobře tolerována po 30 minutách při 3 mg/min, lze rychlost infuze zvýšit na 5 mg/min.
Pokud se při podání předchozí dávky nevyskytnou žádné reakce související s infuzí, následující infuze mají být zahájeny maximální tolerovanou rychlostí a mohou být zvýšeny až na maximální rychlost infuze 5 mg/min, pokud je tolerována.
Po infuzi propláchněte intravenózní linku 5% roztokem glukózy, aby bylo zajištěno podání celé dávky. K výplachu nepoužívejte žádné jiné intravenózní tekutiny.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.