Elmiron – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

elmiron 100 mg tvrdé tobolky

natrii pentosani polysulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek elmiron a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat

3. Jak se přípravek elmiron užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek elmiron uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek elmiron a k čemu se používá

elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát. Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.

Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně silnou až silnou bolestí a častým nutkáním na močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat

Neužívejte přípravek elmiron:

• jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte absolvovat operaci,

• máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,

• jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,

• • máte sníženou funkci jater nebo ledvin.

Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání. Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení, zkřivené vidění, změny barevného vidění a/nebo pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři. Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat. Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.

Další léčivé přípravky a přípravek elmiron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolesti snižující srážlivost krve.

Těhotenství a kojení

Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek elmiron obsahuje sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.

3. Jak se přípravek elmiron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

1 tobolka, 3x denně

Váš lékař posoudí vaši reakci na léčbu přípravkem elmiron vždy jednou za 6 měsíců.

Způsob užití

Užívejte tobolky vcelku a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku elmiron, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře v případě předávkování. Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly zjištěny nežádoucí účinky s následujícími četnostmi: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• infekce, chřipka

• bolest hlavy, bolest zad

• závrať

• pocit na zvracení, zažívací potíže, průjem, bolest břicha, zvětšení břicha

• krvácení z konečníku

• hromadění tekutin v pažích a nohou

• vypadávání vlasů

• slabost, bolest v pánvi (podbřišku)

• častější potřeba močení, než je běžné

• abnormální funkce jater

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek

• krvácení, včetně drobného podkožního krvácení

• alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo

• nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti

• výrazné výkyvy nálady nebo deprese

• zvýšené pocení, nespavost

• neklid

• abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění

• slzení, tupozrakost

• zvonění nebo bzučení v uších

• dechové potíže

• zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa

• afty v ústech

• kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének

• bolest kloubů nebo svalů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• poruchy srážlivosti krve

• alergické reakce

• abnormální funkce jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek elmiron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• lahvička

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů. Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.

• blistr

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek elmiron obsahuje

• Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas. Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg.

• Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.

• lahvička

Jedna krabička obsahuje 90 tobolek nebo 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.

• blistr

Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Mnichov Tel.: +49 (0)89 749870 Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / IlĠermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,

• Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es FI, SE Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr HR MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84 604 HU Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország, Tel.: +36 52 431 313 IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com LT UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306499 PL Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska, Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.